Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att identifiera hinder för cellulära terapier för personer med plasmacellstörningar

3 maj 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv multicenterstudie för att identifiera barriärer för cellulära terapier hos patienter med plasmacellstörningar PROACT PCD

Detta är en observationsstudie som kommer att inkludera både deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom och deras läkare. Syftet med denna studie är att samla information om användningen av hematopoetisk celltransplantation/HCT och B-cellmognadsantigen/BCMS riktad chimär antigenreceptor/CAR autolog T-cellsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3740
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningspersoner kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid Memorial Sloan Kettering (MSK). Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin patients journal för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien. Potentiella deltagare som kontaktas av sin behandlande läkare kommer att hänvisas till studiens utredare/forskare. Huvudutredaren kan också granska journalerna för patienter som de inte har en behandlingsrelation med i det begränsade syftet att identifiera patienter som skulle vara berättigade att delta i studien och för att registrera lämplig kontaktinformation för att kontakta dessa patienter angående möjlighet att anmäla sig till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient

  • Diagnos av multipelt myelom efter 1 januari 2017.
  • Karnofskys prestandastatus > 70 %
  • ≥ 2 rader av tidigare behandling
  • Förväntas starta en ny behandlingslinje för RRMM inom de närmaste 12 månaderna
  • Ålder 18-80 år.
  • Engelsk eller spansktalande.
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Villig att utföra studieprocedurer.

Läkare Utredare

  • Var en medutredare
  • Gå med på att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

Patient

  • Aktiv CNS-sjukdom
  • Patienter som redan har en definitiv plan ska uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagarkohort 1
Patienter med återfall/refraktär multipelt myelom/RRMM under 70 år.
Beteende: Sjukhus ångest och depression skala
Depression och ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett självskattat frågeformulär med 14 artiklar
Andra namn:
  • HADS
Beteende: Duke-UNC Frågeformulär för funktionellt socialt stöd
Ett 14-objekt, självadministrativt, multidimensionellt, funktionellt socialt stödenkät har reducerats till 11 artiklar till ett kortfattat och lätt att fylla i tvåskaligt, åtta artiklar funktionellt socialt stödinstrument.
Beteende: Nödtermometer
Distress Thermometer är en visuell analog skala med ett föremål som används för att screena cancerpatienter för närvaron av psykisk ångest
Andra namn:
  • DT
Beteende: FAKTA-BMT
FACT-BMT version 4.0 är ett självrapporteringsformulär med 37 punkter som mäter effekten av cancer på livskvalitetsdomäner
Beteende: Psykosociala bedömningar av kandidater för transplantation
PACT-skalan är en bedömningsskala på en sida på 10 artiklar med hög tillförlitlighet mellan bedömare och som har använts flitigt vid solida organtransplantationer
Andra namn:
  • PAKT
Deltagarkohort 2
Patienter med återfall/refraktär multipelt myelom/RRMM 70 år eller äldre
Beteende: Sjukhus ångest och depression skala
Depression och ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett självskattat frågeformulär med 14 artiklar
Andra namn:
  • HADS
Beteende: Duke-UNC Frågeformulär för funktionellt socialt stöd
Ett 14-objekt, självadministrativt, multidimensionellt, funktionellt socialt stödenkät har reducerats till 11 artiklar till ett kortfattat och lätt att fylla i tvåskaligt, åtta artiklar funktionellt socialt stödinstrument.
Beteende: Nödtermometer
Distress Thermometer är en visuell analog skala med ett föremål som används för att screena cancerpatienter för närvaron av psykisk ångest
Andra namn:
  • DT
Beteende: FAKTA-BMT
FACT-BMT version 4.0 är ett självrapporteringsformulär med 37 punkter som mäter effekten av cancer på livskvalitetsdomäner
Beteende: Psykosociala bedömningar av kandidater för transplantation
PACT-skalan är en bedömningsskala på en sida på 10 artiklar med hög tillförlitlighet mellan bedömare och som har använts flitigt vid solida organtransplantationer
Andra namn:
  • PAKT
Läkargrupp 1: Primär myelomterapi
Läkare i denna grupp hänvisar till cellterapi men utför inte infusionerna.
Övrig: Föreläsning om cellterapiernas roll vid skov/refraktärt multipelt myelom/RRMM
Läkarutredare kommer att granska en föreläsning om rollen av cellulära terapier vid återfall/refraktärt multipelt myelom/RRMM som diskuterar aktuell information om tillgängliga cellulära terapier i RRMM och en föreslagen behandlingsalgoritm.
Läkargrupp 2: CAR aktiverad
Dessa läkare kan beställa och infundera CAR T-celler men inte stamceller.
Övrig: Föreläsning om cellterapiernas roll vid skov/refraktärt multipelt myelom/RRMM
Läkarutredare kommer att granska en föreläsning om rollen av cellulära terapier vid återfall/refraktärt multipelt myelom/RRMM som diskuterar aktuell information om tillgängliga cellulära terapier i RRMM och en föreslagen behandlingsalgoritm.
Läkargrupp 3: HCT och CAR aktiverade
Dessa läkare kan beställa och infundera stamceller och CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remisspriser
Tidsram: Upp till 76 månader
För att prospektivt uppskatta graden av remisser och användning av autologa autologa hematopoetiska celltransplantationer (HCT) och B-cellsmognadsantigen (BCMA) målriktad chimär antigenreceptor (CAR) autologa T-cellsterapier bland patienter med RRMM.
Upp till 76 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Sjukhus ångest och depression skala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera