Actieve jij: loop, dans en train je buikspieren om het risico op diabetes te verminderen
Een gerandomiseerde klinische proefstudie naar loop-, dans- en buiktraining om de adipocytokines te verbeteren bij onvoldoende actieve volwassenen met obesitas
Het fenomeen van het vermijden van fysieke activiteit (PA) bij obesitas is gedetailleerd beschreven in de literatuur, maar er is een gebrek aan programma's die zijn ontworpen om de onderliggende oorzaken aan te pakken. Naast de gebruikelijke PA-barrières zoals tijdgebrek, worden personen met obesitas geconfronteerd met gewichtsgerelateerde belemmeringen, waaronder stigmatisering, schaamte, slechte conditie en een lage zelfeffectiviteit bij inspanning, waardoor hun betrokkenheid bij PA afneemt. Deze belemmeringen zijn waargenomen bij blanke en gemindereerde bevolkingsgroepen. Talrijke onderzoeken hebben gesuggereerd dat mensen met obesitas de voorkeur geven aan activiteiten die plezierig en minder vermoeiend zijn en die gemakkelijk beschikbaar zijn in een omgeving waar ze niet worden blootgesteld aan stigmatisering. De onderzoeken wijzen ook op de behoefte aan programma's die zich richten op de algemene gezondheidsvoordelen van PA in plaats van op gewichtsverlies, wat weliswaar wenselijk maar ongrijpbaar kan zijn.
Onvervulde verwachtingen op het gebied van gewichtsverlies dragen bij aan hoge uitvalpercentages en het niet naleven van het voorgeschreven PA-regime onder mensen met obesitas. Dit heeft met name gevolgen voor minderheidsgroepen, waaronder Afro-Amerikanen, die de neiging hebben minder gewicht te verliezen door leefstijlinterventies, maar significante verbeteringen bereiken in veel cardiometabolische uitkomsten.
In dit voorstel presenteren onderzoekers PA als een buffer tegen de schadelijke effecten van obesitas, onafhankelijk van de status van gewichtsverlies.
Het Physical Activity for The Heart (PATH)-programma is opzettelijk ontworpen om plaatsvervangende ervaringen te bieden aan diverse individuen met obesitas, door hun leeftijdsgenoten op het gebied van lichaamsgrootte, fitnessniveau en leeftijd te betrekken bij PA.
De impact van de PATH-interventie op deze biomarkers zal belangrijke inzichten verschaffen in de mechanismen waarmee een combinatie van populaire PA-modaliteiten de cardiometabolische resultaten in de context van obesitas verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het belangrijk bewijsmateriaal zal opleveren ter ondersteuning van het gebruik van samengestelde, open source content om PA-barrières bij obesitas aan te pakken. Physical Activity for The Heart (PATH)-interventie, die is verankerd op het uitgangspunt van de sociaal-cognitieve theorie (SCT) dat het observeren van vergelijkbare (d.w.z. lichaamstype, fitnessniveau, leeftijd) anderen slagen, kunnen actie motiveren en helpen een plan voor succes te demonstreren.
Het voorstel zal dus de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van PATH in een gewichtsneutrale context en de voorlopige effecten op adipocytokines die de insulineresistentie beïnvloeden. Als PATH PA en adipocytokines verbetert, zou het een zeer schaalbaar hulpmiddel kunnen zijn om het risico op cardiometabolische ziekten te verminderen, vooral onder degenen die op zoek zijn naar gewichts-agnostische PA-programma's. De loop-, dans- en buikspiertrainingen die in dit voorstel worden onderzocht, zijn enorm populair en overvloedig aanwezig op YouTube, waardoor het gemakkelijk is om inhoud te bekijken en te beheren die kan worden afgestemd op individuele voorkeuren.
Het zeer schaalbare PATH-programma is op elk moment en in elke omgeving toegankelijk en kan de impact van onvoorspelbare barrières voor PA, zoals slecht weer of pandemieën, verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar, body mass index (BMI) ≥30kg/m2,
- regelmatige toegang tot internet,
- zelfcontrole van PA via Actigraph die in de taille wordt gedragen tijdens het inlopen (≥4 dagen met ≥10 uur draagtijd),
- zelfgerapporteerde niet-naleving van de PA-richtlijnen [<150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteiten (MVPA/wk)].
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap/intentie om binnen 12 weken zwanger te worden,
- betrokkenheid bij rechtszaken die verband houden met een gezondheidsprobleem of een aandoening waarvoor PA onder toezicht vereist is (bijvoorbeeld een beroerte).
- Personen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (CVD), diabetes type 2 (T2D),
- Voor elk bevestigend antwoord op een vraag in de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) is toestemming van een huisarts vereist vóór inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PATH-interventie
Onvoldoende actieve volwassenen met obesitas worden toegewezen aan de PATH-interventie.
|
De PATH-interventie begeleidt deelnemers bij het aanbrengen van veranderingen in hun levensstijl en PA-gewoonten om de geleidelijke verbetering van PA te ondersteunen. De gezondheidscoach geeft deelnemers toegang tot de PATH-website en instructies over het gebruik van de hulpmiddelen in PATH. De gezondheidscoach komt twee keer per maand op afstand samen met elke deelnemer om een plan op maat te ontwikkelen, gericht op het verhogen van de MVPA. Nadat het PATH-niveau is toegewezen, begeleidt de gezondheidscoach elke deelnemer bij het selecteren van hun wekelijkse PA-doel en helpt hij hen langzaam te beginnen met een plan om een regelmatige trainingsfrequentie van 3-5 dagen per week vast te stellen. Deelnemers zullen een combinatie van loop-, dans- en buiktraining gebruiken om elke twee weken minimaal 10 minuten MVPA toe te voegen aan hun basislijn-PA. De coach op afstand moedigt elke deelnemer aan om minimaal 2 dagen aerobe training (wandel- of danssessies) en één dag buikspieren te trainen.
Andere namen:
Het onderzoeksteam zal de voedingskwaliteit onderzoeken en alle studiedeelnemers voorzien van educatieve inhoud die is samengesteld om de voedingskwaliteit te bevorderen.
Om de last voor de deelnemers te minimaliseren, ontvangen zowel de interventie- als de controlearm elke vier weken een e-mail met een korte pdf waarin nieuwe voedingscomponenten worden besproken
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele duur van het onderzoek een ScanWatch-tracker op hun niet-dominante hand te dragen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 24-uurs draagprotocol.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Onvoldoende actieve volwassenen met obesitas worden ingedeeld in de aandachtscontrolegroep.
|
Het onderzoeksteam zal de voedingskwaliteit onderzoeken en alle studiedeelnemers voorzien van educatieve inhoud die is samengesteld om de voedingskwaliteit te bevorderen.
Om de last voor de deelnemers te minimaliseren, ontvangen zowel de interventie- als de controlearm elke vier weken een e-mail met een korte pdf waarin nieuwe voedingscomponenten worden besproken
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele duur van het onderzoek een ScanWatch-tracker op hun niet-dominante hand te dragen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 24-uurs draagprotocol.
Andere namen:
Het studiepersoneel zal een Zoom-bijeenkomst houden met elke deelnemer aan de controlegroep, waar hen wordt geadviseerd om de Be Active Your Way-hand-out te gebruiken en om PA zelf te monitoren met behulp van ScanWatch.
Daarnaast zal de groep kennismaken met www.health.com, een jargonvrije website die zich richt op algemene gezondheidsonderwerpen (bijvoorbeeld droge ogen) en het laatste medische nieuws (bijvoorbeeld vaccins).
Elke twee weken komen de controledeelnemers via Zoom bij elkaar met het studiepersoneel om hun voortgang in het onderzoek te bespreken, zodat het contact tussen de groepen zo vergelijkbaar mogelijk blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Tijdsspanne: 4 months after screening procedures start
|
Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
|
4 months after screening procedures start
|
|
Number of Participants Retained in Each Group
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
|
12 weeks
|
|
The System Usability Scale
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service.
It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction.
Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree).
Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100.
The average score is about 68.
A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average.
Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
|
12 weeks
|
|
Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging. Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful) |
12 weeks
|
|
Participants' Engagement
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adiponectin and Leptin
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation.
Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis.
Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits.
A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages.
MCP-1 will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Proinflammatory Cytokines
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Insulin Levels
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11).
Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
|
Baseline and 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident).
The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Exercise Self-regulation
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities.
will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely).
Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness. Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree".
The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
|
Baseline and 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Motorische activiteit
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Controlegroepen
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006632
- P30DK111024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .