Funkční zobrazovací charakteristiky MRI a kvantifikace tuku u CT beztukových renálních novotvarů: Vztahy s histologickými klasifikacemi a molekulárními markery
18. března 2026 aktualizováno: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Znalost histologické diagnózy a jejího podtypu tumoru parenchymu ledviny je důležitá pro zjištění, zda by volba specifického režimu chemoterapie, cílové terapie a imunoterapie mohla být vhodná a účinná pro léčbu tohoto tumoru.
Počítačová tomografie (CT) byla považována za vynikající zobrazovací metodu pro detekci intratumorálního tuku a většinu renálních angiomyolipomů (AML) tak bylo možné s jistotou diagnostikovat na počítačové tomografii zobrazením intratumorálního tuku.
Pokud však nádor ledvinového parenchymu nemá v nádoru detekovatelný tuk na počítačové tomografii, existuje dlouhý seznam jeho diagnóz včetně benigních novotvarů jako angiomyolipom s minimem tuku, onkocytom, metanefrický adenom atd., epiteloidní angiomyolipom (eAML) maligní potenciál , maligní novotvary jako renální buněčný karcinom (RCC), sarkom, maligní eAML atd.
Kromě toho existují tři druhy protirakovinných léčiv (antiangiogenetické léčivo, savčí cíl inhibitorů rapamycinu, imunitní modulátory a zda je protirakovinné léčivo účinné hlavně v závislosti na podtypech RCC.
Počítačová tomografie však nedokázala spolehlivě odlišit histologické typy renálních parenchymálních mas kromě renálních AML s velkým množstvím tuku.
Proto je u pacientů bez stanovených diagnóz zobrazovacími vyšetřeními obvykle povinná další biopsie nádoru ledviny k ověření histologické diagnózy a podtypu.
Tato studie tedy plánuje zařadit 60 pacientů s renálními parenchymálními masami, které nevykazují žádný intratumorální tuk na počítačové tomografii.
Všichni zařazení pacienti podstoupí multiparametrickou a tukovou magnetickou rezonanci (MRI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multiparametrická MRI zahrnuje nejen konvenční T1-vážené a T2-vážené snímky, ale také difúzně vážené snímky a snímky se zvýšeným dynamickým kontrastem.
MRI detekce tuku zahrnuje snímky s potlačením tuku výběrem frekvence, snímky mimo fázi (ve srovnání s in-phase image) a pulzní sekvenci pro kvantifikaci tuku pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti intratumorálního tuku a také měření množství tuku.
Zaznamenáme MRI charakteristiky nádorů renálního parenchymu pacientů.
Pokud pacienti podstoupí další biopsii pro stanovení histologických diagnóz a podtypů po MRI vyšetření, vzorky renálního tumoru získané z biopsie budou dále analyzovány imunohistochemickým barvením (IHC), kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR) a western blot po získání informovaného souhlasu pacienta.
Charakteristiky MRI renálních parenchymálních tumorů pacientů pak budou korelovány s histologickým vyšetřením, IHC, qPCR a western blotem vyšetření tumorů.
Poté použijeme jednorozměrné a vícerozměrné analýzy, abychom určili, zda jsou charakteristiky MRI užitečné jako zobrazovací náhrady pro predikci biomarkerů, jako jsou histologická diagnóza, podtypy, IHC, qPCR a výsledky western blotu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Tchaj-wan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 20 let
- Mít renální parenchymální masy bez detekovatelného intratumorálního tuku na počítačové tomografii (CT)
- Normální funkce ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- Bez anamnézy alergie na jodovanou kontrastní látku
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Odvolání informovaného souhlasu
- Ti, kteří neabsolvovali MRI
- Ti, kteří nedostali biopsii nádoru ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multiparametrická a tuková magnetická rezonance (MRI)
detekce malého množství tuku pomocí pulzních sekvencí detekujících tuk na MRI
|
Diferenciace renálních AML s minimem tuku a RCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení MR charakteristik- T2WI
Časové okno: 3 roky
|
Obrázky vážené T2 (T2WI)
|
3 roky
|
|
Hodnocení MR charakteristik- ADC
Časové okno: 3 roky
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
|
3 roky
|
|
Hodnocení MR charakteristik- IVIM
Časové okno: 3 roky
|
Intravoxelový inkoherentní pohyb (IVIM)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemický (IHC) statin- mTOR
Časové okno: 3 roky
|
IHC barviva pro proteinové reakce celkového mTOR se analyzují pomocí elektronických souborů získaných z Aperio Digital path Scanner.
|
3 roky
|
|
Imunohistochemický (IHC) statin- Phospho-mTOR
Časové okno: 3 roky
|
IHC barviva pro proteinové reakce Phospho-mTOR (pmTOR) se analyzují pomocí elektronických souborů získaných z Aperio Digital path Scanner.
|
3 roky
|
|
Imunohistochemický (IHC) statin- Rheb
Časové okno: 3 roky
|
IHC barviva pro proteinové reakce Rheb se analyzují pomocí elektronických souborů získaných z Aperio Digital path Scanner.
|
3 roky
|
|
Imunohistochemický (IHC) statin- S6K
Časové okno: 3 roky
|
IHC barviva pro proteinové reakce S6K se analyzují pomocí elektronických souborů získaných z Aperio Digital path Scanner.
|
3 roky
|
|
Imunohistochemický (IHC) statin- pS6K
Časové okno: 3 roky
|
IHC barviva pro proteinové reakce pS6K se analyzují pomocí elektronických souborů získaných z Aperio Digital path Scanner.
|
3 roky
|
|
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (qPCR)
Časové okno: 3 roky
|
Extrahujeme RNA z nádorových buněk pomocí RNeasy Mini Kit (Qiagen), podle protokolu výrobce a reverzní transkripce RNA do cDNA se provádí pomocí reagenční sady PrimeScript TM RT (Takara Bio Inc.), následovaná amplifikací polymerázovou řetězovou reakcí ( PCR) za použití SYBR Green SuperMix (BioRad, Hercules, CA). Kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR) test zahrnující primerové sekvence genů dráhy PI3K/AKT/mTOR včetně fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN), mTOR, ribozomální protein S6 kinázy B1 (S6K1), Ras Homolog, MTORC1 Binding (RHEB) a eukaryotický translační iniciační faktor 4E-vazebný protein 1 (4EBP1) jsou analyzovány. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, tuková tkáň
- Novotvary perivaskulárních epiteloidních buněk
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary ledvin
- Angiomyolipom
Další identifikační čísla studie
- 201802271A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Naplánujte si vytvoření dat jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .