Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å identifisere barrierer for celleterapi for personer med plasmacelleforstyrrelser

3. mai 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv multisenterstudie for å identifisere barrierer for celleterapi hos pasienter med plasmacellelidelser PROACT PCD

Dette er en observasjonsstudie som vil inkludere både deltakere med residiverende/refraktært myelomatose og deres leger. Formålet med denne studien er å samle informasjon om bruk av hematopoetisk celletransplantasjon/HCT og B-cellemodningsantigen/BCMS målrettet kimær antigenreseptor/CAR autolog T-celleterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3740
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Heather Landau, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8808

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering (MSK). Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene pasientens journal for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien. Potensielle deltakere som blir kontaktet av deres behandlende lege vil bli henvist til etterforskeren/forskerne i studien. Hovedetterforskeren kan også screene medisinske journaler til pasienter som de ikke har et behandlingsforhold til for det begrensede formålet å identifisere pasienter som vil være kvalifisert til å melde seg inn i studien og for å registrere passende kontaktinformasjon for å henvende seg til disse pasientene angående mulighet for å melde seg på studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient

  • Diagnose av multippelt myelom etter 1. januar 2017.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
  • ≥ 2 linjer med tidligere behandling
  • Forventet å starte en ny behandlingslinje for RRMM innen de neste 12 månedene
  • Alder 18-80 år.
  • Engelsk eller spansktalende.
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å utføre studieprosedyrer.

Lege etterforsker

  • Vær en medetterforsker
  • Godta å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

Pasient

  • Aktiv CNS-sykdom
  • Pasienter som allerede har en endelig plan skal ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakerkull 1
Residiv/refraktært myelomatose/RRMM-pasienter under 70 år.
Atferdsmessig: Skala for angst og depresjon på sykehus
Depresjon og angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements selvvurdert spørreskjema
Andre navn:
  • HADS
Atferdsmessig: Duke-UNC Spørreskjema for funksjonell sosial støtte
Et 14-elements, selvadministrert, flerdimensjonalt, funksjonelt sosialstøtte-spørreskjema er redusert til 11 elementer til et kort og lett å fullføre toskala, åtte-elements funksjonelt sosialstøtteinstrument.
Atferdsmessig: Nødtermometer
Distress Thermometer er en visuell analog skala med ett element som brukes til å screene kreftpasienter for tilstedeværelse av psykiske plager
Andre navn:
  • DT
Atferdsmessig: FAKTA-BMT
FACT-BMT versjon 4.0 er et 37-elements selvrapporteringsskjema som måler effekten av kreft på livskvalitetsdomener
Atferdsmessig: Psykososiale vurderinger av kandidater for transplantasjon
PACT-skalaen er en enkeltsidet 10-elements vurderingsskala med høy inter-rater-pålitelighet som har blitt mye brukt i solid organtransplantasjon
Andre navn:
  • PAKT
Deltakerkohort 2
Residiv/refraktær myelomatose/RRMM-pasienter 70 år eller eldre
Atferdsmessig: Skala for angst og depresjon på sykehus
Depresjon og angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements selvvurdert spørreskjema
Andre navn:
  • HADS
Atferdsmessig: Duke-UNC Spørreskjema for funksjonell sosial støtte
Et 14-elements, selvadministrert, flerdimensjonalt, funksjonelt sosialstøtte-spørreskjema er redusert til 11 elementer til et kort og lett å fullføre toskala, åtte-elements funksjonelt sosialstøtteinstrument.
Atferdsmessig: Nødtermometer
Distress Thermometer er en visuell analog skala med ett element som brukes til å screene kreftpasienter for tilstedeværelse av psykiske plager
Andre navn:
  • DT
Atferdsmessig: FAKTA-BMT
FACT-BMT versjon 4.0 er et 37-elements selvrapporteringsskjema som måler effekten av kreft på livskvalitetsdomener
Atferdsmessig: Psykososiale vurderinger av kandidater for transplantasjon
PACT-skalaen er en enkeltsidet 10-elements vurderingsskala med høy inter-rater-pålitelighet som har blitt mye brukt i solid organtransplantasjon
Andre navn:
  • PAKT
Legegruppe 1: Primær myelomterapi
Leger i denne gruppen henviser til cellulær terapi, men utfører ikke infusjonene.
Annen: Forelesning om rollen til cellulære terapier ved tilbakefall/refraktært myelomatose/RRMM
Legeforskere vil gjennomgå en forelesning om rollen til cellulære terapier i tilbakefall/refraktært myelomatose/RRMM som diskuterer gjeldende informasjon med hensyn til tilgjengelige cellulære terapier i RRMM og en foreslått behandlingsalgoritme.
Legegruppe 2: BIL aktivert
Disse legene kan bestille og infundere CAR T-celler, men ikke stamceller.
Annen: Forelesning om rollen til cellulære terapier ved tilbakefall/refraktært myelomatose/RRMM
Legeforskere vil gjennomgå en forelesning om rollen til cellulære terapier i tilbakefall/refraktært myelomatose/RRMM som diskuterer gjeldende informasjon med hensyn til tilgjengelige cellulære terapier i RRMM og en foreslått behandlingsalgoritme.
Legegruppe 3: HCT og CAR aktivert
Disse legene kan bestille og infundere stamceller og CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for henvisning
Tidsramme: Inntil 76 måneder
For prospektivt å estimere frekvensen for henvisning og bruk av autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) og B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet kimær antigenreseptor (CAR) autolog T-celleterapi blant pasienter med RRMM.
Inntil 76 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Skala for angst og depresjon på sykehus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere