Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv du: Gå, dansa och tona dina magmuskler för att minska din risk för diabetes

17 april 2024 uppdaterad av: Jacob Kariuki, Emory University

Ett randomiserat pilotförsök med gång-, dans- och bukträning för att förbättra adipocytokiner bland otillräckligt aktiva vuxna med fetma

Fenomenet att undvika fysisk aktivitet (PA) vid fetma har beskrivits i detalj i litteraturen, men det finns en brist på program utformade för att ta itu med grundorsakerna. Förutom vanliga PA-barriärer som tidsbrist, möter individer med fetma viktrelaterade hinder, inklusive stigma, skam, dålig kondition och låg träningseffektivitet, vilket minskar deras engagemang i PA. Dessa hinder har observerats i vita och minoriserade populationer. Många studier har föreslagit att individer med fetma föredrar aktiviteter som är roliga, mindre ansträngande och bekvämt tillgängliga i miljöer där de inte utsätts för stigmatisering. Studierna pekar också på ett behov av program som fokuserar på de allmänna hälsofördelarna med PA snarare än viktminskning, vilket även om det är önskvärt, kan vara svårfångat.

Ouppfyllda viktminskningsförväntningar bidrar till höga avhopp och att de med fetma inte följer den föreskrivna PA-kuren. Detta är särskilt följdriktigt för minoritiserade befolkningar inklusive afroamerikaner som tenderar att gå ner mindre i vikt i livsstilsinterventioner men uppnå betydande förbättringar i många kardiometabola resultat.

I detta förslag presenterar utredarna PA som en buffert mot de skadliga effekterna av fetma, agnostiskt för viktminskningsstatus.

Programmet Physical Activity for The Heart (PATH) var avsiktligt utformat för att ge ställföreträdande upplevelser för olika individer med fetma, genom att presentera sina kamrater i kroppsstorlek, konditionsnivå och ålder som engagerar sig i PA.

Effekten av PATH-interventionen på dessa biomarkörer kommer att ge viktiga insikter i mekanismerna genom vilka en kombination av populära PA-modaliteter förbättrar kardiometabola resultat i samband med fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom den kommer att ge nyckelbevis som stödjer användningen av kurerat innehåll med öppen källa för att ta itu med PA-barriärer vid fetma. Physical Activity for The Heart (PATH) intervention, som är förankrad på den sociala kognitiva teorins (SCT) premiss att observera liknande (dvs. kroppstyp, konditionsnivå, ålder) andra lyckas kan motivera handling och hjälpa till att visa en plan för framgång.

Därför kommer förslaget att undersöka möjligheten att använda PATH i ett viktneutralt sammanhang och de preliminära effekterna på adipocytokiner som påverkar insulinresistens. Om PATH förbättrar PA och adipocytokiner kan det vara ett mycket skalbart verktyg för att minska risken för kardiometabolisk sjukdom, särskilt bland de som letar efter viktagnostiska PA-program. De gång-, dans- och magträningspass som ska undersökas i detta förslag är extremt populära och rikliga på YouTube, vilket gör det enkelt att komma åt och kurera innehåll som kan skräddarsys efter individuella preferenser.

Det mycket skalbara PATH-programmet är tillgängligt när som helst i alla miljöer och kan minska effekterna av oförutsägbara hinder för PA som dåligt väder eller pandemier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år, kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m2,
  • regelbunden tillgång till Internet,
  • självövervakning av PA via midjeburen Actigraph under inkörning (≥4 dagar med ≥10 timmars användningstid),
  • självrapporterad icke-efterlevnad av PA-riktlinjer [<150 min av måttliga till kraftiga fysiska aktiviteter (MVPA/wk)].

Exklusions kriterier:

  • graviditet/avsikt att bli gravid inom 12 veckor,
  • inblandning i rättstvister relaterade till en hälsofråga, eller ett tillstånd som kräver övervakad PA (t.ex. stroke).
  • Individer med en historia av cerebrovaskulär sjukdom (CVD), typ 2-diabetes (T2D),
  • alla jakande svar på någon fråga i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) kräver tillstånd från primärvårdsläkare (PCP) före registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PATH-intervention
Otillräckligt aktiva vuxna med fetma kommer att tilldelas PATH-interventionen.

PATH-interventionen vägleder deltagarna att göra förändringar i sin livsstil och PA-vanor för att stödja en gradvis förbättring av PA. Hälsocoachen ger deltagarna tillgång till PATH-webbplatsen och instruktioner om hur man använder resurserna som ingår i PATH. Hälsocoachen träffar varje deltagare på distans två gånger i månaden för att utveckla en skräddarsydd plan inriktad på att öka MVPA. Efter att ha tilldelat PATH-nivån vägleder hälsocoachen varje deltagare i valet av sitt veckovisa PA-mål och hjälper dem att sakta börja med en plan för att etablera regelbundna träningsfrekvenser på 3-5 dagar per vecka.

Deltagarna kommer att använda en kombination av gång-, dans- och magträning för att lägga till minst 10 minuters MVPA till sin baslinje-PA varannan vecka. Fjärrcoachen kommer att uppmuntra varje deltagare att delta i minst 2 dagars aerobic träning (promenader eller danspass) och en dag med magträning.

Andra namn:
  • VÄG
Forskargruppen kommer att undersöka kostkvaliteten och förse alla studiedeltagare med utbildningsinnehåll som är kurerat för att främja kostkvalitet. För att minimera deltagarnas börda kommer både interventions- och kontrollarmarna att få ett e-postmeddelande med en kort PDF som adresserar nya dietkomponenter var fjärde vecka
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en ScanWatch-tracker på sin icke-dominanta hand under hela studiens varaktighet med ett 24-timmars slitprotokoll.
Andra namn:
  • ScanWatch
Övrig: Kontrollgrupp
Otillräckligt aktiva vuxna med fetma kommer att tilldelas uppmärksamhetskontrollgruppen.
Forskargruppen kommer att undersöka kostkvaliteten och förse alla studiedeltagare med utbildningsinnehåll som är kurerat för att främja kostkvalitet. För att minimera deltagarnas börda kommer både interventions- och kontrollarmarna att få ett e-postmeddelande med en kort PDF som adresserar nya dietkomponenter var fjärde vecka
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en ScanWatch-tracker på sin icke-dominanta hand under hela studiens varaktighet med ett 24-timmars slitprotokoll.
Andra namn:
  • ScanWatch
Studiepersonalen kommer att ha ett Zoom-möte med varje kontrollgruppsdeltagare där de kommer att rekommenderas att använda Be Active Your Way-handouten och att själv övervaka PA med ScanWatch. Dessutom kommer gruppen att introduceras till www.health.com, en jargongfri webbplats som fokuserar på allmänna hälsoämnen (t.ex. torra ögon) och de senaste medicinska nyheterna (t.ex. vacciner). Varannan vecka kommer kontrolldeltagarna att träffas på Zoom med studiepersonal för att se över deras framsteg i studien för att hålla kontakten mellan grupperna så lika som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnåelse av rekryteringsmål
Tidsram: 4 månader efter att screeningprocedurerna påbörjats
Andel av rekryteringsmålet uppnått inom 4 månader
4 månader efter att screeningprocedurerna påbörjats
Deltagarnas tillfredsställelse av protokollprocedurer (acceptabilitet)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med neutrala meddelanden/innehåll som samlas in via en slutundersökning om användarupplevelse.
12 veckor
Efterlevnad av protokollprocedurer
Tidsram: 12 veckor
Andel av urvalet som följer viktiga studieprocedurer (t.ex. regelbunden egenkontroll av PA, deltagande i coachningssessioner)
12 veckor
Retentionsgrad i varje grupp
Tidsram: 12 veckor
Retentionsgrad i varje grupp 12 veckor efter inskrivningen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i adiponektin och leptin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Adiponectin är ett hormon som frisätts av fettvävnad och andra kroppsvävnader, vilket hjälper till med insulinkänslighet och minskar inflammation. Normala intervall varierar beroende på kön och BMI och i allmänhet är lägre nivåer förknippade med hälsotillstånd som fetma, typ 2-diabetes och åderförkalkning. Adiponectin och leptin kommer att samlas in via kit med torra blodfläckar. En signifikant ökning av adiponektin och minskning av leptin och T2D riskpoäng kommer att indikera förbättrad adipocytokin och kardiometabolisk riskprofil och vice versa.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MCP-1 är en av nyckelkemokinerna som reglerar migration och infiltration av monocyter/makrofager. MCP-1 kommer att samlas in via kit med torra blodfläckar. En signifikant minskning av MCP-1 kommer att indikera förbättrad adipocytokin och kardiometabolisk riskprofil och vice versa.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Proinflammatoriska cytokiner: tumörnekrosfaktor Alfa (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β) och Interleukin-6 (IL6) kommer att samlas in via kit med torrblodfläckar. En signifikant minskning av TNF-α, IL1β och IL6 kommer att indikera förbättrad adipocytokin och kardiometabolisk riskprofil och vice versa.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i T2D-riskpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Beräkningen av American Diabetes Association (ADA) T2D riskpoäng inkluderar kovariater som ålder, kön, familjehistoria av diabetes, historia av högt blodtryck (BP), kroppsmassaindex och PA-regim (totalpoäng på 0-11) . Poäng ≥5 bör formellt screenas för diabetes enligt ADA-riktlinjer.
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät för förändring i tränings själveffektivitet (EXSE)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
EXSE Scale bedömer en individs tro på deras förmåga att fortsätta träna tre gånger i veckan med måttlig intensitet i 40+ minuter per pass i framtiden. För varje punkt anger deltagarna sitt självförtroende för att utföra beteendet på en 100-poängs procentskala som består av 10-punktssteg, från 0% (inte alls säker) till 100% (mycket säker). Den totala styrkan för varje mått på själveffektivitet beräknas sedan genom att summera konfidensvärdena och dividera med det totala antalet objekt på skalan, vilket resulterar i ett maximalt möjlig effektpoäng på 100.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i träningens självreglering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Övning Självreglering innebär färdigheter för att planera, organisera och hantera träningsaktiviteter. kommer att mätas med Exercise Goal-Setting Scale (EGS) och Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS). Deltagarna kommer att betygsätta 10 EGS-objekt och 10 EPS-objekt på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (beskriver inte) till 5 (beskriver fullständigt). Högre nivåer av självreglerande färdigheter, såsom målsättning, självövervakning, planering och problemlösning, kan resultera i högre nivåer av PA.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet (PA) njutning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Skalan för njutning av fysisk aktivitet är en skala med 18 punkter som bedömer njutning av fysisk aktivitet genom att be deltagarna att betygsätta "hur känner du för tillfället om den fysiska aktivitet du har gjort" med hjälp av en 7-gradig bipolär Likert-skala, från 1 (Jag tycker om det) till 7 (jag hatar).
Baslinje och 12 veckor
Förändring av poängen för frågeformuläret för socialt stöd (SSQ).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

SSQ har tvådelade svarsfrågor. Den ber att lista upp till 9 personer som ger stöd som uppfyller de kriterier som anges i frågan. Stödpersonerna är listade efter initialer och relation till deltagaren. Deltagarna betygsätter sedan sin tillfredsställelse (1 - mycket missnöjd till 6 - mycket nöjd) med stöd av varje person som anges i den första delen. Supportpoängen (SSQN) läggs till med genomsnittet av de individuella poängen över de 27 objekten. En hög poäng indikerar mer optimism om livet än låg poäng. Låga SSQ-poäng har en högre förekomst av negativa livshändelser och sjukdomar.

Lägg till det totala antalet personer för alla 27 objekt. (Max. är 243). Dividera med 27 för det genomsnittliga objektpoängen=SSQ Number Score eller SSQN Lägg till det totala belåtenhetspoängen för alla 27 objekt. (Max är 162). Dividera med 27 för det genomsnittliga objektpoängen=SSQ Satisfaction-poäng eller SSQS Genomsnitt av ovanstående för det totala antalet familjemedlemmar - detta resulterar i SSQ-familjepoängen

Baslinje och 12 veckor
Ändring i utfallsförväntningar för frågeformuläret Exercise Scale.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) innehåller 9 påståenden som betygsatts av deltagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från 1 "Inte helt med" till 5 "Instämmer starkt". OEE gjordes främst för att studera äldre vuxna med låga förväntningar på effekterna av träning.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006632
  • P30DK111024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga för de huvudsakliga studieresultaten. All avidentifierad data kommer att vara tillgänglig för delning om andra forskare skickar in ett databegäranformulär som kommer att godkännas av huvudforskaren (PI)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för delning ett år efter publiceringen av studieresultaten. Startdatum december 2025, slutdatum 2032

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga för delning med forskare för sekundär analys. Förfrågan ska riktas till jacob.kariuki@emory.edu. Beställare måste underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att delas via OneDrive.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på PATH-intervention

3
Prenumerera