Aktiv deg: Gå, dans og tone magen for å redusere risikoen for diabetes
En pilot randomisert klinisk studie av gang-, danse- og magekjernetrening for å forbedre adipocytokiner blant utilstrekkelig aktive voksne med fedme
Fenomenet unngåelse av fysisk aktivitet (PA) ved fedme er beskrevet i detalj i litteraturen, men det er mangel på programmer utformet for å adressere de grunnleggende årsakene. I tillegg til vanlige PA-barrierer som mangel på tid, møter personer med fedme vektrelaterte hindringer, inkludert stigma, skam, dårlig kondisjon og lav treningseffektivitet, som reduserer deres engasjement i PA. Disse hindringene har blitt observert i hvite og minoriserte populasjoner. Tallrike studier har antydet at individer med fedme foretrekker aktiviteter som er morsomme, mindre utmattende og praktisk tilgjengelige i omgivelser der de ikke er utsatt for stigma. Studiene peker også på et behov for programmer som fokuserer på de generelle helsefordelene ved PA i stedet for vekttap, som selv om det er ønskelig, kan være unnvikende.
Uoppfylte forventninger til vekttap bidrar til høye frafallstall og manglende overholdelse av det foreskrevne PA-regimet blant de med fedme. Dette er spesielt viktig for minoriserte populasjoner inkludert afroamerikanere som har en tendens til å gå ned mindre vekt i livsstilsintervensjoner, men oppnå betydelige forbedringer i mange kardiometabolske utfall.
I dette forslaget presenterer etterforskere PA som en buffer mot de skadelige effektene av fedme, agnostisk for vekttapstatus.
Physical Activity for The Heart (PATH)-programmet ble med vilje utviklet for å gi stedfortredende opplevelser for ulike individer med fedme, ved å presentere jevnaldrende i kroppsstørrelse, kondisjonsnivå og alder som engasjerer seg i PA.
Effekten av PATH-intervensjonen på disse biomarkørene vil gi viktig innsikt i mekanismene som en kombinasjon av populære PA-modaliteter forbedrer kardiometabolske utfall i sammenheng med fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den vil gi nøkkelbevis som støtter bruken av kuratert, åpent hentet innhold for å adressere PA-barrierer i fedme. Fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjon, som er forankret på den sosial kognitive teoriens (SCT) premiss om at observasjon av lignende (dvs. kroppstype, kondisjonsnivå, alder) andre lykkes kan motivere til handling og bidra til å demonstrere en plan for suksess.
Forslaget vil derfor undersøke muligheten for å bruke PATH i en vektnøytral kontekst og de foreløpige effektene på adipocytokiner som påvirker insulinresistens. Hvis PATH forbedrer PA og adipocytokiner, kan det være et svært skalerbart verktøy for å redusere risikoen for kardiometabolsk sykdom, spesielt blant de som leter etter vektagnostiske PA-programmer. Gang-, danse- og magekjernetrening som skal undersøkes i dette forslaget er ekstremt populære og rikelig på YouTube, noe som gjør det enkelt å få tilgang til og kuratere innhold som kan skreddersys til individuelle preferanser.
Det svært skalerbare PATH-programmet er tilgjengelig når som helst i alle omgivelser og kan redusere virkningen av uforutsigbare barrierer for PA som dårlig vær eller pandemier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2,
- regelmessig tilgang til Internett,
- egenkontroll av PA via midjebåret Actigraph under innkjøring (≥4 dager med ≥10 timers brukstid),
- selvrapportert manglende overholdelse av PA-retningslinjer [<150 minutter med moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA/wk)].
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/intensjon om å bli gravid innen 12 uker,
- involvering i rettssaker relatert til et helseproblem, eller en tilstand som krever overvåket PA (f.eks. hjerneslag).
- Personer med en historie med cerebrovaskulær sykdom (CVD), type 2 diabetes (T2D),
- ethvert bekreftende svar på spørsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) vil kreve godkjenning fra primærlege (PCP) før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PATH-intervensjon
Utilstrekkelig aktive voksne med fedme vil bli tildelt PATH-intervensjonen.
|
PATH-intervensjonen veileder deltakerne i å gjøre endringer i deres livsstil og PA-vaner for å støtte gradvis forbedring av PA. Helsecoachen gir deltakerne tilgang til PATH-nettstedet og instruksjoner om hvordan de kan bruke ressursene som er inkludert i PATH. Helsecoachen møter hver deltaker eksternt to ganger i måneden for å utvikle en skreddersydd plan rettet mot å øke MVPA. Etter å ha tildelt PATH-nivået, veileder helsecoachen hver deltaker i å velge sitt ukentlige PA-mål og hjelper dem å starte sakte med en plan for å etablere regelmessige treningsfrekvenser på 3-5 dager per uke. Deltakerne vil bruke en kombinasjon av gang-, danse- og magekjernetrening for å legge til minst 10 minutter med MVPA til baseline-PA annenhver uke. Den eksterne treneren vil oppmuntre hver deltaker til å delta i minst 2 dager med aerobic trening (gå- eller danseøkter), og en dag med mage-kjernetrening.
Andre navn:
Forskerteamet vil undersøke kostholdskvalitet og gi alle studiedeltakere pedagogisk innhold kuratert for å fremme diettkvalitet.
For å minimere deltakernes byrde vil både intervensjons- og kontrollarmen motta en e-post med en kort PDF som tar for seg nye diettkomponenter hver 4. uke
Deltakerne vil bli bedt om å ha en ScanWatch-tracker på sin ikke-dominante hånd under hele varigheten av studien ved å bruke en 24-timers bruksprotokoll.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Utilstrekkelig aktive voksne med fedme vil bli tildelt oppmerksomhetskontrollgruppen.
|
Forskerteamet vil undersøke kostholdskvalitet og gi alle studiedeltakere pedagogisk innhold kuratert for å fremme diettkvalitet.
For å minimere deltakernes byrde vil både intervensjons- og kontrollarmen motta en e-post med en kort PDF som tar for seg nye diettkomponenter hver 4. uke
Deltakerne vil bli bedt om å ha en ScanWatch-tracker på sin ikke-dominante hånd under hele varigheten av studien ved å bruke en 24-timers bruksprotokoll.
Andre navn:
Studiepersonell vil ha et Zoom-møte med hver kontrollgruppedeltaker, hvor de vil bli bedt om å bruke Be Active Your Way-utdelingsark og selvovervåke PA ved hjelp av ScanWatch.
I tillegg vil gruppen bli introdusert til www.health.com, et sjargongfritt nettsted som fokuserer på generelle helseemner (f.eks. tørre øyne) og de siste medisinske nyhetene (f.eks. vaksiner).
Hver 2. uke vil kontrolldeltakerne møtes på Zoom med studiepersonell for å vurdere fremgangen deres i studien for å holde kontakten mellom gruppene så lik som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Tidsramme: 4 months after screening procedures start
|
Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
|
4 months after screening procedures start
|
|
Number of Participants Retained in Each Group
Tidsramme: 12 weeks
|
Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
|
12 weeks
|
|
The System Usability Scale
Tidsramme: 12 weeks
|
The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service.
It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction.
Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree).
Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100.
The average score is about 68.
A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average.
Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
|
12 weeks
|
|
Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Tidsramme: 12 weeks
|
Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging. Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful) |
12 weeks
|
|
Participants' Engagement
Tidsramme: 12 weeks
|
Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adiponectin and Leptin
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation.
Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis.
Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits.
A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages.
MCP-1 will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Proinflammatory Cytokines
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Insulin Levels
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11).
Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
|
Baseline and 12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident).
The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Exercise Self-regulation
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities.
will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely).
Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness. Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree".
The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
|
Baseline and 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Motorisk aktivitet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Kontrollgrupper
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006632
- P30DK111024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .