Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka czynnościowego obrazowania MRI i ocena ilościowa tłuszczu w nowotworach nerek beztłuszczowych z użyciem CT: powiązania z klasyfikacją histologiczną i markerami molekularnymi

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Znajomość rozpoznania histologicznego i jego podtypu guza miąższowego nerki jest istotna dla ustalenia, czy wybór konkretnego schematu chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii może być odpowiedni i skuteczny w leczeniu tego nowotworu. Tomografię komputerową (CT) uznano za doskonałą metodę obrazowania do wykrywania tkanki tłuszczowej wewnątrz guza, dzięki czemu większość naczyniakomięśniakotłuszczaków nerek (AML) można z pewnością zdiagnozować za pomocą tomografii komputerowej na podstawie wykazania tkanki tłuszczowej wewnątrz guza. Jeśli jednak w przypadku guza miąższowego nerki nie stwierdza się w tomografii komputerowej tłuszczu, istnieje długa lista jego rozpoznań, obejmująca nowotwory łagodne, takie jak naczyniakomięśniakotłuszczak o minimalnej zawartości tłuszczu, onkocytoma, gruczolak metanerkowy itp., naczyniakomięśniakotłuszczak nabłonkowy (eAML) o potencjale złośliwym , nowotwory złośliwe, takie jak rak nerkowokomórkowy (RCC), mięsak, złośliwy eAML itp. Ponadto istnieją trzy rodzaje leków przeciwnowotworowych (lek antyangiogenetyczny, ssaczy cel inhibitorów rapamycyny, modulatory odporności oraz skuteczność leku przeciwnowotworowego głównie w zależności od podtypu RCC. Niemniej jednak tomografia komputerowa nie mogła wiarygodnie różnicować typów histologicznych mas miąższowych nerek, z wyjątkiem AML nerek z dużą ilością tłuszczu. Dlatego też u pacjentów, u których nie ustalono rozpoznania na podstawie badań obrazowych, zwykle obowiązkowa jest dalsza biopsja guza nerki w celu potwierdzenia rozpoznania histologicznego i podtypu nowotworu. Dlatego do tego badania planuje się włączyć 60 pacjentów z guzami miąższu nerek, które w tomografii komputerowej nie wykazują tłuszczu wewnątrznowotworowego. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykrywaniem tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloparametryczny MRI obejmuje nie tylko konwencjonalne obrazy T1-zależne i T2-zależne, ale także obrazy ważone dyfuzyjnie i obrazy o wzmocnionym dynamicznym kontraście. Badanie MRI do wykrywania tłuszczu obejmuje obrazy z supresją tłuszczu poprzez wybór częstotliwości, obrazy w fazie pozafazowej (w porównaniu z obrazem w fazie) oraz sekwencję impulsów do ilościowej oceny tkanki tłuszczowej w celu określenia obecności lub braku tłuszczu wewnątrz guza, a także pomiaru ilości tłuszczu. Będziemy rejestrować charakterystykę MRI guzów miąższowych nerek pacjentów. Jeśli po badaniu MRI pacjenci zostaną poddani dalszej biopsji w celu ustalenia rozpoznania histologicznego i podtypów, próbki guza nerki uzyskane w wyniku biopsji zostaną poddane dalszej analizie za pomocą barwienia immunohistochemicznego (IHC), ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) i analizy Western blot po uzyskania świadomej zgody pacjenta. Charakterystyka rezonansu magnetycznego guzów miąższowych nerek pacjentów zostanie następnie skorelowana z badaniami histologicznymi, IHC, qPCR i Western blot nowotworów. Następnie wykorzystamy analizy jednoczynnikowe i wieloczynnikowe, aby określić, czy charakterystyka MRI jest przydatna jako substytuty obrazowania do przewidywania biomarkerów, takich jak diagnoza histologiczna, podtypy, IHC, qPCR i wyniki Western blot.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Tajwan, 333
        • Li-Jen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. Mają masy miąższowe nerek bez wykrywalnego tłuszczu wewnątrznowotworowego w tomografii komputerowej (CT)
  3. Prawidłowa czynność nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
  4. Brak historii alergii na jodowy środek kontrastowy

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Wycofanie świadomej zgody
  3. Ci, którzy nie ukończyli MRI
  4. Ci, którzy nie otrzymali biopsji guza nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykrywaniem tłuszczu
wykrywanie niewielkiej ilości tłuszczu za pomocą sekwencji impulsów wykrywających tłuszcz w badaniu MRI
Test diagnostyczny: wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykrywaniem tłuszczu
Różnicowanie nerkowych AML z minimalną ilością tłuszczu i RCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena charakterystyki MR – T2WI
Ramy czasowe: 3 lata
Obrazy ważone T2 (T2WI)
3 lata
Ocena charakterystyki MR – ADC
Ramy czasowe: 3 lata
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
3 lata
Ocena charakterystyki MR – IVIM
Ramy czasowe: 3 lata
Ruch niespójny wewnątrzwokseli (IVIM)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunohistochemia (IHC) statyna – mTOR
Ramy czasowe: 3 lata
Barwienie IHC reakcji białkowych całkowitego mTOR analizuje się przy użyciu plików elektronicznych uzyskanych ze skanera preparatów patologicznych Aperio Digital.
3 lata
Immunohistochemia (IHC) statyna-Phospho-mTOR
Ramy czasowe: 3 lata
Barwienie IHC reakcji białkowych Phospho-mTOR (pmTOR) analizuje się przy użyciu plików elektronicznych uzyskanych ze skanera slajdów patologicznych Aperio Digital.
3 lata
Immunohistochemia (IHC) statyna- Rheb
Ramy czasowe: 3 lata
Barwienie IHC pod kątem reakcji białkowych Rheb analizuje się przy użyciu plików elektronicznych uzyskanych ze skanera slajdów patologicznych Aperio Digital.
3 lata
Immunohistochemia (IHC) statyna – S6K
Ramy czasowe: 3 lata
Barwienie IHC pod kątem reakcji białkowych S6K analizuje się przy użyciu plików elektronicznych uzyskanych ze skanera slajdów patologicznych Aperio Digital.
3 lata
Immunohistochemia (IHC) statyna – pS6K
Ramy czasowe: 3 lata
Barwienie IHC pod kątem reakcji białkowych pS6K analizuje się przy użyciu plików elektronicznych uzyskanych ze skanera preparatów patologicznych Aperio Digital.
3 lata
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR)
Ramy czasowe: 3 lata

Ekstrahujemy RNA z komórek nowotworowych za pomocą RNeasy Mini Kit (Qiagen), zgodnie z protokołem producenta, a odwrotna transkrypcja RNA na cDNA odbywa się przy użyciu zestawu odczynników PrimeScript TM RT (Takara Bio Inc.), a następnie amplifikacja za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy ( PCR) przy użyciu SYBR Green SuperMix (BioRad, Hercules, Kalifornia).

Ilościowy test PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) obejmujący sekwencje starterów genów szlaku PI3K/AKT/mTOR, w tym homolog fosfatazy i tensyny (PTEN), mTOR, rybosomalna kinaza białka S6 B1 (S6K1), Ras Homolog, wiązanie MTORC1 (RHEB) i analizuje się geny eukariotycznego czynnika inicjacji translacji 1 wiążącego 4E (4EBP1).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802271A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj utworzenie indywidualnych danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj