一项确定浆细胞疾病患者细胞治疗障碍的研究
2024年5月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
旨在确定浆细胞疾病患者细胞治疗障碍的前瞻性多中心研究 PROACT PCD
这是一项观察性研究，包括患有复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者及其医生。
本研究的目的是收集有关使用造血细胞移植/HCT和B细胞成熟抗原/BCMS靶向嵌合抗原受体/CAR自体T细胞疗法的信息。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Landau, MD
- 电话号码：646-608-3740
- 邮箱：ABMTTrials@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Carlyn Tan, MD
- 电话号码：646-608-3778
- 邮箱：ABMTTrials@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
接触：
- Heather Landau, MD
- 电话号码：212-639-8808
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
接触：
- Heather Landau, MD
- 电话号码：212-639-8808
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
接触：
- Heather Landau, MD
- 电话号码：212-639-8808
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
接触：
- Heather Landau, MD
- 电话号码：212-639-8808
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
接触：
- Heather Landau, MD
- 电话号码：212-639-8808
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Heather Landau, MD
- 电话号码：646-608-3740
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
接触：
- Heather Landau, MD
- 电话号码：212-639-8808
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、方案研究者或纪念斯隆凯特琳 (MSK) 的研究团队确定。
如果研究者是治疗团队的成员，他/她将筛选患者的病历以寻找合适的研究参与者，并讨论该研究及其参加研究的可能性。
由治疗医生联系的潜在参与者将被转介给该研究的研究者/研究人员。
主要研究者还可能筛选与他们没有治疗关系的患者的医疗记录，其有限目的是确定有资格参加研究的患者，并记录适当的联系信息，以便就治疗问题与这些患者联系。参加该研究的可能性。
描述
纳入标准：
病人
- 2017 年 1 月 1 日后诊断为多发性骨髓瘤。
- 卡诺夫斯基性能状态 > 70%
- ≥ 2 线既往治疗
- 预计在未来 12 个月内开始针对 RRMM 的新系列治疗
- 年龄18-80周岁。
- 讲英语或西班牙语。
- 愿意提供知情同意
- 愿意执行学习程序。
医师研究员
- 成为共同研究者
- 同意遵守学习程序
排除标准：
病人
- 活动性中枢神经系统疾病
- 已经有明确计划的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参与者群组 1
70岁以下的复发/难治性多发性骨髓瘤/RRMM患者。
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁和焦虑，这是一份包含 14 项的自评问卷
其他名称：
14 项、自我管理、多维、功能性社会支持调查问卷已减少至 11 项，成为一个简短且易于完成的两量表、八项功能性社会支持工具。
痛苦温度计是一种单项视觉模拟量表，用于筛查癌症患者是否存在心理困扰
其他名称：
FACT-BMT 4.0 版是一份包含 37 项的自我报告问卷，用于衡量癌症对生活质量领域的影响
PACT量表是单页10项评定量表，具有较高的评定者间可靠性，已广泛应用于实体器官移植
其他名称：
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|
参与者群组 2
70 岁或以上的复发/难治性多发性骨髓瘤/RRMM 患者
|
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁和焦虑，这是一份包含 14 项的自评问卷
其他名称：
14 项、自我管理、多维、功能性社会支持调查问卷已减少至 11 项，成为一个简短且易于完成的两量表、八项功能性社会支持工具。
痛苦温度计是一种单项视觉模拟量表，用于筛查癌症患者是否存在心理困扰
其他名称：
FACT-BMT 4.0 版是一份包含 37 项的自我报告问卷，用于衡量癌症对生活质量领域的影响
PACT量表是单页10项评定量表，具有较高的评定者间可靠性，已广泛应用于实体器官移植
其他名称：
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医师组 1：原发性骨髓瘤治疗
该小组的医生会进行细胞治疗，但不进行输注。
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医师研究人员将回顾关于细胞疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤/RRMM 中的作用的讲座，该讲座讨论了有关 RRMM 中可用细胞疗法的当前信息和拟议的治疗算法。
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医师组 2：启用 CAR
这些医生可以订购和输注 CAR T 细胞，但不能注射干细胞。
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医师研究人员将回顾关于细胞疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤/RRMM 中的作用的讲座，该讲座讨论了有关 RRMM 中可用细胞疗法的当前信息和拟议的治疗算法。
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医师组 3：启用 HCT 和 CAR
这些医生可以订购并输注干细胞和 CAR T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转介率
大体时间：长达 76 个月
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前瞻性评估 RRMM 患者中挽救性自体造血细胞移植 (HCT) 和 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向嵌合抗原受体 (CAR) 自体 T 细胞疗法的转诊和使用率。
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长达 76 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Landau, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (估计的)
2029年5月3日
研究完成 (估计的)
2029年5月3日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-166
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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