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L'MCG viene applicato clinicamente per valutare la funzione ischemica miocardica in pazienti con malattia coronarica stabile

2 giugno 2024 aggiornato da: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

L'applicazione clinica della magnetocardiografia (MCG) come strumento diagnostico non invasivo per la valutazione della funzione ischemica miocardica in pazienti con malattia coronarica stabile

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia diagnostica della magnetocardiografia (MCG) in pazienti con malattia coronarica stabile (SCAD) e confrontarla con la CTA coronarica (CCTA). Inoltre, lo studio mira a determinare l'indice diagnostico più adatto per l'MCG. La domanda principale che cerca di affrontare è se l’MCG o l’MCG combinato con CCTA possano essere utilizzati per guidare l’applicazione clinica dell’intervento coronarico percutaneo (PCI) per la malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti di età ≥ 18 anni con malattia coronarica stabile (stenosi CCTA 30%-90%) sono stati sottoposti a esami sequenziali di MCG e CCTA. I risultati della CCTA sono stati valutati utilizzando CT-FFR e l'efficacia diagnostica dell'MCG nella valutazione dell'ischemia miocardica è stata analizzata utilizzando CT-FFR come standard di riferimento. Contemporaneamente, l'MCG è stato confrontato con il CCTA per determinare il valore clinico dell'MCG nella valutazione funzionale dell'ischemia miocardica.
  2. L'angiografia coronarica è stata eseguita nei pazienti che soddisfacevano i criteri per la procedura e la rivascolarizzazione è stata effettuata in base alla situazione intraoperatoria. I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione sono stati seguiti per 1 anno, con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) come endpoint. Il valore clinico dell'MCG nel guidare il trattamento dei pazienti con SCAD è stato valutato esaminando la proporzione di angiografia coronarica, rivascolarizzazione e MACE nei pazienti arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sospetta malattia coronarica stabile sono stati arruolati in un gruppo consecutivo presso l'Ospedale Nanhai dell'Ospedale popolare provinciale di Guangdong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti con malattia coronarica stabile con grado di stenosi coronarica CTA compreso tra il 30% e il 90%.
  3. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta.
  2. Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica.
  3. Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa.
  4. Pazienti con aritmie complesse, come battiti prematuri atriali frequenti, battiti prematuri ventricolari e blocco di branca completo.
  5. Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%.
  6. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o altre malattie gravi.
  7. Donne incinte.
  8. Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto.
  9. I soggetti dello studio che avevano innesti metallici che interferivano con l'esame del cardiogramma magnetico.
  10. I soggetti dello studio che non sono in grado di collaborare con l'esame magnetocardiografico e CTA.
  11. Pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico.
  12. Sono presenti artefatti significativi nella TC coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza nel confronto tra MCG e CT-FFR
Lasso di tempo: 1 anno
Inizialmente, l'MCG è stato condotto su ciascun paziente per valutare l'entità dell'ischemia miocardica utilizzando la distribuzione del campo magnetico, la distribuzione della densità di pseudo-corrente, la linea dello spettro temporale dell'intensità del campo magnetico e i parametri della coppia magnetica. Allo stesso tempo, il valore limite CT-FFR di 0,8 è stato utilizzato come punto di riferimento per questo studio. La concordanza, la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo/negativo dell'ischemia cardiaca sono stati confrontati tra MCG e CT-FFR.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
In primo luogo, abbiamo eseguito un'angiografia coronarica nei pazienti sopra indicati che soddisfacevano le indicazioni dell'angiografia coronarica ed abbiamo eseguito la rivascolarizzazione in base alle condizioni intraoperatorie. I pazienti rivascolarizzati sono stati poi seguiti per 1 anno con eventi cardiovascolari avversi maggiori come endpoint. Analizzando il rapporto tra angiografia coronarica, rivascolarizzazione e incidenza di MACE nei pazienti arruolati, è stato valutato il valore dell'MCG nel guidare il trattamento clinico dei pazienti con malattia coronarica stabile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GJishen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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