MCG se aplica clínicamente para evaluar la función isquémica del miocardio en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
2 de junio de 2024 actualizado por: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
La aplicación clínica de la magnetocardiografía (MCG) como herramienta de diagnóstico no invasiva para evaluar la función isquémica del miocardio en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad diagnóstica de la magnetocardiografía (MCG) en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (SCAD) y compararla con la ATC coronaria (CCTA).
Además, el estudio tiene como objetivo determinar el índice diagnóstico más adecuado para MCG.
La pregunta principal que busca abordar es si MCG o MCG combinado con CCTA se pueden utilizar para guiar la aplicación clínica de la intervención coronaria percutánea (PCI) para la enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Los pacientes de ≥18 años con enfermedad arterial coronaria estable (estenosis de CCTA del 30 % al 90 %) se sometieron a exámenes secuenciales de MCG y CCTA. Los resultados de la angio-TC se evaluaron mediante CT-FFR y la eficacia diagnóstica de la MCG en la evaluación de la isquemia miocárdica se analizó utilizando CT-FFR como estándar de referencia. Simultáneamente, se comparó la MCG con la CCTA para determinar el valor clínico de la MCG en la evaluación funcional de la isquemia miocárdica.
- En los pacientes que cumplían criterios para el procedimiento se realizó coronariografía y se realizó revascularización en función de la situación intraoperatoria. Los pacientes sometidos a revascularización fueron seguidos durante 1 año, siendo el criterio de valoración los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). El valor clínico de MCG para guiar el tratamiento de pacientes con SCAD se evaluó mediante la revisión de la proporción de angiografía coronaria, revascularización y MACE en los pacientes inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
291
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenfei He
- Número de teléfono: 13380239072
- Correo electrónico: nh2y_xnk@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jishen Guo
- Número de teléfono: 18027309031
- Correo electrónico: guojsdoctor@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wenfei He
- Número de teléfono: 13380239072
- Correo electrónico: nh2y_xnk@163.com
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Contacto:
- Jishen Guo
- Número de teléfono: 18027309031
- Correo electrónico: guojsdoctor@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria estable se inscribieron en un grupo consecutivo en el Hospital Nanhai del Hospital Popular Provincial de Guangdong.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con un grado de estenosis coronaria de la ATC del 30% al 90%.
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de síndrome coronario agudo.
- Pacientes diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica.
- Pacientes diagnosticados de miocardiopatía dilatada.
- Pacientes con arritmias complejas, como latidos auriculares prematuros frecuentes, latidos prematuros ventriculares y bloqueo completo de rama.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal u otras enfermedades graves.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con alergia a los agentes de contraste.
- Los sujetos del estudio que tienen injertos metálicos que interfieren con el examen del cardiograma magnético.
- Los sujetos del estudio que no pueden cooperar con el examen del magnetocardiograma y la ATC.
- Pacientes que se han sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria.
- Hay artefactos importantes presentes en la ATC coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia al comparar MCG y CT-FFR
Periodo de tiempo: 1 año
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Inicialmente, se realizó MCG en cada paciente para evaluar el grado de isquemia miocárdica utilizando la distribución del campo magnético, la distribución de la densidad de pseudocorriente, la línea del espectro temporal de la intensidad del campo magnético y los parámetros del par magnético.
Simultáneamente, se empleó el valor de corte CT-FFR de 0,8 como punto de referencia para este estudio.
Se comparó la concordancia, la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo/negativo de la isquemia cardíaca entre MCG y CT-FFR.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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En primer lugar, realizamos una angiografía coronaria en los pacientes anteriores que cumplían con las indicaciones de la angiografía coronaria y realizaron la revascularización de acuerdo con las condiciones intraoperatorias.
Luego, los pacientes revascularizados fueron seguidos durante 1 año con eventos cardiovasculares adversos mayores como criterio de valoración.
Al revisar la proporción de angiografía coronaria, revascularización e incidencia de MACE en los pacientes inscritos, se evaluó el valor de la MCG para guiar el tratamiento clínico de pacientes con enfermedad coronaria estable.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GJishen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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