Sicherheits- und Leistungsbewertung einer ersten offenen Roboterlösung mit vier Armen auf Abruf für unterstützte PN, RN und RP
HYbride Roboterchirurgie bei partieller, radikaler Nephrektomie und Prostatektomie (HYROS-PRnP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Bitrack-System ist die erste offene 4-Arm-On-Demand-Roboterplattform, die für den Einsatz bei allgemeinen laparoskopischen urologischen Eingriffen im Bauchbereich vorgesehen ist. Dieser Roboter soll bei der genauen Steuerung endoskopischer Instrumente und Zubehör zur Visualisierung und endoskopischen Manipulation helfen.
Die klinische Untersuchung zu HYROS-PRnP wird als Single-Center-Studie mit einarmigem, offenem und nicht randomisiertem Design durchgeführt und umfasst 15 Patienten. Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Bitrack-Systems bei Patienten zu bewerten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische Operation zur radikalen Nephrektomie, partiellen Nephrektomie oder radikalen Prostatektomie indiziert ist.
Die geplanten Besuche für diese klinische Untersuchung sind Basisbesuche (einschließlich Screening, Basisbesuch und Einverständniserklärung), Verfahren, Entlassung, 14-tägiger Nachuntersuchungsbesuch und 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch (aus der Ferne). An der klinischen Untersuchung werden erwachsene Probanden (zwischen 18 und 90 Jahren) teilnehmen, bei denen eine laparoskopische radikale Nephrektomie geplant ist. Partielle Nephrektomie oder radikale Prostatektomie. Die Gesamtdauer der klinischen Untersuchung wird voraussichtlich 4 Monate betragen, bestehend aus etwa 3 Monaten Einschreibung plus 1 Monat Nachbeobachtung. Das Ende der klinischen Untersuchung erfolgt, wenn der letzte Besuch des letzten eingeschriebenen Probanden abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die vor allen mit der klinischen Untersuchung verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Probanden, bei denen eine laparoskopische radikale/einfache Nephrektomie, eine laparoskopische partielle Nephrektomie oder eine laparoskopische radikale Prostatektomie gemäß den Kriterien des Chirurgen geplant ist.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, die bei jedem Studienbesuch zu evaluieren sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Operation.
- Probanden mit schwerer Begleiterkrankung, die nach Ermessen des PI das Risiko therapeutischer Interventionen erhöht oder die sich bereits mehreren vorherigen Operationen unterzogen haben.
- Personen, die aufgrund einer Notsituation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Probanden mit unbehandelter aktiver Infektion.
- Person mit bekannter Allergie gegen einige der Gerätekomponenten (z. B. Edelstahl usw.)
- Personen, die nach medizinischen Kriterien nicht für eine MIS/MIRS geeignet sind.
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Probanden mit einem BMI ≥ 40.
- Probanden mit einer Kontraindikation für die Verwendung des Bitrack-Systems und der ESE/NESE-Instrumente, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben.
- Personen mit Wirkstoffmissbrauch oder unkontrollierten psychiatrischen Störungen.
- Personen mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder koronarer Herzkrankheit, Blutungsstörungen oder Personen, die sich bereits mehreren Voroperationen unterzogen haben.
- Personen, die für Operationen vorgesehen sind, bei denen ein direkter Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem vorgesehen ist.
- Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten.
- Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen, was sich auf die Ergebnisdaten dieser Studie oder die Fähigkeit, die Nachuntersuchungsanforderungen zu erfüllen, auswirken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die chirurgisch mit dem Bitrack-System und ESE/NESE-Instrumenten und Zubehör behandelt wurden
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Drei verschiedene chirurgische Eingriffe: 1. Radikale Nephrektomie: Vollständige Entfernung der Niere; 2. Partielle Nephrektomie: Teilweise Entfernung eines Abschnitts in der Niere.
3. Radikale Prostatektomie: Vollständige Entfernung der Prostata.
Bei jedem dieser Eingriffe kann je nach Gesundheitszustand des Patienten und/oder den Kriterien des Chirurgen eine Entfernung regionaler Lymphknoten (Lymphadenektomie) und eine Lyse von Bauchläsionen durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Zeitfenster: During the procedure
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Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
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During the procedure
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Performance
Zeitfenster: During the procedure
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Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
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During the procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL-PR01-076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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