MCG ma zastosowanie kliniczne w ocenie funkcji niedokrwiennej mięśnia sercowego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową
2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
Kliniczne zastosowanie magnetokardiografii (MCG) jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego do oceny funkcji niedokrwiennej mięśnia sercowego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej magnetokardiografii (MCG) u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (SCAD) i porównanie jej z badaniem CTA wieńcowym (CCTA).
Dodatkowo celem badania jest określenie najodpowiedniejszego wskaźnika diagnostycznego dla MCG.
Podstawowym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy MCG lub MCG w połączeniu z CCTA można wykorzystać do ukierunkowania klinicznego zastosowania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w chorobie niedokrwiennej serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- U pacjentów w wieku ≥18 lat ze stabilną chorobą wieńcową (zwężenie CCTA 30%-90%) wykonano sekwencyjne badania MCG i CCTA. Wyniki CCTA oceniano za pomocą CT-FFR, a skuteczność diagnostyczną MCG w ocenie niedokrwienia mięśnia sercowego analizowano, stosując CT-FFR jako standard odniesienia. Jednocześnie porównano MCG z CCTA w celu określenia wartości klinicznej MCG w ocenie funkcjonalnej niedokrwienia mięśnia sercowego.
- U chorych spełniających kryteria do zabiegu wykonano koronarografię, a rewaskularyzację przeprowadzono na podstawie stanu śródoperacyjnego. Pacjenci poddani rewaskularyzacji byli obserwowani przez rok, a punktem końcowym były poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Wartość kliniczną MCG w prowadzeniu leczenia pacjentów z SCAD oceniano, przeglądając odsetek koronarografii, rewaskularyzacji i MACE u włączonych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
291
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenfei He
- Numer telefonu: 13380239072
- E-mail: nh2y_xnk@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jishen Guo
- Numer telefonu: 18027309031
- E-mail: guojsdoctor@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenfei He
- Numer telefonu: 13380239072
- E-mail: nh2y_xnk@163.com
-
Kontakt:
- Jishen Guo
- Numer telefonu: 18027309031
- E-mail: guojsdoctor@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem stabilnej choroby wieńcowej zostali włączeni do kolejnej grupy w szpitalu Nanhai w Wojewódzkim Szpitalu Ludowym Guangdong.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową ze stopniem zwężenia tętnicy wieńcowej w CTA od 30% do 90%.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym zespołem wieńcowym.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią przerostową.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią rozstrzeniową.
- Pacjenci ze złożonymi zaburzeniami rytmu, takimi jak częste przedwczesne pobudzenia przedsionkowe, przedwczesne pobudzenia komorowe i całkowity blok odnogi pęczka Hisa.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 50%.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub innymi poważnymi chorobami.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z alergią na środki kontrastowe.
- Uczestnicy badania, którzy mają metalowe przeszczepy zakłócające badanie kardiogramem magnetycznym.
- Osoby badane, które nie potrafią współpracować przy badaniu magnetokardiogramem i CTA.
- Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
- W badaniu CTA naczyń wieńcowych występują istotne artefakty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność w porównywaniu MCG i CT-FFR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Początkowo u każdego pacjenta przeprowadzono badanie MCG w celu oceny stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie rozkładu pola magnetycznego, rozkładu gęstości pseudoprądu, linii widma czasowego natężenia pola magnetycznego i parametrów pary magnetycznej.
Jednocześnie jako punkt odniesienia w tym badaniu przyjęto wartość odcięcia CT-FFR wynoszącą 0,8.
Porównano zgodność, czułość, swoistość oraz dodatnią/ujemną wartość predykcyjną niedokrwienia serca pomiędzy MCG i CT-FFR.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
W pierwszej kolejności u powyższych pacjentów, którzy spełniali wskazania do koronarografii i wykonali rewaskularyzację zgodnie z warunkami śródoperacyjnymi, wykonaliśmy koronarografię.
Pacjenci poddawani rewaskularyzacji byli następnie obserwowani przez rok, a punktem końcowym były poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Dokonując przeglądu współczynnika koronarografii, rewaskularyzacji i częstości występowania MACE u włączonych pacjentów, oceniono wartość MCG w kierowaniu leczeniem klinicznym pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GJishen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .