Aktiivinen sinä: Kävele, tanssi ja kiinteyttä vatsalihaksia vähentääksesi diabeteksen riskiä
Pilotti-satunnaistettu kliininen kokeilu kävelystä, tanssista ja vatsaharjoituksista adiposytokiinien parantamiseksi riittämättömästi aktiivisten liikalihavien aikuisten keskuudessa
Fyysisen aktiivisuuden (PA) välttämisen ilmiö liikalihavuudessa on kuvattu yksityiskohtaisesti kirjallisuudessa, mutta ohjelmista, jotka olisi suunniteltu ratkaisemaan perimmäisiä syitä, puuttuu. Yleisten PA-esteiden, kuten ajanpuutteen, lisäksi lihavilla henkilöillä on painoon liittyviä esteitä, kuten leimautumista, häpeää, huonoa kuntoa ja heikkoa harjoituksen omatehokkuutta, jotka vähentävät heidän sitoutumistaan PA:han. Näitä esteitä on havaittu valkoisissa ja vähemmistöisissä populaatioissa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavat ihmiset pitävät mieluummin toiminnasta, joka on nautinnollista, vähemmän uuvuttavaa ja kätevästi saatavilla olosuhteissa, joissa he eivät ole alttiina leimautukselle. Tutkimukset osoittavat myös, että tarvitaan ohjelmia, jotka keskittyvät PA:n yleisiin terveyshyötyihin painonpudotuksen sijaan, mikä, vaikka se on toivottavaa, voi olla vaikeasti mahdotonta.
Täyttämättömät painonpudotusodotukset lisäävät korkeaa keskeyttämisprosenttia ja määrätyn PA-ohjelman noudattamatta jättämistä liikalihavien keskuudessa. Tämä on erityisen tärkeää vähemmistöjen väestöryhmien, mukaan lukien afroamerikkalaisten, kohdalla, joilla on taipumus laihduttaa vähemmän elämäntapatoimenpiteiden yhteydessä, mutta jotka saavuttavat merkittäviä parannuksia monissa kardiometabolisissa tuloksissa.
Tässä ehdotuksessa tutkijat esittävät PA:n puskurina liikalihavuuden haitallisia vaikutuksia vastaan, painonpudotuksen agnostikkona.
Physical Activity for The Heart (PATH) -ohjelma suunniteltiin tarkoituksella tarjoamaan tilapäisiä kokemuksia erilaisille liikalihaville henkilöille esittelemällä heidän ikätovereitaan kehon koon, kuntotason ja iän suhteen.
PATH-intervention vaikutus näihin biomarkkereihin tarjoaa tärkeitä näkemyksiä mekanismeista, joiden kautta suosittujen PA-menetelmien yhdistelmä parantaa kardiometabolisia tuloksia liikalihavuuden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se tarjoaa keskeisiä todisteita, jotka tukevat kuratoidun, avoimen lähdekoodin sisällön käyttöä liikalihavuuden esteiden poistamiseksi. Physical Activity for The Heart (PATH) -interventio, joka on ankkuroitu sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) olettamukseen, että samankaltaisten (ts. vartalotyyppi, kuntotaso, ikä) muut onnistuvat voivat motivoida toimintaan ja auttaa osoittamaan menestyssuunnitelman.
Siten ehdotuksessa tarkastellaan mahdollisuutta käyttää PATH:ta painoneutraalissa yhteydessä ja alustavia vaikutuksia adiposytokiineihin, jotka vaikuttavat insuliiniresistenssiin. Jos PATH parantaa PA:ta ja adiposytokiineja, se voisi tarjota erittäin skaalautuvan työkalun kardiometabolisten sairauksien riskin vähentämiseen, erityisesti niille, jotka etsivät paino-agnostisia PA-ohjelmia. Tässä ehdotuksessa tarkasteltavat kävely-, tanssi- ja vatsalihasharjoitukset ovat erittäin suosittuja ja runsaasti YouTubessa, mikä helpottaa yksilöllisten mieltymysten mukaan räätälöitävissä olevaa sisältöä.
Erittäin skaalautuva PATH-ohjelma on käytettävissä milloin tahansa ja missä tahansa ympäristössä, ja se voi vähentää ennalta arvaamattomien esteiden, kuten kolea sää tai pandemia, vaikutusta PA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta, painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2,
- säännöllinen pääsy Internetiin,
- PA:n itseseuranta vyötäröllä kuluneella Actigraphilla sisäänajon aikana (≥4 päivää ja ≥10 tunnin käyttöaika),
- itse ilmoittama PA-ohjeiden noudattamatta jättäminen [<150 min kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (MVPA/vko)].
