Activo: camine, baile y tonifique sus abdominales para reducir su riesgo de diabetes
Un ensayo clínico piloto aleatorizado de ejercicios para caminar, bailar y el núcleo abdominal para mejorar las adipocitocinas entre adultos con obesidad insuficientemente activos
El fenómeno de evitar la actividad física (AF) en la obesidad se ha detallado en la literatura, pero faltan programas diseñados para abordar las causas fundamentales. Además de las barreras comunes para la AF, como la falta de tiempo, las personas con obesidad enfrentan impedimentos relacionados con el peso, incluidos el estigma, la vergüenza, la mala condición física y la baja autoeficacia en el ejercicio, que reducen su participación en la AF. Estos impedimentos se han observado en poblaciones blancas y minoritarias. Numerosos estudios han sugerido que las personas con obesidad prefieren actividades que sean placenteras, menos agotadoras y convenientemente disponibles en entornos donde no estén expuestos al estigma. Los estudios también señalan la necesidad de programas que se centren en los beneficios generales de la AF para la salud en lugar de en la pérdida de peso, lo que, aunque deseable, puede resultar difícil de alcanzar.
Las expectativas de pérdida de peso no cumplidas contribuyen a las altas tasas de abandono y al incumplimiento del régimen de AF prescrito entre las personas con obesidad. Esto es particularmente importante para las poblaciones minoritarias, incluidos los afroamericanos, que tienden a perder menos peso mediante intervenciones en el estilo de vida, pero logran mejoras significativas en muchos resultados cardiometabólicos.
En esta propuesta, los investigadores presentan la AF como un amortiguador contra los efectos nocivos de la obesidad, independientemente del estado de pérdida de peso.
El programa Actividad Física para el Corazón (PATH) fue diseñado intencionalmente para brindar experiencias indirectas a diversas personas con obesidad, al presentar a sus pares en tamaño corporal, nivel de condición física y edad participando en AF.
El impacto de la intervención PATH en estos biomarcadores proporcionará información importante sobre los mecanismos mediante los cuales una combinación de modalidades populares de AF mejora los resultados cardiometabólicos en el contexto de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta es importante porque proporcionará evidencia clave que respalda el uso de contenido curado y de fuente abierta para abordar las barreras de la AF en la obesidad. Intervención de Actividad Física para el Corazón (PATH), que se basa en la premisa de la teoría cognitiva social (SCT) de que observar cosas similares (es decir, tipo de cuerpo, nivel de condición física, edad) el éxito de otros puede motivar la acción y ayudar a demostrar un plan para el éxito.
Por tanto, la propuesta examinará la viabilidad de utilizar PATH en un contexto de peso neutro y los efectos preliminares sobre las adipocitocinas que influyen en la resistencia a la insulina. Si PATH mejora la AF y las adipocitocinas, podría proporcionar una herramienta altamente escalable para mitigar el riesgo de enfermedad cardiometabólica, especialmente entre aquellos que buscan programas de AF independientes del peso. Los ejercicios para caminar, bailar y abdominales que se examinarán en esta propuesta son extremadamente populares y abundantes en YouTube, lo que facilita el acceso y la selección de contenido que se puede adaptar a las preferencias individuales.
El programa PATH, altamente escalable, es accesible en cualquier momento y en cualquier entorno y puede disminuir el impacto de barreras impredecibles a la AP, como las inclemencias del tiempo o las pandemias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años, índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2,
- acceso regular a Internet,
- autocontrol de la PA mediante Actigraph colocado en la cintura durante el rodaje (≥4 días con ≥10 horas de tiempo de uso),
- Incumplimiento autoinformado de las pautas de AF [<150 min de actividades físicas de moderadas a vigorosas (MVPA/semana)].
Criterio de exclusión:
- embarazo/intención de quedar embarazada dentro de las 12 semanas,
- participación en un litigio relacionado con un problema de salud o una condición que requiere AF supervisada (por ejemplo, accidente cerebrovascular).
- Individuos con antecedentes de enfermedad cerebrovascular (ECV), diabetes tipo 2 (DT2),
- cualquier respuesta afirmativa a cualquier pregunta del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) requerirá la autorización del médico de atención primaria (PCP) antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención PATH
Se asignarán adultos insuficientemente activos con obesidad a la intervención PATH.
|
La intervención PATH guía a los participantes a realizar cambios en su estilo de vida y hábitos de AF para apoyar la mejora gradual de la AF. El asesor de salud brinda a los participantes acceso al sitio web de PATH e instrucciones sobre cómo utilizar los recursos incluidos en PATH. El asesor de salud se reúne de forma remota con cada participante dos veces al mes para desarrollar un plan personalizado orientado a aumentar la MVPA. Después de asignar el nivel PATH, el asesor de salud guía a cada participante en la selección de su objetivo semanal de AF y los ayuda a comenzar lentamente con un plan para establecer frecuencias regulares de ejercicio de 3 a 5 días por semana. Los participantes utilizarán una combinación de caminata, baile y ejercicios abdominales para agregar al menos 10 minutos de MVPA a su actividad física inicial cada dos semanas. El entrenador remoto alentará a cada participante a realizar al menos 2 días de entrenamiento aeróbico (sesiones de caminata o baile) y un día de ejercicios abdominales centrales.
Otros nombres:
El equipo de investigación examinará la calidad de la dieta y proporcionará a todos los participantes del estudio contenido educativo seleccionado para promover la calidad de la dieta.
Para minimizar la carga de los participantes, tanto el brazo de intervención como el de control recibirán un correo electrónico con un breve PDF que abordará los nuevos componentes de la dieta cada 4 semanas.
Se pedirá a los participantes que usen un rastreador ScanWatch en su mano no dominante durante todo el estudio utilizando un protocolo de uso de 24 horas.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Los adultos insuficientemente activos con obesidad serán asignados al grupo de control de atención.
|
El equipo de investigación examinará la calidad de la dieta y proporcionará a todos los participantes del estudio contenido educativo seleccionado para promover la calidad de la dieta.
Para minimizar la carga de los participantes, tanto el brazo de intervención como el de control recibirán un correo electrónico con un breve PDF que abordará los nuevos componentes de la dieta cada 4 semanas.
Se pedirá a los participantes que usen un rastreador ScanWatch en su mano no dominante durante todo el estudio utilizando un protocolo de uso de 24 horas.
Otros nombres:
El personal del estudio tendrá una reunión de Zoom con cada participante del grupo de control donde se les recomendará que utilicen el folleto Be Active Your Way y que autocontrolen la actividad física mediante ScanWatch.
Además, se presentará al grupo www.health.com, un sitio web sin jerga que se centra en temas de salud general (por ejemplo, ojo seco) y las últimas noticias médicas (por ejemplo, vacunas).
Cada 2 semanas, los participantes de control se reunirán por Zoom con el personal del estudio para revisar su progreso en el estudio y mantener el contacto entre los grupos lo más similar posible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Periodo de tiempo: 4 months after screening procedures start
|
Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
|
4 months after screening procedures start
|
|
Number of Participants Retained in Each Group
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
|
12 weeks
|
|
The System Usability Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service.
It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction.
Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree).
Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100.
The average score is about 68.
A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average.
Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
|
12 weeks
|
|
Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging. Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful) |
12 weeks
|
|
Participants' Engagement
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adiponectin and Leptin
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation.
Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis.
Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits.
A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages.
MCP-1 will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Proinflammatory Cytokines
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Insulin Levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11).
Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
|
Baseline and 12 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident).
The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Exercise Self-regulation
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities.
will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely).
Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness. Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
|
The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree".
The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
|
Baseline and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Actividad del motor
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Grupos de control
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006632
- P30DK111024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .