En undersøgelse for at identificere barrierer for cellulære terapier for mennesker med plasmacellelidelser
17. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektiv multicenterundersøgelse til identifikation af barrierer for cellulære terapier hos patienter med plasmacellelidelser PROACT PCD
Dette er et observationsstudie, der vil omfatte både deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose og deres læger.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om brugen af hæmatopoietisk celletransplantation/HCT og B-celle modningsantigen/BCMS målrettet kimær antigenreceptor/CAR autolog T-celleterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Sygehus angst og depression skala
- Adfærdsmæssigt: Duke-UNC Functional Social Support Spørgeskema
- Adfærdsmæssigt: Nødtermometer
- Adfærdsmæssigt: FAKTA-BMT
- Adfærdsmæssigt: Psykosociale vurderinger af kandidater til transplantation
- Andet: Foredrag om cellulære terapiers rolle ved tilbagefald/refraktær myelomatose/RRMM
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Healthcare Alliance
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering (MSK).
Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients medicinske journaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet.
Potentielle deltagere, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens efterforsker/forskerpersonale.
Den primære investigator kan også screene de medicinske journaler for patienter, som de ikke har et behandlingsforhold til med det begrænsede formål at identificere patienter, der ville være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen og for at registrere passende kontaktoplysninger for at henvende sig til disse patienter vedrørende mulighed for at tilmelde sig studiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient
- Diagnose af myelomatose efter 1. januar 2017.
- Karnofsky Performance Status > 70 %
- ≥ 2 linjers tidligere behandling
- Forventes at starte en ny behandlingslinje for RRMM inden for de næste 12 måneder
- Alder 18-80 år.
- engelsk eller spansktalende.
- Er villig til at give informeret samtykke
- Villig til at udføre undersøgelsesprocedurer.
Læge Efterforsker
- Vær medforsker
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Patient
- Aktiv CNS sygdom
- Patienter, der allerede har en endelig plan, skal udelukkes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagerkohorte 1
Patienter med tilbagefald/refraktær myelomatose/RRMM under 70 år.
|
Depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter.
Andre navne:
Et 14-element, selvadministreret, multidimensionelt, funktionelt social støtte-spørgeskema er blevet reduceret til 11 punkter til et kort og let at udfylde to-skala, otte-element funktionelt socialt støtteinstrument.
Distress Thermometeret er en visuel analog skala med et enkelt element, der bruges til at screene kræftpatienter for tilstedeværelsen af psykiske lidelser
Andre navne:
FACT-BMT Version 4.0 er et selvrapporterende spørgeskema med 37 punkter, der måler effekten af kræft på livskvalitetsdomæner
PACT-skalaen er en enkeltsidet 10-elements bedømmelsesskala med høj inter-bedømmer-pålidelighed, der er blevet brugt flittigt i solid organtransplantation
Andre navne:
|
|
Deltagerkohorte 2
Patienter med tilbagefald/refraktær myelomatose/RRMM på 70 år eller derover
|
Depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter.
Andre navne:
Et 14-element, selvadministreret, multidimensionelt, funktionelt social støtte-spørgeskema er blevet reduceret til 11 punkter til et kort og let at udfylde to-skala, otte-element funktionelt socialt støtteinstrument.
Distress Thermometeret er en visuel analog skala med et enkelt element, der bruges til at screene kræftpatienter for tilstedeværelsen af psykiske lidelser
Andre navne:
FACT-BMT Version 4.0 er et selvrapporterende spørgeskema med 37 punkter, der måler effekten af kræft på livskvalitetsdomæner
PACT-skalaen er en enkeltsidet 10-elements bedømmelsesskala med høj inter-bedømmer-pålidelighed, der er blevet brugt flittigt i solid organtransplantation
Andre navne:
|
|
Lægegruppe 1: Primær myelomterapi
Læger i denne gruppe henviser til cellulær terapi, men udfører ikke infusionerne.
|
Lægeforskere vil gennemgå et foredrag om rollen af cellulære terapier i tilbagefald/refraktær myelomatose/RRMM, der diskuterer aktuelle oplysninger med hensyn til tilgængelige cellulære terapier i RRMM og en foreslået behandlingsalgoritme.
|
|
Lægegruppe 2: CAR aktiveret
Disse læger kan bestille og infundere CAR T-celler, men ikke stamceller.
|
Lægeforskere vil gennemgå et foredrag om rollen af cellulære terapier i tilbagefald/refraktær myelomatose/RRMM, der diskuterer aktuelle oplysninger med hensyn til tilgængelige cellulære terapier i RRMM og en foreslået behandlingsalgoritme.
|
|
Lægegruppe 3: HCT og CAR aktiveret
Disse læger kan bestille og infundere stamceller og CAR T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningspriser
Tidsramme: Op til 76 måneder
|
At prospektivt estimere antallet af henvisninger og udnyttelse af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) og B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet kimærisk antigenreceptor (CAR) autologe T-celleterapier blandt patienter med RRMM.
|
Op til 76 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
3. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Transplantation
- 4-amino-4'-hydroxylaminodiphenylsulfon
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .