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Eine Studie zur Identifizierung von Hindernissen für Zelltherapien für Menschen mit Plasmazellstörungen

17. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektive multizentrische Studie zur Identifizierung von Hindernissen für Zelltherapien bei Patienten mit Plasmazellstörungen PROACT PCD

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, an der sowohl Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom als auch deren Ärzte teilnehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Verwendung von hämatopoetischer Zelltransplantation/HCT und B-Zell-Reifungsantigen/BCMS-zielgerichteter chimärer Antigenrezeptor/autologe CAR-T-Zelltherapie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder einem Forschungsteam am Memorial Sloan Kettering (MSK) identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Forschungsstudienteilnehmern und bespricht die Studie und deren Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie. Potenzielle Teilnehmer, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfer/Forschungsmitarbeiter der Studie verwiesen. Der Hauptprüfer kann auch die Krankenakten von Patienten durchsehen, mit denen er in keiner Behandlungsbeziehung steht, mit dem begrenzten Zweck, Patienten zu identifizieren, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, und entsprechende Kontaktinformationen aufzuzeichnen, um diese Patienten bezüglich des Problems anzusprechen Möglichkeit der Einschreibung in das Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig

  • Diagnose eines Multiplen Myeloms nach dem 1. Januar 2017.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • ≥ 2 Zeilen vorheriger Therapie
  • Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten 12 Monate eine neue Therapielinie für RRMM eingeführt wird
  • Alter 18-80 Jahre.
  • Englisch oder Spanisch sprechend.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, Studienverfahren durchzuführen.

Arzt-Ermittler

  • Seien Sie ein Co-Ermittler
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienverfahren zu

Ausschlusskriterien:

Geduldig

  • Aktive ZNS-Erkrankung
  • Patienten, die bereits über einen definitiven Plan verfügen, sollen ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmerkohorte 1
Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom/RRMM unter 70 Jahren.
Verhalten: Skala für Krankenhausangst und Depression
Depressionen und Angstzustände werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem 14-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung
Andere Namen:
  • HAT
Verhalten: Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung
Ein selbstverwalteter, mehrdimensionaler Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung mit 14 Elementen wurde auf 11 Elemente reduziert und auf ein kurzes und einfach auszufüllendes Instrument zur funktionalen sozialen Unterstützung mit zwei Skalen und acht Elementen reduziert.
Verhalten: Stress-Thermometer
Das Distress-Thermometer ist eine visuelle Analogskala mit einem Item, mit der Krebspatienten auf das Vorliegen einer psychischen Belastung untersucht werden
Andere Namen:
  • DT
Verhalten: FAKT-BMT
Die FACT-BMT Version 4.0 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 37 Elementen, der die Auswirkungen von Krebs auf Bereiche der Lebensqualität misst
Verhalten: Psychosoziale Beurteilung von Transplantationskandidaten
Die PACT-Skala ist eine einseitige 10-Punkte-Bewertungsskala mit hoher Interbeurteiler-Zuverlässigkeit, die häufig bei der Transplantation solider Organe eingesetzt wird
Andere Namen:
  • PAKT
Teilnehmerkohorte 2
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom/RRMM ab 70 Jahren
Verhalten: Skala für Krankenhausangst und Depression
Depressionen und Angstzustände werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem 14-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung
Andere Namen:
  • HAT
Verhalten: Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung
Ein selbstverwalteter, mehrdimensionaler Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung mit 14 Elementen wurde auf 11 Elemente reduziert und auf ein kurzes und einfach auszufüllendes Instrument zur funktionalen sozialen Unterstützung mit zwei Skalen und acht Elementen reduziert.
Verhalten: Stress-Thermometer
Das Distress-Thermometer ist eine visuelle Analogskala mit einem Item, mit der Krebspatienten auf das Vorliegen einer psychischen Belastung untersucht werden
Andere Namen:
  • DT
Verhalten: FAKT-BMT
Die FACT-BMT Version 4.0 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 37 Elementen, der die Auswirkungen von Krebs auf Bereiche der Lebensqualität misst
Verhalten: Psychosoziale Beurteilung von Transplantationskandidaten
Die PACT-Skala ist eine einseitige 10-Punkte-Bewertungsskala mit hoher Interbeurteiler-Zuverlässigkeit, die häufig bei der Transplantation solider Organe eingesetzt wird
Andere Namen:
  • PAKT
Ärztegruppe 1: Primäre Myelomtherapie
Ärzte dieser Gruppe verweisen auf eine Zelltherapie, führen aber keine Infusionen durch.
Sonstiges: Vortrag über die Rolle von Zelltherapien bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom/RRMM
Prüfärzte werden einen Vortrag über die Rolle von Zelltherapien bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom/RRMM besprechen, in dem aktuelle Informationen zu verfügbaren Zelltherapien bei RRMM und ein vorgeschlagener Behandlungsalgorithmus erörtert werden.
Arztgruppe 2: CAR-fähig
Diese Ärzte können CAR-T-Zellen bestellen und infundieren, jedoch keine Stammzellen.
Sonstiges: Vortrag über die Rolle von Zelltherapien bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom/RRMM
Prüfärzte werden einen Vortrag über die Rolle von Zelltherapien bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom/RRMM besprechen, in dem aktuelle Informationen zu verfügbaren Zelltherapien bei RRMM und ein vorgeschlagener Behandlungsalgorithmus erörtert werden.
Ärztegruppe 3: HCT und CAR aktiviert
Diese Ärzte können Stammzellen und CAR-T-Zellen bestellen und infundieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungsraten
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
Prospektive Schätzung der Überweisungs- und Nutzungsraten von autologen autologen T-Zelltherapien mit Salvage-autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) und B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) Targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) bei Patienten mit RRMM.
Bis zu 76 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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