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形質細胞障害を持つ人々の細胞療法に対する障壁を特定する研究

2024年5月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

形質細胞疾患患者における細胞療法の障壁を特定するための前向き多施設共同研究 PROACT PCD

これは、再発性/難治性の多発性骨髄腫の参加者とその医師の両方が参加する観察研究です。 この研究の目的は、造血細胞移植/HCT および B 細胞成熟抗原/BCMS 標的キメラ抗原受容体/CAR 自己 T 細胞療法の使用に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Heather Landau, MD
          • 電話番号：212-639-8808
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Heather Landau, MD
          • 電話番号：212-639-8808
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Heather Landau, MD
          • 電話番号：212-639-8808
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Heather Landau, MD
          • 電話番号：212-639-8808
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Heather Landau, MD
          • 電話番号：212-639-8808
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Heather Landau, MD
          • 電話番号：646-608-3740
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Heather Landau, MD
          • 電話番号：212-639-8808

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、プロトコール研究者、またはメモリアル・スローン・ケタリング（MSK）の研究チームによって特定されます。 研究者が治療チームのメンバーである場合、研究者は患者の医療記録を調べて適切な研究研究参加者を探し、研究と研究研究への参加の可能性について話し合います。 担当医師から連絡を受けた参加候補者は、研究の研究者/研究スタッフに紹介されます。 主任研究者は、研究に登録する資格のある患者を特定し、これらの患者に治療に関してアプローチするための適切な連絡先情報を記録するという限定された目的で、治療関係のない患者の医療記録を検査することもあります。研究に登録する可能性。

説明

包含基準:

忍耐強い

  • 2017 年 1 月 1 日以降に多発性骨髄腫と診断された。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 70%
  • 2 ライン以上の前治療歴がある
  • 今後 12 か月以内に RRMM の新しい治療法が開始される予定
  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • 英語またはスペイン語を話す方。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
  • 学習手順を実行する意欲がある。

医師調査官

  • 共同研究者になる
  • 研究手順に従うことに同意する

除外基準:

忍耐強い

  • 活動性の中枢神経系疾患
  • すでに最終的な計画を持っている患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者コホート 1
70歳未満の再発/難治性多発性骨髄腫/RRMM患者。
行動：病院の不安とうつ病のスケール
うつ病と不安は、14 項目の自己評価アンケートである病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
他の名前：
  • ハズ
行動：デューク-UNC 機能的社会的サポートに関するアンケート
14 項目からなる自己記入型の多次元的で機能的なソーシャル サポートのアンケートは、11 項目に減らされ、簡潔で簡単に記入できる 2 段階の 8 項目からなる機能的なソーシャル サポートの手段になりました。
行動：遭難温度計
苦痛温度計は、がん患者の心理的苦痛の有無をスクリーニングするために使用される単一項目の視覚的アナログスケールです。
他の名前：
  • DT
行動：FACT-BMT
FACT-BMT バージョン 4.0 は、がんが生活の質の領域に及ぼす影響を測定する 37 項目の自己申告式アンケートです。
行動：移植候補者の心理社会的評価
PACT スケールは、固形臓器移植で広く使用されている、評価者間の信頼性が高い 1 ページの 10 項目の評価スケールです。
他の名前：
  • 協定
参加者コホート 2
再発・難治性多発性骨髄腫・RRMM患者 70歳以上
行動：病院の不安とうつ病のスケール
うつ病と不安は、14 項目の自己評価アンケートである病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
他の名前：
  • ハズ
行動：デューク-UNC 機能的社会的サポートに関するアンケート
14 項目からなる自己記入型の多次元的で機能的なソーシャル サポートのアンケートは、11 項目に減らされ、簡潔で簡単に記入できる 2 段階の 8 項目からなる機能的なソーシャル サポートの手段になりました。
行動：遭難温度計
苦痛温度計は、がん患者の心理的苦痛の有無をスクリーニングするために使用される単一項目の視覚的アナログスケールです。
他の名前：
  • DT
行動：FACT-BMT
FACT-BMT バージョン 4.0 は、がんが生活の質の領域に及ぼす影響を測定する 37 項目の自己申告式アンケートです。
行動：移植候補者の心理社会的評価
PACT スケールは、固形臓器移植で広く使用されている、評価者間の信頼性が高い 1 ページの 10 項目の評価スケールです。
他の名前：
  • 協定
医師グループ 1: 骨髄腫の一次治療
このグループの医師は細胞療法を紹介しますが、点滴は行いません。
他の：再発・難治性多発性骨髄腫/RRMMにおける細胞療法の役割に関する講義
医師の研究者は、RRMM で利用可能な細胞療法に関する現在の情報と提案された治療アルゴリズムについて議論する、再発/難治性多発性骨髄腫/RRMM における細胞療法の役割に関する講義を検討します。
医師グループ 2: CAR 有効
これらの医師はCAR T細胞を注文して注入することはできますが、幹細胞は注文できません。
他の：再発・難治性多発性骨髄腫/RRMMにおける細胞療法の役割に関する講義
医師の研究者は、RRMM で利用可能な細胞療法に関する現在の情報と提案された治療アルゴリズムについて議論する、再発/難治性多発性骨髄腫/RRMM における細胞療法の役割に関する講義を検討します。
医師グループ 3: HCT および CAR が有効
これらの医師は幹細胞とCAR T細胞を注文して注入することができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介率
時間枠：最長76ヶ月
RRMM患者におけるサルベージ自家造血細胞移植（HCT）およびB細胞成熟抗原（BCMA）標的キメラ抗原受容体（CAR）自家T細胞療法の紹介率および利用率を前向きに推定すること。
最長76ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Heather Landau, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2029年5月3日

研究の完了 (推定)

2029年5月3日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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