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Uno studio per identificare gli ostacoli alle terapie cellulari per le persone con disturbi plasmacellulari

17 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio prospettico multicentrico per identificare le barriere alle terapie cellulari in pazienti con disturbi plasmacellulari PROACT PCD

Questo è uno studio osservazionale che includerà sia i partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario che i loro medici. Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sull'uso del trapianto di cellule ematopoietiche/HCT e antigene di maturazione delle cellule B/recettore dell'antigene chimerico mirato al BCMS/terapia con cellule T autologhe CAR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal gruppo di ricerca del Memorial Sloan Kettering (MSK). Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del paziente per individuare partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà dello studio e del loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali partecipanti contattati dal loro medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio. Il ricercatore principale può anche esaminare le cartelle cliniche dei pazienti con i quali non ha un rapporto terapeutico al solo scopo di identificare i pazienti che potrebbero essere idonei ad arruolarsi nello studio e registrare informazioni di contatto appropriate al fine di avvicinare questi pazienti in merito alle possibilità di iscrizione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente

  • Diagnosi di mieloma multiplo dopo il 1 gennaio 2017.
  • Stato prestazionale Karnofsky > 70%
  • ≥ 2 linee di terapia precedente
  • Si prevede di avviare una nuova linea di terapia per la RRMM entro i prossimi 12 mesi
  • Età 18-80 anni.
  • Parlante inglese o spagnolo.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disposto a eseguire procedure di studio.

Medico investigatore

  • Diventa un co-investigatore
  • Accettare di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

Paziente

  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • Sono da escludere i pazienti che hanno già un piano definitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di partecipanti 1
Pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario/MMRR di età inferiore a 70 anni.
Comportamentale: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
La depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di autovalutazione di 14 voci
Altri nomi:
  • HADS
Comportamentale: Questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC
Un questionario di supporto sociale funzionale multidimensionale, autosomministrato, composto da 14 voci, è stato ridotto a 11 in uno strumento di supporto sociale funzionale a due scale e otto voci, breve e facile da completare.
Comportamentale: Termometro di soccorso
Il Termometro del Distress è una scala analogica visiva a singolo elemento utilizzata per valutare la presenza di disagio psicologico nei pazienti affetti da cancro
Altri nomi:
  • DT
Comportamentale: FATTO-BMT
Il FACT-BMT versione 4.0 è un questionario self-report composto da 37 item che misura l'effetto del cancro sugli ambiti della qualità della vita
Comportamentale: Valutazioni psicosociali dei candidati al trapianto
La scala PACT è una scala di valutazione composta da 10 elementi su una singola pagina con elevata affidabilità tra valutatori che è stata ampiamente utilizzata nel trapianto di organi solidi
Altri nomi:
  • PATTO
Gruppo di partecipanti 2
Pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario/MMRR di età pari o superiore a 70 anni
Comportamentale: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
La depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di autovalutazione di 14 voci
Altri nomi:
  • HADS
Comportamentale: Questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC
Un questionario di supporto sociale funzionale multidimensionale, autosomministrato, composto da 14 voci, è stato ridotto a 11 in uno strumento di supporto sociale funzionale a due scale e otto voci, breve e facile da completare.
Comportamentale: Termometro di soccorso
Il Termometro del Distress è una scala analogica visiva a singolo elemento utilizzata per valutare la presenza di disagio psicologico nei pazienti affetti da cancro
Altri nomi:
  • DT
Comportamentale: FATTO-BMT
Il FACT-BMT versione 4.0 è un questionario self-report composto da 37 item che misura l'effetto del cancro sugli ambiti della qualità della vita
Comportamentale: Valutazioni psicosociali dei candidati al trapianto
La scala PACT è una scala di valutazione composta da 10 elementi su una singola pagina con elevata affidabilità tra valutatori che è stata ampiamente utilizzata nel trapianto di organi solidi
Altri nomi:
  • PATTO
Gruppo di medici 1: terapia del mieloma primario
I medici di questo gruppo si rivolgono alla terapia cellulare ma non eseguono le infusioni.
Altro: Lezione sul ruolo delle terapie cellulari nel mieloma multiplo recidivante/refrattario/RRMM
I ricercatori medici esamineranno una conferenza sul ruolo delle terapie cellulari nel mieloma multiplo recidivante/refrattario/RRMM in cui vengono discusse le informazioni attuali relative alle terapie cellulari disponibili per il RRMM e un algoritmo di trattamento proposto.
Gruppo Medici 2: AUTO Abilitata
Questi medici possono ordinare e infondere cellule T CAR ma non cellule staminali.
Altro: Lezione sul ruolo delle terapie cellulari nel mieloma multiplo recidivante/refrattario/RRMM
I ricercatori medici esamineranno una conferenza sul ruolo delle terapie cellulari nel mieloma multiplo recidivante/refrattario/RRMM in cui vengono discusse le informazioni attuali relative alle terapie cellulari disponibili per il RRMM e un algoritmo di trattamento proposto.
Gruppo medici 3: HCT e CAR abilitati
Questi medici possono ordinare e infondere cellule staminali e cellule T CAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rinvio
Lasso di tempo: Fino a 76 mesi
Stimare prospetticamente i tassi di riferimento e l’utilizzo del trapianto autologo di cellule ematopoietiche di salvataggio (HCT) e delle terapie con cellule T autologhe mirate al recettore dell’antigene chimerico (CAR) con antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) tra i pazienti con RRMM.
Fino a 76 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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