- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127251
Aktiv du: Gå, dansa och tona dina magmuskler för att minska din risk för diabetes
Ett randomiserat pilotförsök med gång-, dans- och bukträning för att förbättra adipocytokiner bland otillräckligt aktiva vuxna med fetma
Fenomenet att undvika fysisk aktivitet (PA) vid fetma har beskrivits i detalj i litteraturen, men det finns en brist på program utformade för att ta itu med grundorsakerna. Förutom vanliga PA-barriärer som tidsbrist, möter individer med fetma viktrelaterade hinder, inklusive stigma, skam, dålig kondition och låg träningseffektivitet, vilket minskar deras engagemang i PA. Dessa hinder har observerats i vita och minoriserade populationer. Många studier har föreslagit att individer med fetma föredrar aktiviteter som är roliga, mindre ansträngande och bekvämt tillgängliga i miljöer där de inte utsätts för stigmatisering. Studierna pekar också på ett behov av program som fokuserar på de allmänna hälsofördelarna med PA snarare än viktminskning, vilket även om det är önskvärt, kan vara svårfångat.
Ouppfyllda viktminskningsförväntningar bidrar till höga avhopp och att de med fetma inte följer den föreskrivna PA-kuren. Detta är särskilt följdriktigt för minoritiserade befolkningar inklusive afroamerikaner som tenderar att gå ner mindre i vikt i livsstilsinterventioner men uppnå betydande förbättringar i många kardiometabola resultat.
I detta förslag presenterar utredarna PA som en buffert mot de skadliga effekterna av fetma, agnostiskt för viktminskningsstatus.
Programmet Physical Activity for The Heart (PATH) var avsiktligt utformat för att ge ställföreträdande upplevelser för olika individer med fetma, genom att presentera sina kamrater i kroppsstorlek, konditionsnivå och ålder som engagerar sig i PA.
Effekten av PATH-interventionen på dessa biomarkörer kommer att ge viktiga insikter i mekanismerna genom vilka en kombination av populära PA-modaliteter förbättrar kardiometabola resultat i samband med fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom den kommer att ge nyckelbevis som stödjer användningen av kurerat innehåll med öppen källa för att ta itu med PA-barriärer vid fetma. Physical Activity for The Heart (PATH) intervention, som är förankrad på den sociala kognitiva teorins (SCT) premiss att observera liknande (dvs. kroppstyp, konditionsnivå, ålder) andra lyckas kan motivera handling och hjälpa till att visa en plan för framgång.
Därför kommer förslaget att undersöka möjligheten att använda PATH i ett viktneutralt sammanhang och de preliminära effekterna på adipocytokiner som påverkar insulinresistens. Om PATH förbättrar PA och adipocytokiner kan det vara ett mycket skalbart verktyg för att minska risken för kardiometabolisk sjukdom, särskilt bland de som letar efter viktagnostiska PA-program. De gång-, dans- och magträningspass som ska undersökas i detta förslag är extremt populära och rikliga på YouTube, vilket gör det enkelt att komma åt och kurera innehåll som kan skräddarsys efter individuella preferenser.
Det mycket skalbara PATH-programmet är tillgängligt när som helst i alla miljöer och kan minska effekterna av oförutsägbara hinder för PA som dåligt väder eller pandemier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacob Kariuki, PhD, NP
- Telefonnummer: 4047272353
- E-post: jacob.kariuki@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år, kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m2,
- regelbunden tillgång till Internet,
- självövervakning av PA via midjeburen Actigraph under inkörning (≥4 dagar med ≥10 timmars användningstid),
- självrapporterad icke-efterlevnad av PA-riktlinjer [<150 min av måttliga till kraftiga fysiska aktiviteter (MVPA/wk)].
Exklusions kriterier:
- graviditet/avsikt att bli gravid inom 12 veckor,
- inblandning i rättstvister relaterade till en hälsofråga, eller ett tillstånd som kräver övervakad PA (t.ex. stroke).
- Individer med en historia av cerebrovaskulär sjukdom (CVD), typ 2-diabetes (T2D),
- alla jakande svar på någon fråga i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) kräver tillstånd från primärvårdsläkare (PCP) före registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PATH-intervention
Otillräckligt aktiva vuxna med fetma kommer att tilldelas PATH-interventionen.
|
PATH-interventionen vägleder deltagarna att göra förändringar i sin livsstil och PA-vanor för att stödja en gradvis förbättring av PA. Hälsocoachen ger deltagarna tillgång till PATH-webbplatsen och instruktioner om hur man använder resurserna som ingår i PATH. Hälsocoachen träffar varje deltagare på distans två gånger i månaden för att utveckla en skräddarsydd plan inriktad på att öka MVPA. Efter att ha tilldelat PATH-nivån vägleder hälsocoachen varje deltagare i valet av sitt veckovisa PA-mål och hjälper dem att sakta börja med en plan för att etablera regelbundna träningsfrekvenser på 3-5 dagar per vecka. Deltagarna kommer att använda en kombination av gång-, dans- och magträning för att lägga till minst 10 minuters MVPA till sin baslinje-PA varannan vecka. Fjärrcoachen kommer att uppmuntra varje deltagare att delta i minst 2 dagars aerobic träning (promenader eller danspass) och en dag med magträning.
Andra namn:
Forskargruppen kommer att undersöka kostkvaliteten och förse alla studiedeltagare med utbildningsinnehåll som är kurerat för att främja kostkvalitet.
För att minimera deltagarnas börda kommer både interventions- och kontrollarmarna att få ett e-postmeddelande med en kort PDF som adresserar nya dietkomponenter var fjärde vecka
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en ScanWatch-tracker på sin icke-dominanta hand under hela studiens varaktighet med ett 24-timmars slitprotokoll.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollgrupp
Otillräckligt aktiva vuxna med fetma kommer att tilldelas uppmärksamhetskontrollgruppen.
|
Forskargruppen kommer att undersöka kostkvaliteten och förse alla studiedeltagare med utbildningsinnehåll som är kurerat för att främja kostkvalitet.
För att minimera deltagarnas börda kommer både interventions- och kontrollarmarna att få ett e-postmeddelande med en kort PDF som adresserar nya dietkomponenter var fjärde vecka
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en ScanWatch-tracker på sin icke-dominanta hand under hela studiens varaktighet med ett 24-timmars slitprotokoll.
Andra namn:
Studiepersonalen kommer att ha ett Zoom-möte med varje kontrollgruppsdeltagare där de kommer att rekommenderas att använda Be Active Your Way-handouten och att själv övervaka PA med ScanWatch.
Dessutom kommer gruppen att introduceras till www.health.com, en jargongfri webbplats som fokuserar på allmänna hälsoämnen (t.ex. torra ögon) och de senaste medicinska nyheterna (t.ex. vacciner).
Varannan vecka kommer kontrolldeltagarna att träffas på Zoom med studiepersonal för att se över deras framsteg i studien för att hålla kontakten mellan grupperna så lika som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppnåelse av rekryteringsmål
Tidsram: 4 månader efter att screeningprocedurerna påbörjats
|
Andel av rekryteringsmålet uppnått inom 4 månader
|
4 månader efter att screeningprocedurerna påbörjats
|
Deltagarnas tillfredsställelse av protokollprocedurer (acceptabilitet)
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med neutrala meddelanden/innehåll som samlas in via en slutundersökning om användarupplevelse.
|
12 veckor
|
Efterlevnad av protokollprocedurer
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av urvalet som följer viktiga studieprocedurer (t.ex. regelbunden egenkontroll av PA, deltagande i coachningssessioner)
|
12 veckor
|
Retentionsgrad i varje grupp
Tidsram: 12 veckor
|
Retentionsgrad i varje grupp 12 veckor efter inskrivningen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i adiponektin och leptin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Adiponectin är ett hormon som frisätts av fettvävnad och andra kroppsvävnader, vilket hjälper till med insulinkänslighet och minskar inflammation.
Normala intervall varierar beroende på kön och BMI och i allmänhet är lägre nivåer förknippade med hälsotillstånd som fetma, typ 2-diabetes och åderförkalkning.
Adiponectin och leptin kommer att samlas in via kit med torra blodfläckar.
En signifikant ökning av adiponektin och minskning av leptin och T2D riskpoäng kommer att indikera förbättrad adipocytokin och kardiometabolisk riskprofil och vice versa.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MCP-1 är en av nyckelkemokinerna som reglerar migration och infiltration av monocyter/makrofager.
MCP-1 kommer att samlas in via kit med torra blodfläckar.
En signifikant minskning av MCP-1 kommer att indikera förbättrad adipocytokin och kardiometabolisk riskprofil och vice versa.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Proinflammatoriska cytokiner: tumörnekrosfaktor Alfa (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β) och Interleukin-6 (IL6) kommer att samlas in via kit med torrblodfläckar.
En signifikant minskning av TNF-α, IL1β och IL6 kommer att indikera förbättrad adipocytokin och kardiometabolisk riskprofil och vice versa.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i T2D-riskpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Beräkningen av American Diabetes Association (ADA) T2D riskpoäng inkluderar kovariater som ålder, kön, familjehistoria av diabetes, historia av högt blodtryck (BP), kroppsmassaindex och PA-regim (totalpoäng på 0-11) .
Poäng ≥5 bör formellt screenas för diabetes enligt ADA-riktlinjer.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät för förändring i tränings själveffektivitet (EXSE)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
EXSE Scale bedömer en individs tro på deras förmåga att fortsätta träna tre gånger i veckan med måttlig intensitet i 40+ minuter per pass i framtiden.
För varje punkt anger deltagarna sitt självförtroende för att utföra beteendet på en 100-poängs procentskala som består av 10-punktssteg, från 0% (inte alls säker) till 100% (mycket säker).
Den totala styrkan för varje mått på själveffektivitet beräknas sedan genom att summera konfidensvärdena och dividera med det totala antalet objekt på skalan, vilket resulterar i ett maximalt möjlig effektpoäng på 100.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i träningens självreglering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Övning Självreglering innebär färdigheter för att planera, organisera och hantera träningsaktiviteter.
kommer att mätas med Exercise Goal-Setting Scale (EGS) och Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Deltagarna kommer att betygsätta 10 EGS-objekt och 10 EPS-objekt på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (beskriver inte) till 5 (beskriver fullständigt).
Högre nivåer av självreglerande färdigheter, såsom målsättning, självövervakning, planering och problemlösning, kan resultera i högre nivåer av PA.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet (PA) njutning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Skalan för njutning av fysisk aktivitet är en skala med 18 punkter som bedömer njutning av fysisk aktivitet genom att be deltagarna att betygsätta "hur känner du för tillfället om den fysiska aktivitet du har gjort" med hjälp av en 7-gradig bipolär Likert-skala, från 1 (Jag tycker om det) till 7 (jag hatar).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av poängen för frågeformuläret för socialt stöd (SSQ).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
SSQ har tvådelade svarsfrågor. Den ber att lista upp till 9 personer som ger stöd som uppfyller de kriterier som anges i frågan. Stödpersonerna är listade efter initialer och relation till deltagaren. Deltagarna betygsätter sedan sin tillfredsställelse (1 - mycket missnöjd till 6 - mycket nöjd) med stöd av varje person som anges i den första delen. Supportpoängen (SSQN) läggs till med genomsnittet av de individuella poängen över de 27 objekten. En hög poäng indikerar mer optimism om livet än låg poäng. Låga SSQ-poäng har en högre förekomst av negativa livshändelser och sjukdomar. Lägg till det totala antalet personer för alla 27 objekt. (Max. är 243). Dividera med 27 för det genomsnittliga objektpoängen=SSQ Number Score eller SSQN Lägg till det totala belåtenhetspoängen för alla 27 objekt. (Max är 162). Dividera med 27 för det genomsnittliga objektpoängen=SSQ Satisfaction-poäng eller SSQS Genomsnitt av ovanstående för det totala antalet familjemedlemmar - detta resulterar i SSQ-familjepoängen |
Baslinje och 12 veckor
|
Ändring i utfallsförväntningar för frågeformuläret Exercise Scale.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) innehåller 9 påståenden som betygsatts av deltagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från 1 "Inte helt med" till 5 "Instämmer starkt".
OEE gjordes främst för att studera äldre vuxna med låga förväntningar på effekterna av träning.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006632
- P30DK111024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på PATH-intervention
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAvslutadHälsa, subjektivt | Hälsovårdsutnyttjande | AkutmottagningenFörenta staterna
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadKranskärlssjukdom | HjärtrehabiliteringFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringDepression | Smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerAvslutadSmärta, kronisk | Negativa känslorFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekryteringHematologisk malignitetFörenta staterna
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaIndragenÅldersrelaterad kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart...Har inte rekryterat ännu