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus/aikeet tulla raskaaksi 12 viikon sisällä,
- osallistuminen terveysongelmaan tai tilaan, joka vaatii valvottua PA:ta (esim. aivohalvaus).
- Henkilöt, joilla on ollut aivoverisuonitauti (CVD), tyypin 2 diabetes (T2D),
- Mikä tahansa myönteinen vastaus mihin tahansa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymykseen edellyttää perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) hyväksyntää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATH Interventio
Riittämättömästi aktiiviset lihavat aikuiset määrätään PATH-interventioon.
|
PATH-interventio ohjaa osallistujia tekemään muutoksia elämäntapoihinsa ja PA-tottumuksiinsa tukemaan PA:n asteittaista paranemista. Terveysvalmentaja tarjoaa osallistujille pääsyn PATH-verkkosivuille ja ohjeet PATHin sisältämien resurssien käyttöön. Terveysvalmentaja tapaa etäyhteyden jokaisen osallistujan kanssa kahdesti kuukaudessa kehittääkseen räätälöidyn suunnitelman MVPA:n lisäämiseksi. PATH-tason määrittämisen jälkeen terveysvalmentaja opastaa jokaista osallistujaa valitsemaan viikoittaisen PA-tavoitteensa ja auttaa häntä aloittamaan hitaasti suunnitelmalla säännöllisten harjoitusten taajuuksien määrittämiseksi 3-5 päivänä viikossa. Osallistujat käyttävät kävely-, tanssi- ja vatsan keskiharjoittelun yhdistelmää lisätäkseen vähintään 10 minuuttia MVPA:ta perustason PA:han kahden viikon välein. Etävalmentaja rohkaisee jokaista osallistujaa osallistumaan vähintään 2 päivän aerobiseen harjoitteluun (kävely- tai tanssisessioihin) ja yhden päivän vatsan keskiharjoitteluun.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä tutkii ruokavalion laatua ja tarjoaa kaikille tutkimukseen osallistuneille koulutussisältöä, joka on kuratoitu ruokavalion laadun edistämiseksi.
Osallistujien taakan minimoimiseksi sekä interventio- että valvontaryhmät saavat sähköpostin lyhyen PDF-tiedoston, jossa käsitellään uusia ruokavalion osia 4 viikon välein.
Osallistujia pyydetään käyttämään ScanWatch-seurantalaitetta ei-dominoivassa kädessään koko tutkimuksen ajan käyttämällä 24 tunnin käyttöprotokollaa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Riittämättömästi aktiiviset lihavat aikuiset määrätään huomionhallintaryhmään.
|
Tutkimusryhmä tutkii ruokavalion laatua ja tarjoaa kaikille tutkimukseen osallistuneille koulutussisältöä, joka on kuratoitu ruokavalion laadun edistämiseksi.
Osallistujien taakan minimoimiseksi sekä interventio- että valvontaryhmät saavat sähköpostin lyhyen PDF-tiedoston, jossa käsitellään uusia ruokavalion osia 4 viikon välein.
Osallistujia pyydetään käyttämään ScanWatch-seurantalaitetta ei-dominoivassa kädessään koko tutkimuksen ajan käyttämällä 24 tunnin käyttöprotokollaa.
Muut nimet:
Tutkimushenkilöstö pitää Zoom-kokouksen jokaisen kontrolliryhmän osallistujan kanssa, jossa heitä neuvotaan käyttämään Be Active Your Way -monistetta ja seuraamaan PA:ta itse ScanWatchin avulla.
Lisäksi ryhmälle esitellään www.health.com, ammattislangista vapaa verkkosivusto, joka keskittyy yleisiin terveysaiheisiin (esim. kuivasilmäisyys) ja uusimpiin lääketieteellisiin uutisiin (esim. rokotteet).
Kahden viikon välein kontrollin osallistujat tapaavat Zoomissa tutkimushenkilökunnan kanssa arvioidakseen edistymistään tutkimuksessa, jotta ryhmien välinen kontakti pysyisi mahdollisimman samanlaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Aikaikkuna: 4 months after screening procedures start
|
Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
|
4 months after screening procedures start
|
|
Number of Participants Retained in Each Group
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
|
12 weeks
|
|
The System Usability Scale
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service.
It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction.
Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree).
Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100.
The average score is about 68.
A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average.
Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
|
12 weeks
|
|
Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging. Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful) |
12 weeks
|
|
Participants' Engagement
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adiponectin and Leptin
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation.
Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis.
Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits.
A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages.
MCP-1 will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Proinflammatory Cytokines
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Insulin Levels
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11).
Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
|
Baseline and 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident).
The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Exercise Self-regulation
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities.
will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely).
Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness. Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree".
The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
|
Baseline and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Motorinen toiminta
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Kontrolliryhmät
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006632
- P30DK111024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .