Evaluación de seguridad y rendimiento de una primera solución robótica abierta de cuatro brazos bajo demanda para PN, RN y RP asistidas
17 de julio de 2026 actualizado por: Rob Surgical Systems S.L.
Cirugía Robótica Híbrida en Nefrectomía Parcial Radical y Prostatectomía (HYROS-PRnP)
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Bitrack y sus correspondientes instrumentos endoscópicos electroquirúrgicos (ESE) e instrumentos y accesorios endoscópicos no electroquirúrgicos (NESE) en pacientes con indicación de nefrectomía radical laparoscópica asistida por robot ( RN), Nefrectomía Parcial (NP) o Prostatectomía Radical (RP), según corresponda.
HYROS-PRnP es un estudio confirmatorio en el que la hipótesis del criterio de valoración principal es que los instrumentos ESE/NESE funcionan según lo previsto cuando son controlados por el sistema Bitrack, que opera exclusivamente bajo las órdenes del cirujano.
El estudio se referirá a la seguridad y desempeño del Sistema Bitrack junto con sus accesorios e instrumentos ESE/NESE correspondientes.
Este estudio incluye los datos recopilados hasta 30 días después de la cirugía y proporciona evidencia de que los dispositivos médicos probados cumplen con el GSPR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema Bitrack es la primera plataforma robótica abierta bajo demanda de 4 brazos indicada para su uso durante procedimientos quirúrgicos urológicos laparoscópicos abdominales generales. Este robot está destinado a ayudar en el control preciso de instrumentos y accesorios endoscópicos para visualización y manipulación endoscópica.
La investigación clínica HYROS-PRnP se llevará a cabo como un diseño unicéntrico, con un solo brazo, de etiqueta abierta y no aleatorizado, que incluirá a 15 pacientes. Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Bitrack en pacientes indicados con cirugías de nefrectomía radical, nefrectomía parcial o prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot.
Las visitas planificadas para esta investigación clínica son las iniciales (incluye selección, visita inicial y consentimiento informado), procedimiento, alta, visita de seguimiento de 14 días y visita de seguimiento de 30 días (remota). La investigación clínica incluirá sujetos adultos (entre 18 y 90 años) que hayan sido programados para nefrectomía radical laparoscópica. Nefrectomía Parcial o Prostatectomía Radical. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 4 meses, que constan de aproximadamente 3 meses de inscripción más 1 mes de seguimiento. El final de la investigación clínica se producirá cuando se complete la última visita del último sujeto inscrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos entre 18 y 90 años que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Sujetos que hayan sido programados para una cirugía de Nefrectomía Radical/simple laparoscópica, Nefrectomía Parcial laparoscópica o Prostatectomía Radical laparoscópica siguiendo el criterio del cirujano.
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos del estudio a ser evaluados en cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia al momento de la cirugía.
- Sujetos con enfermedades concomitantes graves que, a criterio del IP, aumenten el riesgo de intervenciones terapéuticas o que hayan sido sometidos a múltiples cirugías previas.
- Sujetos ingresados en el hospital por situación de emergencia.
- Sujetos con infección activa no tratada.
- Sujeto con alergia conocida a algunos de los componentes del dispositivo (es decir, acero inoxidable, etc.)
- Sujetos no aptos para someterse a MIS/MIRS, según criterio médico.
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Sujetos con un IMC ≥ 40.
- Sujetos con alguna contraindicación para el uso del Sistema Bitrack y los instrumentos ESE/NESE, según se especifica en las Instrucciones de Uso.
- Sujetos con abusos de sustancias activas o con trastornos psiquiátricos no controlados.
- Sujetos con enfermedad cardiopulmonar o de las arterias coronarias graves, trastornos hemorrágicos o que hayan sido sometidos a múltiples operaciones previas.
- Sujetos programados para cirugías destinadas a estar en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- Sujetos que participan en otro ensayo que puede afectar los datos de resultados de este estudio o la capacidad de completar los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados quirúrgicamente con el sistema Bitrack y los instrumentos y accesorios ESE/NESE
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Tres intervenciones quirúrgicas diferentes: 1. Nefrectomía radical: extirpación completa del riñón; 2. Nefrectomía parcial: extirpación parcial de una sección del riñón.
3. Prostatectomía Radical: Eliminación completa de la glándula prostática.
Durante cada uno de estos procedimientos se puede realizar la extirpación de los ganglios linfáticos regionales (linfadenectomía) y la lisis de las lesiones abdominales según la condición médica del paciente y/o el criterio del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Periodo de tiempo: During the procedure
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Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
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During the procedure
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Performance
Periodo de tiempo: During the procedure
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Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
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During the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL-PR01-076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .