Säkerhets- och prestandabedömning av en First Four Arms on Demand öppen robotlösning för assisterad PN, RN och RP
HYbrid RObotisk kirurgi vid partiell, radikal nefrektomi och prostatektomi (HYROS-PRnP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bitrack-systemet är den första 4-armars on demand-öppna robotplattformen som är indikerad att användas under allmänna laparoskopiska urologiska kirurgiska ingrepp i buken. Denna robot är avsedd att hjälpa till med noggrann kontroll av endoskopiska instrument och tillbehör för visualisering och endoskopisk manipulation.
Den kliniska undersökningen av HYROS-PRnP kommer att genomföras som ett enda center, med en enkel arm, öppen och icke-randomiserad design, som kommer att omfatta 15 patienter. Denna kliniska undersökning syftar till att utvärdera säkerheten och prestandan hos Bitrack-systemet hos patienter indikerade med robotassisterad laparoskopisk radikal nefrektomi, partiell nefrektomi eller radikal prostatektomi.
De planerade besöken för denna kliniska undersökning är baslinje (inkluderar screening, baslinjebesök och informerat samtycke), procedur, utskrivning, 14-dagars uppföljningsbesök och 30-dagars uppföljningsbesök (fjärr). Den kliniska undersökningen kommer att omfatta vuxna patienter (mellan 18 och 90 år gamla) som har schemalagts för laparoskopisk radikal nefrektomi. Partiell nefrektomi eller radikal prostatektomi. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara 4 månader, bestående av cirka 3 månaders inskrivning plus 1 månads uppföljning. Slutet på den kliniska undersökningen kommer att inträffa när det sista besöket för den senast inskrivna patienten är avslutat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner mellan 18 och 90 år som har lämnat skriftligt informerat samtycke före eventuella kliniska undersökningsrelaterade procedurer.
- Försökspersoner som har schemalagts för en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomioperation, laparoskopisk partiell nefrektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi enligt kirurgens kriterier.
- Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav som ska utvärderas för varje studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för operationen.
- Patienter med svår samtidig sjukdom som, enligt PI:s gottfinnande, ökar risken för terapeutiska ingrepp eller som har genomgått flera tidigare operationer.
- Försökspersoner inlagda på sjukhus på grund av en akut situation.
- Försökspersoner med obehandlad aktiv infektion.
- Utsatt med känd allergi mot några av enhetens komponenter (t.ex. rostfritt stål, etc.)
- Försökspersoner som inte är lämpliga att genomgå MIS/MIRS, enligt medicinska kriterier.
- Försökspersoner med en förväntad livslängd under 3 månader.
- Försökspersoner med ett BMI ≥ 40.
- Ämnen med någon kontraindikation för användning av Bitrack-systemet och ESE/NESE-instrumenten, som specificerats i bruksanvisningen.
- Försökspersoner med missbruk av aktiva substanser eller med okontrollerade psykiatriska störningar.
- Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom, blödningsrubbningar eller som har genomgått flera tidigare operationer.
- Försökspersoner planerade för operationer avsedda att vara i direkt kontakt med hjärtat, det centrala cirkulationssystemet eller det centrala nervsystemet.
- Oförmåga att följa studierelaterade procedurer.
- Försökspersoner som deltar i en annan studie som kan påverka resultatdata för denna studie eller förmågan att fullfölja uppföljningskraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som behandlas kirurgiskt med Bitrack System och ESE/NESE-instrument och tillbehör
|
Tre olika kirurgiska ingrepp: 1. Radikal nefrektomi: Fullständig borttagning av njuren; 2. Partiell nefrektomi: Partiell borttagning av ett avsnitt i njuren.
3. Radikal prostatektomi: Helt bort från prostatakörteln.
Under var och en av dessa procedurer kan avlägsnande av regionala lymfkörtlar (lymfadenektomi) och lysering av abdominala lesioner utföras enligt patientens medicinska tillstånd och/eller kirurgens kriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristande förekomst av SAE relaterad till användningen av de medicinska apparater som undersöks under interventionen
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av Bitrack-systemet för att hjälpa till med den korrekta kontrollen av dess kompatibla ESE/NESE-instrument, under ingreppet utan att orsaka någon speciell SAE relaterad till användningen av den medicinska utrustningen som undersöks.
|
Under proceduren
|
|
Prestanda
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömning med en "Surgeon performance scale" för att bekräfta att Bitrack-systemet och ESE/NESE-instrumenten fungerar som avsett under operationen.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PL-PR01-076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .