MCG клинически применяется для оценки ишемической функции миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
2 июня 2024 г. обновлено: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
Клиническое применение магнитокардиографии (МКГ) как неинвазивного диагностического метода оценки ишемической функции миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Цель настоящего наблюдательного исследования — оценить диагностическую эффективность магнитокардиографии (МКГ) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (СИБС) и сравнить ее с коронарной КТА (КТА).
Кроме того, исследование направлено на определение наиболее подходящего диагностического индекса MCG.
Основной вопрос, который он пытается решить, заключается в том, могут ли MCG или MCG в сочетании с CCTA использоваться для клинического применения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Пациентам в возрасте ≥18 лет со стабильной ИБС (стенозом КТА 30-90%) последовательно проводились исследования МКГ и КТА. Результаты CCTA оценивали с использованием CT-FFR, а диагностическую эффективность MCG при оценке ишемии миокарда анализировали с использованием CT-FFR в качестве эталонного стандарта. Одновременно MCG сравнивали с CCTA для определения клинической ценности MCG при функциональной оценке ишемии миокарда.
- Коронарографию проводили пациентам, отвечающим критериям проведения процедуры, а реваскуляризацию проводили с учетом интраоперационной ситуации. Пациенты, перенесшие реваскуляризацию, находились под наблюдением в течение 1 года, конечной точкой исследования были серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE). Клиническая ценность MCG в лечении пациентов с SCAD была оценена путем анализа доли коронарной ангиографии, реваскуляризации и MACE у включенных пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
291
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenfei He
- Номер телефона: 13380239072
- Электронная почта: nh2y_xnk@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jishen Guo
- Номер телефона: 18027309031
- Электронная почта: guojsdoctor@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenfei He
- Номер телефона: 13380239072
- Электронная почта: nh2y_xnk@163.com
-
Контакт:
- Jishen Guo
- Номер телефона: 18027309031
- Электронная почта: guojsdoctor@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на стабильную ишемическую болезнь сердца были включены в последовательную группу в больнице Наньхай Народной больницы провинции Гуандун.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты со стабильной ИБС со степенью стеноза коронарных артерий от 30% до 90%.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- У больных диагностирован острый коронарный синдром.
- У больных диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия.
- У больных диагностирована дилатационная кардиомиопатия.
- Пациенты со сложными аритмиями, такими как частая предсердная экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия и полная блокада ножки пучка Гиса.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 50%.
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или другими серьезными заболеваниями.
- Беременные женщины.
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества.
- Субъекты исследования, у которых есть металлические трансплантаты, которые мешают исследованию магнитной кардиограммы.
- В исследование включены субъекты, которые не могут сотрудничать с магнитокардиограммой и КТА.
- Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование.
- В коронарной КТА присутствуют значительные артефакты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность при сравнении MCG и CT-FFR
Временное ограничение: 1 год
|
Первоначально каждому пациенту проводилась МКГ для оценки степени ишемии миокарда с использованием распределения магнитного поля, распределения плотности псевдотока, временной линии спектра напряженности магнитного поля и параметров магнитной пары.
Одновременно в качестве эталона для данного исследования использовалось пороговое значение CT-FFR, равное 0,8.
Согласованность, чувствительность, специфичность и положительная/отрицательная прогностическая ценность ишемии сердца сравнивались между MCG и CT-FFR.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Указанным пациентам, отвечающим показаниям к коронарографии, первоначально мы выполнили коронарографию и выполнили реваскуляризацию в соответствии с интраоперационными условиями.
Затем реваскуляризированные пациенты находились под наблюдением в течение 1 года, в качестве конечной точки рассматривались серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
Путем рассмотрения соотношения коронарной ангиографии, реваскуляризации и частоты MACE у включенных пациентов была оценена ценность MCG в клиническом лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GJishen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .