Badanie mające na celu identyfikację barier w terapiach komórkowych u osób z zaburzeniami komórek plazmatycznych
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację barier w terapiach komórkowych u pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych PROACT PCD
Jest to badanie obserwacyjne, które obejmie zarówno uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, jak i ich lekarzy.
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat stosowania przeszczepu komórek krwiotwórczych/HCT i terapii antygenem dojrzewania komórek B/BCMS ukierunkowanym na chimeryczny receptor antygenu/terapią autologicznymi komórkami T CAR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Szpitalna skala lęku i depresji
- Behawioralne: Kwestionariusz funkcjonalnego wsparcia społecznego Duke-UNC
- Behawioralne: Termometr niepokojący
- Behawioralne: FACT-BMT
- Behawioralne: Ocena psychospołeczna kandydatów do przeszczepu
- Inny: Wykład na temat roli terapii komórkowych w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego/RRMM
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare Alliance
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalne obiekty badawcze zostaną zidentyfikowane przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan Kettering (MSK).
Jeżeli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną pacjenta pod kątem odpowiednich uczestników badania i omówi badanie oraz ich potencjał włączenia do badania.
Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktuje się lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania.
Główny badacz może również przeglądać dokumentację medyczną pacjentów, z którymi nie pozostaje w związku z leczeniem, w ograniczonym celu zidentyfikowania pacjentów, którzy kwalifikowaliby się do włączenia do badania oraz zarejestrowania odpowiednich danych kontaktowych, aby skontaktować się z tymi pacjentami w sprawie możliwość zapisania się na studia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego po 1 stycznia 2017 r.
- Stan wydajności Karnofsky'ego > 70%
- ≥ 2 linie wcześniejszej terapii
- Oczekuje się rozpoczęcia nowej linii terapii RRMM w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Wiek 18-80 lat.
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Chętny do wykonywania procedur badawczych.
Lekarz śledczy
- Zostań współbadaczem
- Zgadzam się przestrzegać procedur studiowania
Kryteria wyłączenia:
Pacjent
- Aktywna choroba OUN
- Należy wykluczyć pacjentów, którzy mają już ostateczny plan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Uczestników 1
Pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim/RRMM w wieku poniżej 70 lat.
|
Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji, kwestionariusza samooceny
Inne nazwy:
14-elementowy, samodzielnie wypełniany, wielowymiarowy, funkcjonalny kwestionariusz wsparcia społecznego został zredukowany do 11 pozycji, tworząc krótki i łatwy do wypełnienia, składający się z dwóch skal i ośmiu elementów funkcjonalny instrument wsparcia społecznego.
Termometr dystresu to jednoelementowa wizualna skala analogowa używana do badania przesiewowego pacjentów chorych na raka pod kątem obecności stresu psychicznego
Inne nazwy:
FACT-BMT wersja 4.0 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 37 pozycji, który mierzy wpływ raka na domeny jakości życia
Skala PACT to jednostronicowa, 10-punktowa skala ocen o wysokiej wiarygodności między osobami oceniającymi, szeroko stosowana w przeszczepianiu narządów litych
Inne nazwy:
|
|
Kohorta Uczestników 2
Pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim/RRMM w wieku 70 lat lub starsi
|
Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji, kwestionariusza samooceny
Inne nazwy:
14-elementowy, samodzielnie wypełniany, wielowymiarowy, funkcjonalny kwestionariusz wsparcia społecznego został zredukowany do 11 pozycji, tworząc krótki i łatwy do wypełnienia, składający się z dwóch skal i ośmiu elementów funkcjonalny instrument wsparcia społecznego.
Termometr dystresu to jednoelementowa wizualna skala analogowa używana do badania przesiewowego pacjentów chorych na raka pod kątem obecności stresu psychicznego
Inne nazwy:
FACT-BMT wersja 4.0 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 37 pozycji, który mierzy wpływ raka na domeny jakości życia
Skala PACT to jednostronicowa, 10-punktowa skala ocen o wysokiej wiarygodności między osobami oceniającymi, szeroko stosowana w przeszczepianiu narządów litych
Inne nazwy:
|
|
Grupa lekarzy 1: Podstawowa terapia szpiczaka
Lekarze z tej grupy kierują się na terapię komórkową, ale nie wykonują wlewów.
|
Lekarze-badacze zapoznają się z wykładem na temat roli terapii komórkowych w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego/RRMM, w którym omówiono aktualne informacje na temat dostępnych terapii komórkowych w RRMM oraz proponowany algorytm leczenia.
|
|
Grupa lekarzy 2: CAR włączony
Lekarze ci mogą zamówić i podać wlew limfocytów T CAR, ale nie komórek macierzystych.
|
Lekarze-badacze zapoznają się z wykładem na temat roli terapii komórkowych w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego/RRMM, w którym omówiono aktualne informacje na temat dostępnych terapii komórkowych w RRMM oraz proponowany algorytm leczenia.
|
|
Grupa lekarzy 3: Włączone HCT i CAR
Lekarze ci mogą zamówić i podać komórki macierzyste i komórki T CAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki skierowań
Ramy czasowe: Do 76 miesięcy
|
Prospektywne oszacowanie odsetka skierowań i wykorzystania autologicznych terapii komórkami T z użyciem autologicznych komórek T (HCT) i antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) ukierunkowanych na chimeryczny receptor antygenowy (CAR) wśród pacjentów z RRMM.
|
Do 76 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Przeszczep
- 4-amino-4'-hydroksyloaminodifenylosulfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .