MCG se klinicky používá k hodnocení ischemické funkce myokardu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
2. června 2024 aktualizováno: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
Klinická aplikace magnetokardiografie (MCG) jako neinvazivního diagnostického nástroje pro hodnocení ischemické funkce myokardu u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním
Cílem této observační studie je zhodnotit diagnostickou účinnost magnetokardiografie (MCG) u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (SCAD) a porovnat ji s koronární CTA (CCTA).
Kromě toho je cílem studie určit nejvhodnější diagnostický index pro MCG.
Primární otázkou, kterou se snaží řešit, je, zda lze MCG nebo MCG v kombinaci s CCTA použít jako vodítko pro klinickou aplikaci perkutánní koronární intervence (PCI) u ischemické choroby srdeční.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Pacienti ve věku ≥ 18 let se stabilním onemocněním koronárních tepen (CCTA stenóza 30 %-90 %) podstoupili sekvenční vyšetření MCG a CCTA. Výsledky CCTA byly hodnoceny pomocí CT-FFR a diagnostická účinnost MCG při hodnocení ischemie myokardu byla analyzována pomocí CT-FFR jako referenčního standardu. Současně byl MCG porovnán s CCTA za účelem stanovení klinické hodnoty MCG ve funkčním hodnocení ischemie myokardu.
- U pacientů, kteří splňovali kritéria výkonu, byla provedena koronarografie, revaskularizace byla provedena podle intraoperační situace. Pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci, byli sledováni po dobu 1 roku, přičemž konečným parametrem byly velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Klinická hodnota MCG při vedení léčby pacientů se SCAD byla hodnocena přezkoumáním podílu koronární angiografie, revaskularizace a MACE u zařazených pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenfei He
- Telefonní číslo: 13380239072
- E-mail: nh2y_xnk@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jishen Guo
- Telefonní číslo: 18027309031
- E-mail: guojsdoctor@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenfei He
- Telefonní číslo: 13380239072
- E-mail: nh2y_xnk@163.com
-
Kontakt:
- Jishen Guo
- Telefonní číslo: 18027309031
- E-mail: guojsdoctor@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na stabilní onemocnění koronárních tepen byli zařazeni do následné skupiny v nemocnici Nanhai v provincii Guangdong People's Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen se stupněm stenózy koronární CTA od 30 % do 90 %.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou akutního koronárního syndromu.
- Pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie.
- Pacienti s diagnózou dilatační kardiomyopatie.
- Pacienti s komplexními arytmiemi, jako jsou časté předčasné síňové tepy, ventrikulární předčasné tepy a úplná blokáda raménka.
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory menší než 50 %.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, srdečním selháním, selháním ledvin nebo jiným závažným onemocněním.
- Těhotná žena.
- Pacienti s alergií na kontrastní látky.
- Subjekty studie, které mají kovové štěpy, které interferují s vyšetřením magnetického kardiogramu.
- Studijní subjekty, které nejsou schopny spolupracovat s vyšetřením magnetokardiogramu a CTA.
- Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny.
- V koronární CTA jsou přítomny významné artefakty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důslednost při srovnání MCG a CT-FFR
Časové okno: 1 rok
|
Zpočátku byla u každého pacienta provedena MCG za účelem posouzení rozsahu ischemie myokardu pomocí distribuce magnetického pole, pseudoproudové distribuce hustoty, časové čáry intenzity magnetického pole a parametrů magnetického páru.
Současně byla jako referenční hodnota pro tuto studii použita mezní hodnota CT-FFR 0,8.
Mezi MCG a CT-FFR byla porovnána shoda, senzitivita, specificita a pozitivní/negativní prediktivní hodnota srdeční ischémie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
Nejprve jsme provedli koronarografii u výše uvedených pacientů, kteří splňovali indikace koronarografie a provedli revaskularizaci dle intraoperačních podmínek.
Revaskularizovaní pacienti byli poté sledováni po dobu 1 roku s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami jako koncovým bodem.
Zhodnocením poměru koronární angiografie, revaskularizace a incidence MACE u zařazených pacientů byla vyhodnocena hodnota MCG při vedení klinické léčby pacientů se stabilním koronárním onemocněním.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GJishen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .