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Um estudo para identificar barreiras às terapias celulares para pessoas com doenças de células plasmáticas

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo prospectivo multicêntrico para identificar barreiras às terapias celulares em pacientes com doenças de células plasmáticas PROACT PCD

Este é um estudo observacional que incluirá participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário e seus médicos. O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o uso de transplante de células hematopoéticas/HCT e antígeno de maturação de células B/receptor de antígeno quimérico direcionado a BCMS/terapia com células T autólogas CAR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa do Memorial Sloan Kettering (MSK). Se o investigador for membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos do paciente em busca de participantes adequados no estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa. Os participantes potenciais contatados pelo médico assistente serão encaminhados ao investigador/equipe de pesquisa do estudo. O investigador principal também pode examinar os registros médicos de pacientes com os quais não mantém uma relação de tratamento com o propósito limitado de identificar pacientes que seriam elegíveis para se inscrever no estudo e registrar informações de contato apropriadas para abordar esses pacientes em relação ao possibilidade de inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente

  • Diagnóstico de Mieloma Múltiplo após 1º de janeiro de 2017.
  • Status de desempenho de Karnofsky > 70%
  • ≥ 2 linhas de terapia anterior
  • Prevê-se o início de uma nova linha de terapia para RRMM nos próximos 12 meses
  • Idade 18-80 anos.
  • Falando inglês ou espanhol.
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Disposto a realizar procedimentos de estudo.

Médico Investigador

  • Seja um co-investigador
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

Paciente

  • Doença ativa do SNC
  • Serão excluídos pacientes que já possuem plano definitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Participantes 1
Pacientes com mieloma múltiplo/MMRR recidivante/refratário com menos de 70 anos de idade.
Comportamental: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
A depressão e a ansiedade serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de autoavaliação de 14 itens
Outros nomes:
  • HADS
Comportamental: Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC
Um questionário de apoio social funcional, autoadministrado, multidimensional e de 14 itens foi reduzido a 11 itens para um instrumento de apoio social funcional breve e fácil de preencher, com duas escalas e oito itens.
Comportamental: Termômetro de socorro
O Distress Thermometer é uma escala visual analógica de item único usada para rastrear pacientes com câncer quanto à presença de sofrimento psicológico
Outros nomes:
  • DT
Comportamental: FATO-BMT
O FACT-BMT Versão 4.0 é um questionário de autorrelato de 37 itens que mede o efeito do câncer nos domínios da Qualidade de Vida
Comportamental: Avaliações psicossociais de candidatos a transplante
A escala PACT é uma escala de classificação de uma página com 10 itens e alta confiabilidade entre avaliadores que tem sido amplamente utilizada em transplantes de órgãos sólidos.
Outros nomes:
  • PACTO
Coorte de Participantes 2
Pacientes com mieloma múltiplo/MMRR recidivante/refratário com 70 anos de idade ou mais
Comportamental: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
A depressão e a ansiedade serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de autoavaliação de 14 itens
Outros nomes:
  • HADS
Comportamental: Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC
Um questionário de apoio social funcional, autoadministrado, multidimensional e de 14 itens foi reduzido a 11 itens para um instrumento de apoio social funcional breve e fácil de preencher, com duas escalas e oito itens.
Comportamental: Termômetro de socorro
O Distress Thermometer é uma escala visual analógica de item único usada para rastrear pacientes com câncer quanto à presença de sofrimento psicológico
Outros nomes:
  • DT
Comportamental: FATO-BMT
O FACT-BMT Versão 4.0 é um questionário de autorrelato de 37 itens que mede o efeito do câncer nos domínios da Qualidade de Vida
Comportamental: Avaliações psicossociais de candidatos a transplante
A escala PACT é uma escala de classificação de uma página com 10 itens e alta confiabilidade entre avaliadores que tem sido amplamente utilizada em transplantes de órgãos sólidos.
Outros nomes:
  • PACTO
Grupo de Médicos 1: Terapia Primária para Mieloma
Os médicos deste grupo encaminham para terapia celular, mas não realizam as infusões.
Outro: Palestra sobre o papel das terapias celulares no mieloma múltiplo recidivante/refratário/MMRR
Os investigadores médicos revisarão uma palestra sobre o papel das terapias celulares no mieloma múltiplo recidivante/refratário/RRMM que discute informações atuais em relação às terapias celulares disponíveis em RRMM e um algoritmo de tratamento proposto.
Grupo de Médicos 2: CAR Habilitado
Esses médicos podem solicitar e infundir células T CAR, mas não células-tronco.
Outro: Palestra sobre o papel das terapias celulares no mieloma múltiplo recidivante/refratário/MMRR
Os investigadores médicos revisarão uma palestra sobre o papel das terapias celulares no mieloma múltiplo recidivante/refratário/RRMM que discute informações atuais em relação às terapias celulares disponíveis em RRMM e um algoritmo de tratamento proposto.
Grupo de Médicos 3: Habilitados para HCT e CAR
Esses médicos podem solicitar e infundir células-tronco e células T CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de referência
Prazo: Até 76 meses
Para estimar prospectivamente as taxas de encaminhamento e utilização de transplante autólogo de células hematopoiéticas de resgate (HCT) e antígeno de maturação de células B (BCMA) terapias de células T autólogas do receptor de antígeno quimérico direcionado (CAR) entre pacientes com RRMM.
Até 76 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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