Een onderzoek om belemmeringen voor cellulaire therapieën voor mensen met plasmacelstoornissen te identificeren
17 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospectief multicenteronderzoek om belemmeringen voor cellulaire therapieën te identificeren bij patiënten met plasmacelstoornissen PROACT PCD
Dit is een observationeel onderzoek waarbij zowel deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom als hun artsen betrokken zullen zijn.
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over het gebruik van hematopoietische celtransplantatie/HCT en B-celrijpingsantigeen/BCMS gerichte chimere antigeenreceptor/CAR autologe T-celtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
- Gedragsmatig: Duke-UNC Vragenlijst over functionele sociale ondersteuning
- Gedragsmatig: Noodthermometer
- Gedragsmatig: FEIT-BMT
- Gedragsmatig: Psychosociale beoordelingen van kandidaten voor transplantatie
- Ander: Lezing over de rol van cellulaire therapieën bij terugval/refractair multipel myeloom/RRMM
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Healthcare Alliance
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van Memorial Sloan Kettering (MSK).
Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van de patiënt screenen op geschikte deelnemers aan het onderzoek en het onderzoek en hun mogelijkheden voor deelname aan het onderzoek bespreken.
Potentiële deelnemers waarmee hun behandelend arts contact opneemt, worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van het onderzoek.
De hoofdonderzoeker kan ook de medische dossiers screenen van patiënten met wie hij geen behandelrelatie heeft, met als beperkt doel het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en het vastleggen van de juiste contactgegevens om deze patiënten te kunnen benaderen met betrekking tot de mogelijkheid om deel te nemen aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig
- Diagnose van multipel myeloom na 1 januari 2017.
- Karnofsky-prestatiestatus > 70%
- ≥ 2 lijnen eerdere therapie
- Verwacht wordt dat er binnen de komende twaalf maanden een nieuwe therapielijn voor RRMM zal worden gestart
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Engels of Spaans sprekend.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om studieprocedures uit te voeren.
Arts Onderzoeker
- Wees een mede-onderzoeker
- Ga akkoord met het naleven van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
Geduldig
- Actieve CZS-ziekte
- Patiënten die al een definitief plan hebben, moeten worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemerscohort 1
Patiënten met recidief/refractair multipel myeloom/RRMM jonger dan 70 jaar.
|
Depressie en angst zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfbeoordeelde vragenlijst met 14 items
Andere namen:
Een zelf in te vullen, multidimensionale, functionele vragenlijst voor sociale ondersteuning met 14 items is teruggebracht tot 11 items tot een kort en gemakkelijk in te vullen instrument voor functionele sociale ondersteuning met twee schalen en acht items.
De Distress Thermometer is een visuele analoge schaal met één item die wordt gebruikt om kankerpatiënten te screenen op de aanwezigheid van psychische problemen
Andere namen:
De FACT-BMT versie 4.0 is een zelfrapportagevragenlijst met 37 items die het effect van kanker op de domeinen van de kwaliteit van leven meet
De PACT-schaal is een beoordelingsschaal van één pagina van 10 items met een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid die veelvuldig wordt gebruikt bij solide orgaantransplantaties
Andere namen:
|
|
Deelnemerscohort 2
Patiënten met recidief/refractair multipel myeloom/RRMM van 70 jaar of ouder
|
Depressie en angst zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfbeoordeelde vragenlijst met 14 items
Andere namen:
Een zelf in te vullen, multidimensionale, functionele vragenlijst voor sociale ondersteuning met 14 items is teruggebracht tot 11 items tot een kort en gemakkelijk in te vullen instrument voor functionele sociale ondersteuning met twee schalen en acht items.
De Distress Thermometer is een visuele analoge schaal met één item die wordt gebruikt om kankerpatiënten te screenen op de aanwezigheid van psychische problemen
Andere namen:
De FACT-BMT versie 4.0 is een zelfrapportagevragenlijst met 37 items die het effect van kanker op de domeinen van de kwaliteit van leven meet
De PACT-schaal is een beoordelingsschaal van één pagina van 10 items met een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid die veelvuldig wordt gebruikt bij solide orgaantransplantaties
Andere namen:
|
|
Artsengroep 1: Primaire myeloomtherapie
Artsen in deze groep verwijzen voor cellulaire therapie, maar voeren de infusies niet uit.
|
Artsenonderzoekers zullen een lezing bespreken over de rol van cellulaire therapieën bij terugval/refractair multipel myeloom/RRMM, waarin actuele informatie wordt besproken met betrekking tot beschikbare cellulaire therapieën bij RRMM en een voorgesteld behandelingsalgoritme.
|
|
Artsengroep 2: CAR ingeschakeld
Deze artsen kunnen CAR T-cellen bestellen en infuseren, maar geen stamcellen.
|
Artsenonderzoekers zullen een lezing bespreken over de rol van cellulaire therapieën bij terugval/refractair multipel myeloom/RRMM, waarin actuele informatie wordt besproken met betrekking tot beschikbare cellulaire therapieën bij RRMM en een voorgesteld behandelingsalgoritme.
|
|
Artsengroep 3: HCT en CAR ingeschakeld
Deze artsen kunnen stamcellen en CAR T-cellen bestellen en infuseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van verwijzing
Tijdsspanne: Tot 76 maanden
|
Om prospectief de percentages van verwijzingen en gebruik van autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT) en B-celrijpingsantigeen (BCMA) gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) autologe T-celtherapieën bij patiënten met RRMM prospectief te schatten.
|
Tot 76 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
3 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
3 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Chirurgische procedures, operatief
- Transplantatie
- 4-amino-4'-hydroxylaminodiphenylsulfon
Andere studie-ID-nummers
- 23-166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .