Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный образ жизни: гуляйте, танцуйте и тренируйте пресс, чтобы снизить риск развития диабета

24 июня 2026 г. обновлено: Jacob Kariuki, Emory University

Пилотное рандомизированное клиническое исследование ходьбы, танцев и тренировок брюшного пресса для улучшения уровня адипоцитокинов среди недостаточно активных взрослых с ожирением

Феномен избегания физической активности (ФА) при ожирении подробно описан в литературе, но программ, направленных на устранение коренных причин, не хватает. В дополнение к обычным барьерам ФА, таким как нехватка времени, люди с ожирением сталкиваются с препятствиями, связанными с весом, включая стигму, стыд, плохую физическую форму и низкую самоэффективность физических упражнений, что снижает их участие в ФА. Эти препятствия наблюдались среди белых и представителей меньшинств. Многочисленные исследования показали, что люди с ожирением предпочитают занятия, которые приносят удовольствие, менее утомительны и доступны в условиях, где они не подвергаются стигме. Исследования также указывают на необходимость программ, которые фокусируются на общей пользе ФА для здоровья, а не на потере веса, что, хотя и желательно, может быть недостижимым.

Неоправданные ожидания по снижению веса способствуют высокому проценту отсева и несоблюдению предписанного режима ФА среди людей с ожирением. Это особенно важно для меньшинств, включая афроамериканцев, которые, как правило, теряют меньше веса в результате изменения образа жизни, но достигают значительных улучшений во многих кардиометаболических показателях.

В этом предложении исследователи представляют ПА как буфер против пагубных последствий ожирения, независимо от статуса потери веса.

Программа «Физическая активность для сердца» (PATH) была специально разработана для предоставления альтернативного опыта различным людям с ожирением путем привлечения их сверстников по размеру тела, уровню физической подготовки и возраста, занимающихся ФА.

Влияние вмешательства PATH на эти биомаркеры даст важную информацию о механизмах, с помощью которых комбинация популярных методов PA улучшает кардиометаболические результаты в контексте ожирения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно предоставит ключевые доказательства, подтверждающие использование курируемого контента из открытых источников для устранения барьеров ФА при ожирении. Вмешательство «Физическая активность для сердца» (PATH), которое основано на предпосылке социальной когнитивной теории (SCT), согласно которой наблюдение подобных (т.е. тип телосложения, уровень физической подготовки, возраст) другие добиваются успеха, могут мотивировать к действию и помочь продемонстрировать план достижения успеха.

Таким образом, в предложении будет рассмотрена возможность использования PATH в контексте нейтрального веса и предварительное влияние на адипоцитокины, которые влияют на резистентность к инсулину. Если PATH улучшит ПА и адипоцитокины, это может стать хорошо масштабируемым инструментом для снижения риска кардиометаболических заболеваний, особенно среди тех, кто ищет программы ПА, не зависящие от веса. Ходьба, танцы и тренировки мышц брюшного пресса, которые будут рассмотрены в этом предложении, чрезвычайно популярны и их много на YouTube, что позволяет легко получать доступ и курировать контент, который можно адаптировать к индивидуальным предпочтениям.

Программа PATH с широкими возможностями масштабирования доступна в любое время и в любых условиях и может уменьшить влияние непредсказуемых препятствий для PA, таких как ненастная погода или пандемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет, индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2,
  • регулярный доступ в Интернет,
  • самоконтроль ПА с помощью Actigraph, который носится на поясе во время обкатки (≥4 дней при времени ношения ≥10 часов),
  • самооценка несоблюдения рекомендаций ФА [<150 минут умеренной и высокой физической активности (MVPA/нед.)].

Критерий исключения:

  • беременность/намерение забеременеть в течение 12 недель,
  • участие в судебных процессах, связанных с проблемами со здоровьем или состоянием, требующим контролируемого ПА (например, инсульт).
  • Лица, имеющие в анамнезе цереброваскулярные заболевания (ССЗ), диабет 2 типа (СД2),
  • любой положительный ответ на любой вопрос в Анкете готовности к физической активности (PAR-Q) потребует разрешения врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) перед регистрацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PATH Вмешательство
Недостаточно активным взрослым с ожирением будет назначено вмешательство PATH.
Поведенческий: PATH Вмешательство

Вмешательство PATH помогает участникам внести изменения в свой образ жизни и привычки ФА, чтобы поддержать постепенное улучшение ФА. Тренер по здоровью предоставляет участникам доступ к веб-сайту PATH и инструкции по использованию ресурсов, включенных в PATH. Тренер по здоровью встречается удаленно с каждым участником два раза в месяц, чтобы разработать индивидуальный план, направленный на увеличение MVPA. После назначения уровня PATH тренер по здоровью помогает каждому участнику выбрать еженедельную цель физической активности и помогает им начать медленно с плана по установлению регулярной частоты упражнений 3–5 дней в неделю.

Участники будут использовать комбинацию ходьбы, танцев и тренировок для мышц брюшного пресса, чтобы каждые две недели добавлять как минимум 10 минут MVPA к своей базовой физической нагрузке. Дистанционный тренер предложит каждому участнику как минимум 2 дня заниматься аэробными тренировками (ходьбой или танцами) и один день тренировкой мышц брюшного пресса.

Другие имена:
  • ПУТЬ
Поведенческий: Диетическое образование
Исследовательская группа изучит качество диеты и предоставит всем участникам исследования образовательный контент, специально подобранный для повышения качества диеты. Чтобы свести к минимуму нагрузку участников, как группа вмешательства, так и группа контроля будут получать электронное письмо с кратким PDF-файлом, посвященным новым компонентам диеты, каждые 4 недели.
Устройство: Трекер физической активности
Участникам будет предложено носить трекер ScanWatch на недоминантной руке в течение всего исследования, используя 24-часовой протокол ношения.
Другие имена:
  • СканВотч
Другой: Контрольная группа
В группу контроля внимания будут отнесены недостаточно активные взрослые с ожирением.
Поведенческий: Диетическое образование
Исследовательская группа изучит качество диеты и предоставит всем участникам исследования образовательный контент, специально подобранный для повышения качества диеты. Чтобы свести к минимуму нагрузку участников, как группа вмешательства, так и группа контроля будут получать электронное письмо с кратким PDF-файлом, посвященным новым компонентам диеты, каждые 4 недели.
Устройство: Трекер физической активности
Участникам будет предложено носить трекер ScanWatch на недоминантной руке в течение всего исследования, используя 24-часовой протокол ношения.
Другие имена:
  • СканВотч
Поведенческий: Контрольная группа
Сотрудники исследования проведут встречу в Zoom с каждым участником контрольной группы, на которой им будет рекомендовано использовать раздаточный материал «Будьте активны по-своему» и самостоятельно контролировать ПА с помощью ScanWatch. Кроме того, группа познакомится с www.health.com, веб-сайтом без жаргона, посвященным общим темам здравоохранения (например, сухости глаз) и последним медицинским новостям (например, вакцинам). Каждые 2 недели участники контрольной группы будут встречаться в Zoom с исследовательским персоналом, чтобы оценивать прогресс в исследовании, чтобы поддерживать контакты между группами как можно более похожими.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Временное ограничение: 4 months after screening procedures start
Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
4 months after screening procedures start
Number of Participants Retained in Each Group
Временное ограничение: 12 weeks
Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
12 weeks
The System Usability Scale
Временное ограничение: 12 weeks
The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service. It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction. Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree). Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100. The average score is about 68. A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average. Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
12 weeks
Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Временное ограничение: 12 weeks

Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging.

Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful)
12 weeks
Participants' Engagement
Временное ограничение: 12 weeks
Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adiponectin and Leptin
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation. Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis. Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits. A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
Baseline and 12 weeks
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages. MCP-1 will be collected via dry blood spot kits. A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
Baseline and 12 weeks
Proinflammatory Cytokines
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits. A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
Baseline and 12 weeks
Insulin Levels
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
Baseline and 12 weeks
Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11). Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
Baseline and 12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future. For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident). The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
Baseline and 12 weeks
Change in Exercise Self-regulation
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities. will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS). Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely). Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
Baseline and 12 weeks
Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
Baseline and 12 weeks
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks

SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness.

Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score
Baseline and 12 weeks
Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree". The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
Baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006632
  • P30DK111024 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут доступны для основных результатов исследования. Все обезличенные данные будут доступны для обмена, если другие исследователи отправят форму запроса данных, которая будет одобрена главным исследователем (PI).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена через год после публикации результатов исследования. Дата начала декабрь 2025 г., дата окончания 2032 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут доступны для обмена с исследователями для вторичного анализа. Запрос следует направить по адресу jacob.kariuki@emory.edu. Запрашивающим необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут передаваться через OneDrive.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться