Исследование по выявлению препятствий для клеточной терапии для людей с заболеваниями плазматических клеток
17 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное многоцентровое исследование по выявлению препятствий для клеточной терапии у пациентов с заболеваниями плазматических клеток PROACT PCD
Это обсервационное исследование, в котором примут участие как участники с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, так и их врачи.
Целью этого исследования является сбор информации об использовании трансплантации гемопоэтических клеток/HCT и антигена созревания B-клеток/BCMS, нацеленного на химерный антигенный рецептор/терапии CAR аутологичными Т-клетками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Больничная шкала тревоги и депрессии
- Поведенческий: Анкета Duke-UNC по функциональной социальной поддержке
- Поведенческий: Бедствительный термометр
- Поведенческий: ФАКТ-БМТ
- Поведенческий: Психосоциальная оценка кандидатов на трансплантацию
- Другой: Лекция о роли клеточной терапии при рецидивах/рефрактерной множественной миеломе/RRMM
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Healthcare Alliance
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Memorial Sloan Kettering (MSK).
Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для участия в исследовании.
Потенциальные участники, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.
Главный исследователь может также проверять медицинские записи пациентов, с которыми у него нет терапевтических отношений, с ограниченной целью выявления пациентов, которые будут иметь право на участие в исследовании, и записи соответствующей контактной информации, чтобы связаться с этими пациентами по вопросам возможность записаться на исследование.
Описание
Критерии включения:
Пациент
- Диагностика множественной миеломы после 1 января 2017 года.
- Статус производительности Карновского > 70%
- ≥ 2 линии предшествующей терапии
- Планируется запустить новую линию терапии RRMM в течение следующих 12 месяцев.
- Возраст 18-80 лет.
- Говорящий по-английски или по-испански.
- Готов предоставить информированное согласие
- Готов выполнить учебные процедуры.
Врач-исследователь
- Будьте соисследователем
- Согласен соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
Пациент
- Активное заболевание ЦНС
- Пациенты, у которых уже есть окончательный план, должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа участников 1
Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой/RRMM в возрасте до 70 лет.
|
Депрессия и тревога будут оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), опросника с самооценкой, состоящего из 14 пунктов.
Другие имена:
Самозаполняемый многомерный опросник по функциональной социальной поддержке из 14 пунктов был сокращен до 11 пунктов и превратился в краткий и простой для заполнения двухшкальный и восьмипунктный инструмент функциональной социальной поддержки.
Дистресс-термометр — это визуальная аналоговая шкала, состоящая из одного пункта, используемая для скрининга онкологических больных на наличие психологического дистресса.
Другие имена:
FACT-BMT версии 4.0 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 37 пунктов, которая измеряет влияние рака на качество жизни.
Шкала PACT представляет собой одностраничную оценочную шкалу из 10 пунктов с высокой межоценочной надежностью, которая широко используется при трансплантации твердых органов.
Другие имена:
|
|
Группа участников 2
Пациенты с рецидивом/рефрактерной множественной миеломой/RRMM в возрасте 70 лет и старше
|
Депрессия и тревога будут оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), опросника с самооценкой, состоящего из 14 пунктов.
Другие имена:
Самозаполняемый многомерный опросник по функциональной социальной поддержке из 14 пунктов был сокращен до 11 пунктов и превратился в краткий и простой для заполнения двухшкальный и восьмипунктный инструмент функциональной социальной поддержки.
Дистресс-термометр — это визуальная аналоговая шкала, состоящая из одного пункта, используемая для скрининга онкологических больных на наличие психологического дистресса.
Другие имена:
FACT-BMT версии 4.0 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 37 пунктов, которая измеряет влияние рака на качество жизни.
Шкала PACT представляет собой одностраничную оценочную шкалу из 10 пунктов с высокой межоценочной надежностью, которая широко используется при трансплантации твердых органов.
Другие имена:
|
|
Группа врачей 1: Первичная терапия миеломы
Врачи этой группы направляют на клеточную терапию, но не проводят инфузии.
|
Врачи-исследователи рассмотрят лекцию о роли клеточной терапии при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе/RRMM, в которой обсуждается текущая информация о доступных клеточных методах терапии при RRMM и предлагаемом алгоритме лечения.
|
|
Группа врачей 2: CAR включена
Эти врачи могут заказывать и вводить CAR Т-клетки, но не стволовые клетки.
|
Врачи-исследователи рассмотрят лекцию о роли клеточной терапии при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе/RRMM, в которой обсуждается текущая информация о доступных клеточных методах терапии при RRMM и предлагаемом алгоритме лечения.
|
|
Группа врачей 3: HCT и CAR включены
Эти врачи могут заказать и ввести стволовые клетки и CAR Т-клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тарифы рефералов
Временное ограничение: До 76 месяцев
|
Проспективно оценить уровень направления и использования аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) и антигена созревания B-клеток (BCMA) с использованием аутологичных Т-клеток, нацеленных на химерный антигенный рецептор (CAR) среди пациентов с RRMM.
|
До 76 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Хирургические процедуры, оперативные
- Трансплантация
- 4-амино-4'-гидроксиламинодифенилсульфон
Другие идентификационные номера исследования
- 23-166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .