Aktiv dig: Gå, dans og ton dine mavemuskler for at reducere din risiko for diabetes
Et pilot randomiseret klinisk forsøg med gang-, dans- og abdominal core-træning for at forbedre adipocytokiner blandt utilstrækkeligt aktive voksne med fedme
Fænomenet at undgå fysisk aktivitet (PA) ved fedme er blevet beskrevet detaljeret i litteraturen, men der mangler programmer designet til at løse de grundlæggende årsager. Ud over almindelige PA-barrierer såsom mangel på tid, står personer med fedme over for vægtrelaterede hindringer, herunder stigmatisering, skam, dårlig kondition og lav træningseffektivitet, som reducerer deres engagement i PA. Disse hindringer er blevet observeret i hvide og minoriserede populationer. Adskillige undersøgelser har antydet, at personer med fedme foretrækker aktiviteter, der er underholdende, mindre udmattende og bekvemt tilgængelige i omgivelser, hvor de ikke er udsat for stigmatisering. Undersøgelserne peger også på et behov for programmer, der fokuserer på de generelle sundhedsmæssige fordele ved PA frem for vægttab, som selvom det er ønskeligt, kan være uhåndgribeligt.
Uopfyldte forventninger til vægttab bidrager til høje frafaldsrater og manglende overholdelse af den foreskrevne PA-kur blandt dem med fedme. Dette er især konsekvens for minoritiserede befolkninger, herunder afroamerikanere, som har tendens til at tabe sig mindre i livsstilsinterventioner, men opnår betydelige forbedringer i mange kardiometaboliske resultater.
I dette forslag præsenterer efterforskere PA som en buffer mod de skadelige virkninger af fedme, agnostisk for vægttabsstatus.
Programmet Physical Activity for The Heart (PATH) var bevidst designet til at give stedfortrædende oplevelser for forskellige individer med fedme ved at præsentere deres jævnaldrende i kropsstørrelse, fitnessniveau og alder, der engagerer sig i PA.
Indvirkningen af PATH-interventionen på disse biomarkører vil give vigtig indsigt i de mekanismer, via hvilke en kombination af populære PA-modaliteter forbedrer kardiometaboliske resultater i forbindelse med fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning er betydningsfuld, fordi den vil give nøglebeviser, der understøtter brugen af kurateret, åbent hentet indhold til at adressere PA-barrierer i fedme. Physical Activity for The Heart (PATH) intervention, som er forankret på den socialkognitive teoris (SCT) præmis om, at observation af lignende (dvs. kropstype, konditionsniveau, alder) andre lykkes kan motivere handling og hjælpe med at demonstrere en plan for succes.
Forslaget vil således undersøge muligheden for at bruge PATH i en vægtneutral sammenhæng og de foreløbige virkninger på adipocytokiner, der påvirker insulinresistens. Hvis PATH forbedrer PA og adipocytokiner, kan det give et meget skalerbart værktøj til at mindske risikoen for kardiometabolisk sygdom, især blandt dem, der leder efter vægtagnostiske PA-programmer. De gang-, danse- og mave-core-træninger, der skal undersøges i dette forslag, er ekstremt populære og rigelige på YouTube, hvilket gør det nemt at få adgang til og kuratere indhold, der kan skræddersyes til individuelle præferencer.
Det meget skalerbare PATH-program er tilgængeligt når som helst i alle omgivelser og kan mindske virkningen af uforudsigelige barrierer for PA såsom dårligt vejr eller pandemier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2,
- regelmæssig adgang til internettet,
- selvovervågning af PA via taljebåret Actigraph under indkøring (≥4 dage med ≥10 timers brugstid),
- selvrapporteret manglende overholdelse af PA-retningslinjer [<150 min moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA/uge)].
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/hensigt om at blive gravid inden for 12 uger,
- involvering i retssager relateret til et helbredsproblem eller en tilstand, der kræver overvåget PA (f.eks. slagtilfælde).
- Personer med en historie med cerebrovaskulær sygdom (CVD), type 2 diabetes (T2D),
- ethvert bekræftende svar på ethvert spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) kræver tilladelse fra primær læge (PCP) før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATH-intervention
Utilstrækkeligt aktive voksne med fedme vil blive tildelt PATH-interventionen.
|
PATH-interventionen guider deltagerne i at foretage ændringer i deres livsstil og PA-vaner for at understøtte en gradvis forbedring af PA. Sundhedscoachen giver deltagerne adgang til PATHs hjemmeside og instruktioner i, hvordan man bruger de ressourcer, der er inkluderet i PATH. Sundhedscoachen mødes eksternt med hver deltager to gange om måneden for at udvikle en skræddersyet plan rettet mod at øge MVPA. Efter at have tildelt PATH-niveauet, guider sundhedscoachen hver deltager i at vælge deres ugentlige PA-mål og hjælper dem med at starte langsomt med en plan for at etablere regelmæssige træningsfrekvenser på 3-5 dage om ugen. Deltagerne vil bruge en kombination af gang-, dans- og abdominal core-træning for at tilføje mindst 10 minutters MVPA til deres baseline PA hver anden uge. Fjerntræneren vil opfordre hver deltager til at deltage i mindst 2 dages aerob træning (gåture eller danse-sessioner) og en dag med abdominal core-træning.
Andre navne:
Forskerholdet vil undersøge kostkvaliteten og give alle undersøgelsesdeltagere undervisningsindhold kurateret for at fremme kostkvaliteten.
For at minimere deltagernes byrde vil både interventions- og kontrolarme modtage en e-mail med en kort PDF, der adresserer nye diætkomponenter hver 4. uge
Deltagerne vil blive bedt om at bære en ScanWatch-tracker på deres ikke-dominerende hånd i hele undersøgelsens varighed ved hjælp af en 24-timers slidprotokol.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Utilstrækkeligt aktive voksne med fedme vil blive tildelt opmærksomhedskontrolgruppen.
|
Forskerholdet vil undersøge kostkvaliteten og give alle undersøgelsesdeltagere undervisningsindhold kurateret for at fremme kostkvaliteten.
For at minimere deltagernes byrde vil både interventions- og kontrolarme modtage en e-mail med en kort PDF, der adresserer nye diætkomponenter hver 4. uge
Deltagerne vil blive bedt om at bære en ScanWatch-tracker på deres ikke-dominerende hånd i hele undersøgelsens varighed ved hjælp af en 24-timers slidprotokol.
Andre navne:
Undersøgelsespersonale vil have et Zoom-møde med hver kontrolgruppedeltager, hvor de vil blive rådet til at bruge Be Active Your Way-uddelingsarket og selvovervåge PA ved hjælp af ScanWatch.
Derudover vil gruppen blive introduceret til www.health.com, en jargonfri hjemmeside, der fokuserer på generelle sundhedsemner (f.eks. tørre øjne) og de seneste medicinske nyheder (f.eks. vacciner).
Hver 2. uge mødes kontroldeltagere på Zoom med undersøgelsespersonale for at gennemgå deres fremskridt i undersøgelsen for at holde kontakten mellem grupperne så ens som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Tidsramme: 4 months after screening procedures start
|
Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
|
4 months after screening procedures start
|
|
Number of Participants Retained in Each Group
Tidsramme: 12 weeks
|
Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
|
12 weeks
|
|
The System Usability Scale
Tidsramme: 12 weeks
|
The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service.
It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction.
Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree).
Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100.
The average score is about 68.
A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average.
Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
|
12 weeks
|
|
Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Tidsramme: 12 weeks
|
Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging. Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful) |
12 weeks
|
|
Participants' Engagement
Tidsramme: 12 weeks
|
Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adiponectin and Leptin
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation.
Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis.
Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits.
A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages.
MCP-1 will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Proinflammatory Cytokines
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Insulin Levels
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11).
Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
|
Baseline and 12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident).
The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Exercise Self-regulation
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities.
will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely).
Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness. Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree".
The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
|
Baseline and 12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Motorisk aktivitet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Kontrolgrupper
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006632
- P30DK111024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .