Aktivní: Procházejte se, tancujte a posilujte břišní svaly, abyste snížili riziko cukrovky
Pilotní randomizovaná klinická zkouška chůze, tance a základních cvičení břicha ke zlepšení adipocytokinů u nedostatečně aktivních dospělých s obezitou
Fenomén vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) u obezity byl podrobně popsán v literatuře, ale chybí programy určené k řešení základních příčin. Kromě běžných bariér PA, jako je nedostatek času, čelí jedinci s obezitou překážkám souvisejícím s hmotností, včetně stigmatu, studu, špatné kondice a nízké vlastní účinnosti cvičení, které snižují jejich zapojení do PA. Tyto překážky byly pozorovány u bílé a menšinové populace. Četné studie naznačují, že jedinci s obezitou preferují aktivity, které jsou zábavné, méně vyčerpávající a pohodlně dostupné v prostředí, kde nejsou vystaveni stigmatu. Studie také poukazují na potřebu programů, které se zaměřují na obecné zdravotní přínosy PA spíše než na hubnutí, které, i když je žádoucí, může být nepolapitelné.
Nesplněná očekávání úbytku hmotnosti přispívají k vysokému počtu předčasných odchodů a nedodržování předepsaného režimu PA u pacientů s obezitou. To je zvláště důležité pro menšinovou populaci, včetně Afroameričanů, kteří mají tendenci zhubnout méně při zásahu do životního stylu, ale dosahují významných zlepšení v mnoha kardiometabolických výsledcích.
V tomto návrhu vědci prezentují PA jako nárazník proti škodlivým účinkům obezity, která je agnostikou stavu hubnutí.
Program Fyzická aktivita pro srdce (PATH) byl záměrně navržen tak, aby poskytoval zástupné zážitky pro různé jedince s obezitou tím, že se jejich vrstevníci zapojují do PA v tělesné velikosti, kondici a věku.
Dopad intervence PATH na tyto biomarkery poskytne důležité poznatky o mechanismech, jejichž prostřednictvím kombinace oblíbených modalit PA zlepšuje kardiometabolické výsledky v kontextu obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný výzkum je významný, protože poskytne klíčové důkazy podporující použití kurátorského obsahu z otevřených zdrojů k řešení bariér PA u obezity. Intervence Physical Activity for The Heart (PATH), která je ukotvena na předpokladu sociální kognitivní teorie (SCT), že pozorování podobného (tj. tělesný typ, úroveň zdatnosti, věk) ostatní úspěšní mohou motivovat k akci a pomoci demonstrovat plán úspěchu.
Návrh tedy prověří proveditelnost použití PATH v hmotnostně neutrálním kontextu a předběžné účinky na adipocytokiny, které ovlivňují inzulínovou rezistenci. Pokud PATH zlepší PA a adipocytokiny, mohl by poskytnout vysoce škálovatelný nástroj pro zmírnění rizika kardiometabolického onemocnění, zejména mezi těmi, kteří hledají programy PA s agnostickou hmotností. Cvičení na chůzi, tanec a břišní jádro, které má tento návrh prozkoumat, jsou na YouTube extrémně populární a hojné, což usnadňuje přístup a výběr obsahu, který lze přizpůsobit individuálním preferencím.
Vysoce škálovatelný program PATH je přístupný kdykoli v jakémkoli prostředí a může zmírnit dopad nepředvídatelných překážek PA, jako je nepříznivé počasí nebo pandemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30kg/m2,
- pravidelný přístup k internetu,
- vlastní monitorování PA pomocí Actigraphu v pase během záběhu (≥ 4 dny s dobou nošení ≥ 10 hodin),
- sami hlásili nedodržování pokynů PA [<150 minut středních až intenzivních fyzických aktivit (MVPA/týden)].
Kritéria vyloučení:
- těhotenství/úmysl otěhotnět do 12 týdnů,
- účast v soudních sporech souvisejících se zdravotním problémem nebo stavem, který vyžaduje PA pod dohledem (např. mrtvice).
