MCG:tä käytetään kliinisesti sydänlihaksen iskeemisen toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
Magnetokardiografian (MCG) kliininen käyttö ei-invasiivisena diagnostisena työkaluna sydänlihaksen iskeemisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida magnetokardiografian (MCG) diagnostista tehokkuutta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (SCAD) ja verrata sitä sepelvaltimon CTA:han (CCTA).
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää sopivin diagnostinen indeksi MCG:lle.
Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voidaanko MCG:tä tai MCG:tä yhdessä CCTA:n kanssa käyttää ohjaamaan perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) kliinistä sovellusta sepelvaltimotautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yli 18-vuotiaille potilaille, joilla oli stabiili sepelvaltimotauti (CCTA-stenoosi 30–90 %), tehtiin peräkkäiset MCG- ja CCTA-tutkimukset. CCTA:n tulokset arvioitiin käyttämällä CT-FFR:ää, ja MCG:n diagnostinen tehokkuus sydänlihasiskemian arvioinnissa analysoitiin käyttämällä CT-FFR:ää vertailustandardina. Samanaikaisesti MCG:tä verrattiin CCTA:han MCG:n kliinisen arvon määrittämiseksi sydänlihaksen iskemian toiminnallisessa arvioinnissa.
- Toimenpiteen kriteerit täyttäneille potilaille tehtiin sepelvaltimon angiografia ja revaskularisaatio suoritettiin leikkauksensisäisen tilanteen perusteella. Potilaita, joille tehtiin revaskularisaatio, seurattiin 1 vuoden ajan, jolloin päätetapahtumana oli merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE). MCG:n kliininen arvo SCAD-potilaiden hoidon ohjauksessa arvioitiin tarkastelemalla sepelvaltimon angiografian, revaskularisoinnin ja MACE:n osuutta mukaan otetuista potilaista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
291
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenfei He
- Puhelinnumero: 13380239072
- Sähköposti: nh2y_xnk@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jishen Guo
- Puhelinnumero: 18027309031
- Sähköposti: guojsdoctor@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfei He
- Puhelinnumero: 13380239072
- Sähköposti: nh2y_xnk@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jishen Guo
- Puhelinnumero: 18027309031
- Sähköposti: guojsdoctor@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään olevan vakaa sepelvaltimotauti, otettiin peräkkäiseen ryhmään Guangdongin maakunnan kansansairaalan Nanhain sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Stabiilit sepelvaltimotautipotilaat, joiden sepelvaltimon CTA-stenoosiaste on 30–90 %.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dilatoiva kardiomyopatia.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia rytmihäiriöitä, kuten usein toistuvia ennenaikaisia eteislyöntejä, ennenaikaisia kammiolyöntejä ja täydellinen haarakatkos.
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 %.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille.
- Tutkimushenkilöt, joilla on metallisiirteet, jotka häiritsevät magneettista kardiogrammitutkimusta.
- Tutkittavat, jotka eivät pysty yhteistyöhön magnetokardiogrammitutkimuksen ja CTA:n kanssa.
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Sepelvaltimon CTA:ssa on merkittäviä artefakteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuus MCG:n ja CT-FFR:n vertailussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aluksi kullekin potilaalle suoritettiin MCG sydänlihaksen iskemian laajuuden arvioimiseksi käyttämällä magneettikentän jakaumaa, näennäisvirrantiheysjakaumaa, magneettikentän voimakkuuden aikaspektriviivaa ja magneettisen pariparametreja.
Samanaikaisesti CT-FFR-raja-arvoa 0,8 käytettiin vertailuarvona tässä tutkimuksessa.
Sydämen iskemian yhtäpitävyyttä, herkkyyttä, spesifisyyttä ja positiivista/negatiivista ennustavaa arvoa verrattiin MCG:n ja CT-FFR:n välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensin suoritimme sepelvaltimon angiografian edellä mainituille potilaille, jotka täyttivät sepelvaltimon angiografian indikaatiot ja suoritimme revaskularisoinnin intraoperatiivisten tilojen mukaisesti.
Revaskularisoituja potilaita seurattiin sitten vuoden ajan päätetapahtumana merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi.
Tarkastelemalla sepelvaltimon angiografian, revaskularisaation ja MACE:n ilmaantuvuuden suhdetta tutkimukseen osallistuneilla potilailla arvioitiin MCG:n arvo stabiilista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kliinisen hoidon ohjauksessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GJishen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .