- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06121076
Účinky školícího programu sdíleného rozhodování (SdmEbp)
5. listopadu 2023 aktualizováno: Quyen Thao Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Mezikulturní projekt vzdělávacího programu EBP-SDM na míru posiluje sestry a porodní asistentky v oblasti kompetencí a výkonu.
Cílem této intervenční studie je otestovat efektivitu školícího programu pro porodní asistentky v nemocnicích.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: •Zlepšuje kombinované školení EBP SDM kompetence porodních asistentek SDM a EBP?
• Jaké faktory souvisí s kompetencí SDM u porodních asistentek?
Účastníci se zúčastní 20hodinového školícího programu, včetně přednášek a praktických cvičení.
Výzkumníci budou porovnávat skupiny, které absolvují školení SDM s nebo bez školení EBP, aby zjistili, zda došlo ke změnám v kompetenci porodních asistentek SDM a EBP.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit efekt tréninkového programu SDM, s EBP nebo bez něj, na úroveň kompetence porodních asistentek SDM a EBP.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie rekrutovala účastníky z 18 oddělení porodnicko-gynekologické nemocnice ve Vietnamu.
Bylo požadováno 72 porodních asistentek (36 v každé skupině) a 404 pacientek.
Způsobilými porodními asistentkami byly ty, které poskytovaly praktickou péči o pacienty po dobu nejméně tří měsíců, měly licenci k výkonu porodní asistence a byly ochotny se studie zúčastnit.
Každá zúčastněná porodní asistentka provedla tři setkání se skutečnými pacientkami, které byly vhodně vybrány.
Byli pozváni pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří měli skóre testu SURE nižší než 4 a byli ochotni se studie zúčastnit.
Pacienti vyžadující okamžitou lékařskou péči byli vyloučeni.
Intervenční skupina absolvovala tréninkový program na míru, který kombinoval SDM s EBP, zatímco kontrolní skupina absolvovala samotný trénink SDM.
Výsledky související s SDM (měřeno pomocí SDM-Q-Doc, SDM-Q-9, DSC, OPTION5, DSAT10 a 4HCS) a EBP (měřeno pomocí HS-EBP) byly hodnoceny na začátku, v týdnu 2 a/nebo týdnu 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Obstetric hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení porodních asistentek:
- poskytovat pacientům praktickou péči po dobu nejméně tří měsíců
- s licencí k výkonu porodní asistence
- ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria pro zařazení pacientů:
- mající skóre testu SURE nižší než 4 (SURE byl nástroj pro screening rozhodovacích konfliktů. Skóre menší než 4 bylo pozitivním výsledkem rozhodovacího konfliktu)
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Pacienti vyžadující okamžitou lékařskou péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení SDM-EBP
skupina absolvovala SDM v kombinaci s tréninkem EBP
|
20hodinový SDM na míru kombinovaný s tréninkovým programem EBP sestávající ze sedmihodinové přednášky a čtyřhodinového praktického cvičení.
|
|
Jiný: řízení
skupina obdržela SDM bez školení EBP
|
20hodinový SDM na míru kombinovaný s tréninkovým programem EBP sestávající ze sedmihodinové přednášky a čtyřhodinového praktického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompetence SDM z pohledu porodních asistentek
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Kompetence SDM z pohledu porodní asistentky je definována jako schopnost vnímaná porodními asistentkami zapojit pacientky do rozhodovacího procesu.
Měří se pomocí 9položkových sdílených rozhodovacích dotazníků pro zdravotnické pracovníky (SDM-Doc).
Dotazník se skládá z 9 položek a každá položka představuje tvrzení, které obsahuje různé aspekty SDM pomocí 6bodové Likertovy škály od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0~45; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kompetence SDM.
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
|
Kompetence SDM z pohledu pozorovatelů
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Kompetence SDM je z pohledu pozorovatelů definována jako snaha zdravotnických pracovníků zapojit pacienty do rozhodování ze strany zaslepených pozorovatelů.
Měří se pomocí stupnice pozorování zapojení pacienta (VOLITELNOST 5).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné úsilí) do 4 (příkladné úsilí).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 20, s vyšším skóre a vyšší mírou, do jaké poskytovatelé zdravotní péče zapojili pacienty do rozhodování.
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
|
Kompetence SDM z pohledu pacientů
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Kompetence SDM z pohledu pacienta je definována jako pacientem vnímaný rozsah, v jakém SDM proběhl při setkání s porodními asistentkami.
Měří se pomocí 9-položkových sdílených rozhodovacích dotazníků pro pacienty (SDM-Q-9).
Dotazník se skládá z 9 položek a každá položka představuje tvrzení, které obsahuje různé aspekty SDM pomocí 6bodové Likertovy škály od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0~45; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kompetence SDM.
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
|
Dovednost podpory rozhodování
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Dovednost podpory rozhodování je definována jako kompetence porodních asistentek podporovat pacientky během procesu rozhodování.
Měří se od zaslepených pozorovatelů pomocí nástroje pro analýzu podpory rozhodování (DSAT10).
DSAT10 má pět kategorií rozhodovacího stavu, znalost možností, hodnoty spojené s výsledky možností, zapojení ostatních a plán dalších kroků.
Hodnotící a zasahující jsou ve škále rozlišeny.
Každá kontrolní položka byla hodnocena jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0).
Nepoužitelný byl použit za okolností, kdy nebylo nutné mít splněnou položku.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, s vyššími skóre pro lepší dovednosti SDM.
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
|
Komunikační dovednost
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Komunikační dovednost je definována jako kompetence porodních asistentek vyjadřovat verbální a neverbální chování v komunikaci zaměřené na pacienta a vztah.
Měří se od zaslepených pozorovatelů pomocí schématu kódování čtyř návyků.
4HCS sestávalo z 23 položek se čtyřmi návyky základního lékařského rozhovoru, včetně investice na začátku (6 položek), vyvolání pohledu pacienta (3 položky), prokázání empatie (4 položky) a investice na konci (10 položek).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 1 (neúčinné) do 5 (vysoce účinné).
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 23~115, s vyššími skóre pro efektivnější komunikaci zaměřenou na pacienta při konzultacích.
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kompetence EBP
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Kompetence EBP je definována jako postoj, znalosti a dovednosti, které porodní asistentky vnímají k praxi založené na důkazech.
Posuzuje se pomocí dotazníku Health Sciences-Evidence Based Practice (HS-EBP).
60 položek HS-EBP zahrnuje pět domén přesvědčení-postoje (12 položek), výsledky vědeckého výzkumu (14 položek), rozvoj odborné praxe (10 položek), hodnocení výsledků (12 položek) a bariéry-facilitátory ( 12 položek).
Každá položka byla hodnocena na 10bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 10), přičemž vyšší skóre značilo větší míru shody.
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Rozhodovací konflikt je definován jako míra konfliktu, který pacienti zažívají při rozhodování o léčbě.
Měří se škálou konfliktu rozhodnutí (DCS).
DCS měla 16 položek a je pokryta pěti subškálami, včetně informovaných (3 položky), srozumitelnosti hodnot (3 položky), sociální podpory (3 položky), nejistoty (3 položky) a efektivního rozhodnutí (4 položky).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
V každé subškále bylo sečteno skóre položek, vyděleno počtem položek a vynásobeno 25, přičemž možné skóre se pohybovalo od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
Skóre pod 25 indikovalo implementaci rozhodnutí a skóre přesahující 37,5 znamená zpoždění rozhodnutí nebo pocit nejistoty ohledně implementace svých rozhodnutí.
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mei-ling Yeh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SdmEbp2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení SDM-EBP
-
Cheng-Hsin General HospitalAktivní, ne náborVýcvik | Zdravotní sestřička | Praxe založená na důkazechTchaj-wan
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Federico II UniversityZatím nenabírámeRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | HER2 negativní rakovina prsu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCrohn's and Colitis FoundationDokončeno
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámePapilární karcinom štítné žlázy | Rakovina štítné žlázy
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterOhio State UniversityDokončenoRole sestry | Praxe založená na důkazechSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Zápis na pozvánkuScreening rakoviny plicSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaNáborJuvenilní idiopatická artritidaKanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborStenóza aortální chlopně | Symptomatická aortální stenózaŠvýcarsko