- Jedinci s cerebrovaskulárním onemocněním (CVD), diabetem 2. typu (T2D),
- jakákoli kladná odpověď na jakoukoli otázku v Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) bude před zařazením vyžadovat povolení lékaře primární péče (PCP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PATH
Do intervence PATH budou zařazeni nedostatečně aktivní dospělí s obezitou.
|
Intervence PATH vede účastníky při provádění změn v jejich životním stylu a návycích PA s cílem podpořit postupné zlepšování PA. Zdravotní kouč poskytuje účastníkům přístup na webovou stránku PATH a pokyny, jak používat zdroje zahrnuté v PATH. Zdravotní kouč se na dálku schází s každým účastníkem dvakrát měsíčně, aby vytvořil plán na míru zaměřený na zvýšení MVPA. Po přiřazení úrovně PATH vede zdravotní kouč každého účastníka při výběru jeho týdenního cíle PA a pomáhá mu začít pomalu s plánem stanovit pravidelnou frekvenci cvičení 3-5 dní v týdnu. Účastníci využijí kombinaci chůze, tance a cvičení břicha, aby každé dva týdny přidali alespoň 10 minut MVPA ke své základní PA. Dálkový trenér vyzve každého účastníka, aby se zapojil alespoň 2 dny do aerobního tréninku (chůze nebo tanec) a jednoho dne na cvičení břicha.
Ostatní jména:
Výzkumný tým prozkoumá kvalitu stravy a poskytne všem účastníkům studie vzdělávací obsah zaměřený na podporu kvality stravy.
Aby se minimalizovala zátěž účastníků, dostanou jak intervenční, tak kontrolní skupina každé 4 týdny e-mail se stručným PDF obsahujícím nové složky stravy.
Účastníci budou požádáni, aby nosili sledovač ScanWatch na své nedominantní ruce po celou dobu trvání studie pomocí 24hodinového protokolu nošení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny budou zařazeni nedostatečně aktivní dospělí s obezitou.
|
Výzkumný tým prozkoumá kvalitu stravy a poskytne všem účastníkům studie vzdělávací obsah zaměřený na podporu kvality stravy.
Aby se minimalizovala zátěž účastníků, dostanou jak intervenční, tak kontrolní skupina každé 4 týdny e-mail se stručným PDF obsahujícím nové složky stravy.
Účastníci budou požádáni, aby nosili sledovač ScanWatch na své nedominantní ruce po celou dobu trvání studie pomocí 24hodinového protokolu nošení.
Ostatní jména:
Pracovníci studie budou mít s každým účastníkem kontrolní skupiny schůzku Zoom, kde jim bude doporučeno používat leták Be Active Your Way a sebemonitorovat PA pomocí ScanWatch.
Kromě toho bude skupině představena www.health.com, webová stránka bez žargonu, která se zaměřuje na obecná zdravotní témata (např. suché oko) a nejnovější lékařské zprávy (např. vakcíny).
Každé 2 týdny se účastníci kontroly setkají na Zoomu se studijním personálem, aby zhodnotili svůj pokrok ve studii, aby byl kontakt mezi skupinami co nejpodobnější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Časové okno: 4 months after screening procedures start
|
Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
|
4 months after screening procedures start
|
|
Number of Participants Retained in Each Group
Časové okno: 12 weeks
|
Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
|
12 weeks
|
|
The System Usability Scale
Časové okno: 12 weeks
|
The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service.
It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction.
Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree).
Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100.
The average score is about 68.
A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average.
Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
|
12 weeks
|
|
Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Časové okno: 12 weeks
|
Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging. Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful) |
12 weeks
|
|
Participants' Engagement
Časové okno: 12 weeks
|
Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adiponectin and Leptin
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation.
Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis.
Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits.
A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages.
MCP-1 will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Proinflammatory Cytokines
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Insulin Levels
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11).
Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
|
Baseline and 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident).
The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Exercise Self-regulation
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities.
will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely).
Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness. Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree".
The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
|
Baseline and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Motorická aktivita
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Kontrolní skupiny
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006632
- P30DK111024 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .