Un estudio para identificar barreras a las terapias celulares para personas con trastornos de las células plasmáticas
17 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio prospectivo multicéntrico para identificar barreras a las terapias celulares en pacientes con trastornos de células plasmáticas PROACT PCD
Este es un estudio observacional que incluirá tanto a participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario como a sus médicos.
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el uso de trasplante de células hematopoyéticas/HCT y antígeno de maduración de células B/receptor de antígeno quimérico dirigido a BCMS/terapia de células T autólogas con CAR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
- Conductual: Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC
- Conductual: Termómetro de socorro
- Conductual: HECHO-BMT
- Conductual: Evaluaciones psicosociales de candidatos a trasplante
- Otro: Conferencia sobre el papel de las terapias celulares en recaída/mieloma múltiple refractario/RRMM
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare Alliance
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Memorial Sloan Kettering (MSK).
Si el investigador es miembro del equipo de tratamiento, examinará los registros médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y analizará el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación.
Los participantes potenciales contactados por su médico tratante serán remitidos al investigador/personal de investigación del estudio.
El investigador principal también puede examinar los registros médicos de los pacientes con los que no tiene una relación de tratamiento con el propósito limitado de identificar a los pacientes que serían elegibles para inscribirse en el estudio y registrar la información de contacto adecuada para acercarse a estos pacientes con respecto al posibilidad de inscribirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente
- Diagnóstico de Mieloma Múltiple después del 1 de enero de 2017.
- Estado de desempeño de Karnofsky > 70%
- ≥ 2 líneas de terapia previa
- Se prevé iniciar una nueva línea de terapia para RRMM en los próximos 12 meses.
- Edad 18-80 años.
- Habla inglés o español.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Dispuesto a realizar trámites de estudio.
Médico Investigador
- Sea un co-investigador
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Paciente
- Enfermedad activa del SNC
- Se excluirán los pacientes que ya tengan un plan definitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de participantes 1
Pacientes con recaída/mieloma múltiple refractario/RRMM menores de 70 años.
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La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), un cuestionario autoevaluado de 14 ítems.
Otros nombres:
Un cuestionario de apoyo social funcional, multidimensional, autoadministrado y de 14 ítems se ha reducido a 11 ítems en un instrumento de apoyo social funcional de ocho ítems, breve y fácil de completar, de dos escalas.
El termómetro de angustia es una escala analógica visual de un solo ítem que se utiliza para detectar la presencia de angustia psicológica en pacientes con cáncer.
Otros nombres:
El FACT-BMT Versión 4.0 es un cuestionario de autoinforme de 37 ítems que mide el efecto del cáncer en los dominios de Calidad de Vida.
La escala PACT es una escala de calificación de 10 ítems de una sola página con alta confiabilidad entre evaluadores que se ha utilizado ampliamente en el trasplante de órganos sólidos.
Otros nombres:
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Cohorte de participantes 2
Pacientes con recaída/mieloma múltiple refractario/RRMM de 70 años o más
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La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), un cuestionario autoevaluado de 14 ítems.
Otros nombres:
Un cuestionario de apoyo social funcional, multidimensional, autoadministrado y de 14 ítems se ha reducido a 11 ítems en un instrumento de apoyo social funcional de ocho ítems, breve y fácil de completar, de dos escalas.
El termómetro de angustia es una escala analógica visual de un solo ítem que se utiliza para detectar la presencia de angustia psicológica en pacientes con cáncer.
Otros nombres:
El FACT-BMT Versión 4.0 es un cuestionario de autoinforme de 37 ítems que mide el efecto del cáncer en los dominios de Calidad de Vida.
La escala PACT es una escala de calificación de 10 ítems de una sola página con alta confiabilidad entre evaluadores que se ha utilizado ampliamente en el trasplante de órganos sólidos.
Otros nombres:
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Grupo de médicos 1: Terapia primaria del mieloma
Los médicos de este grupo derivan a terapia celular pero no realizan las infusiones.
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Los investigadores médicos revisarán una conferencia sobre el papel de las terapias celulares en la recaída/mieloma múltiple refractario/RRMM que analiza la información actual con respecto a las terapias celulares disponibles en RRMM y un algoritmo de tratamiento propuesto.
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Grupo de médicos 2: habilitado para CAR
Estos médicos pueden solicitar e infundir células T con CAR, pero no células madre.
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Los investigadores médicos revisarán una conferencia sobre el papel de las terapias celulares en la recaída/mieloma múltiple refractario/RRMM que analiza la información actual con respecto a las terapias celulares disponibles en RRMM y un algoritmo de tratamiento propuesto.
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Grupo de médicos 3: HCT y CAR habilitados
Estos médicos pueden solicitar e infundir células madre y células CAR T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 76 meses
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Estimar prospectivamente las tasas de derivación y utilización de trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT) de rescate y terapias de células T autólogas con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) entre pacientes con RRMM.
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Hasta 76 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- 4-amino-4'-hidroxilaminodiphenilsulfona
Otros números de identificación del estudio
- 23-166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .