Attivi: cammina, balla e tonifica gli addominali per ridurre il rischio di diabete
Uno studio clinico pilota randomizzato su camminata, danza e allenamenti addominali per migliorare le adipocitochine negli adulti con obesità non sufficientemente attivi
Il fenomeno dell’evitamento dell’attività fisica (PA) nell’obesità è stato dettagliato in letteratura, ma mancano programmi progettati per affrontarne le cause profonde. Oltre alle barriere comuni nell’attività fisica come la mancanza di tempo, gli individui con obesità devono affrontare ostacoli legati al peso, tra cui lo stigma, la vergogna, la scarsa forma fisica e la bassa autoefficacia nell’esercizio fisico, che riducono il loro impegno nell’attività fisica. Questi impedimenti sono stati osservati nelle popolazioni bianche e minoritarie. Numerosi studi hanno suggerito che gli individui con obesità preferiscono attività divertenti, meno faticose e convenientemente disponibili in contesti in cui non sono esposti allo stigma. Gli studi evidenziano anche la necessità di programmi incentrati sui benefici per la salute generali dell’AP piuttosto che sulla perdita di peso, che, sebbene auspicabile, può essere sfuggente.
Le aspettative di perdita di peso non soddisfatte contribuiscono ad alti tassi di abbandono e alla mancata aderenza al regime PA prescritto tra i soggetti obesi. Ciò è particolarmente importante per le popolazioni minoritarie, compresi gli afroamericani, che tendono a perdere meno peso attraverso interventi sullo stile di vita, ma ottengono miglioramenti significativi in molti esiti cardiometabolici.
In questa proposta, i ricercatori presentano l’AP come un cuscinetto contro gli effetti deleteri dell’obesità, indipendentemente dallo stato di perdita di peso.
Il programma Physical Activity for The Heart (PATH) è stato intenzionalmente progettato per fornire esperienze indirette a diversi individui con obesità, presentando i loro coetanei in termini di dimensioni corporee, livello di forma fisica ed età impegnati nell'attività fisica.
L’impatto dell’intervento PATH su questi biomarcatori fornirà importanti informazioni sui meccanismi attraverso i quali una combinazione di modalità PA popolari migliora i risultati cardiometabolici nel contesto dell’obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta è significativa perché fornirà prove chiave a sostegno dell’uso di contenuti curati e di provenienza aperta per affrontare le barriere dell’AP nell’obesità. Intervento Physical Activity for The Heart (PATH), che è ancorato alla premessa della teoria socio-cognitiva (SCT) secondo cui l'osservazione di eventi simili (ad es. tipo di corporatura, livello di forma fisica, età) gli altri riescono possono motivare l'azione e aiutare a dimostrare un piano per il successo.
Pertanto la proposta esaminerà la fattibilità dell'utilizzo di PATH in un contesto di peso neutro e gli effetti preliminari sulle adipocitochine che influenzano la resistenza all'insulina. Se PATH migliorasse l’PA e le adipocitochine, potrebbe fornire uno strumento altamente scalabile per mitigare il rischio di malattie cardiometaboliche, soprattutto tra coloro che cercano programmi di PA indipendenti dal peso. Gli allenamenti di camminata, danza e addominali esaminati in questa proposta sono estremamente popolari e abbondanti su YouTube, il che rende facile l'accesso e la cura dei contenuti che possono essere adattati alle preferenze individuali.
Il programma PATH altamente scalabile è accessibile in qualsiasi momento e in qualsiasi contesto e può ridurre l’impatto di barriere imprevedibili all’AP come condizioni meteorologiche avverse o pandemie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- accesso regolare a Internet,
- automonitoraggio della PA tramite Actigraph indossato in vita durante il rodaggio (≥4 giorni con ≥10 ore di utilizzo),
- non aderenza auto-riferita alle Linee guida PA [<150 minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA/settimana)].
Criteri di esclusione:
- gravidanza/intenzione di rimanere incinta entro 12 settimane,
- coinvolgimento in contenziosi relativi a un problema di salute o a una condizione che richiede un'intervento chirurgico supervisionato (ad esempio, ictus).
- Individui con una storia di malattia cerebrovascolare (CVD), diabete di tipo 2 (T2D),
- qualsiasi risposta affermativa a qualsiasi domanda nel Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) richiederà l'autorizzazione del medico di base (PCP) prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PERCORSO Intervento
Gli adulti non sufficientemente attivi con obesità verranno assegnati all'intervento PATH.
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L'intervento PATH guida i partecipanti nell'apportare cambiamenti nel loro stile di vita e nelle abitudini dell'AP per supportare il miglioramento graduale dell'AP. L'health coach fornisce ai partecipanti l'accesso al sito web PATH e istruzioni su come utilizzare le risorse incluse in PATH. L'health coach incontra a distanza ciascun partecipante due volte al mese per sviluppare un piano su misura volto ad aumentare l'MVPA. Dopo aver assegnato il livello PATH, l'health coach guida ciascun partecipante nella selezione del proprio obiettivo PA settimanale e lo aiuta a iniziare lentamente con un piano per stabilire frequenze di esercizio regolari di 3-5 giorni a settimana. I partecipanti utilizzeranno una combinazione di camminata, danza e allenamenti addominali per aggiungere almeno 10 minuti di MVPA alla loro PA di base ogni due settimane. L'allenatore a distanza incoraggerà ciascun partecipante a impegnarsi in almeno 2 giorni di allenamento aerobico (sessioni di camminata o danza) e un giorno di allenamenti addominali.
Altri nomi:
Il gruppo di ricerca esaminerà la qualità della dieta e fornirà a tutti i partecipanti allo studio contenuti educativi curati per promuovere la qualità della dieta.
Per ridurre al minimo il carico dei partecipanti, sia il braccio di intervento che quello di controllo riceveranno un'e-mail con un breve PDF che affronta i nuovi componenti della dieta ogni 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker ScanWatch sulla mano non dominante per l'intera durata dello studio utilizzando un protocollo di indossamento di 24 ore.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Gli adulti non sufficientemente attivi con obesità verranno assegnati al gruppo di controllo dell'attenzione.
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Il gruppo di ricerca esaminerà la qualità della dieta e fornirà a tutti i partecipanti allo studio contenuti educativi curati per promuovere la qualità della dieta.
Per ridurre al minimo il carico dei partecipanti, sia il braccio di intervento che quello di controllo riceveranno un'e-mail con un breve PDF che affronta i nuovi componenti della dieta ogni 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker ScanWatch sulla mano non dominante per l'intera durata dello studio utilizzando un protocollo di indossamento di 24 ore.
Altri nomi:
Il personale dello studio terrà una riunione Zoom con ciascun partecipante al gruppo di controllo in cui verrà loro consigliato di utilizzare il volantino Be Active Your Way e di automonitorare l'AP utilizzando ScanWatch.
Inoltre, al gruppo verrà presentato www.health.com, un sito Web privo di termini tecnici che si concentra su argomenti di salute generale (ad esempio, occhio secco) e sulle ultime notizie mediche (ad esempio, vaccini).
Ogni 2 settimane i partecipanti al controllo si incontreranno su Zoom con il personale dello studio per rivedere i loro progressi nello studio in modo da mantenere il contatto tra i gruppi il più simile possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Participants Enrolled Within 4 Months of Study Opening
Lasso di tempo: 4 months after screening procedures start
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Number of participants enrolled within 4 months after the study opened to enrollment.
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4 months after screening procedures start
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Number of Participants Retained in Each Group
Lasso di tempo: 12 weeks
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Number of participants (Retention rate) retained in each group at 12 weeks after enrollment
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12 weeks
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The System Usability Scale
Lasso di tempo: 12 weeks
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The System Usability Scale (SUS) is an industry-standard, 10-item questionnaire used to evaluate the perceived usability of a product, system, or service.
It provides a quick, reliable, and quantifiable measure of ease of use and user satisfaction.
Users rate their level of agreement or disagreement with 10 statements using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 5 = Strongly Agree).
Responses are converted and summed according to standard SUS scoring and transformed to a total score ranging from 0 to 100.
The average score is about 68.
A score above 68 is considered above average/good; a score below 68 is below average.
Acceptability Ranges: Scores above 70 are typically considered "Acceptable," while scores below 50 usually indicate a system with poorer usability that needs to be redesigned.
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12 weeks
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Participants' Satisfaction of Protocol Procedures (Acceptability)
Lasso di tempo: 12 weeks
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Participant satisfaction was assessed using an end-of-study user experience survey. Participants rated navigation ease (extremely easy/very easy) and overall satisfaction with the content and messaging. Navigation ease (extremely/very easy) Cultural appropriateness (very/somewhat appropriate) Workout access (extremely/very easy) Text reminders helpful (extremely/very helpful) |
12 weeks
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Participants' Engagement
Lasso di tempo: 12 weeks
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Participants who visited the PATH platform at least twice weekly.
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adiponectin and Leptin
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Adiponectin is a hormone released by adipose tissue and other body tissues, which assists with insulin sensitivity and reduces inflammation.
Normal ranges vary depending on sex and BMI and in general lower levels are associated with health conditions of obesity, Type 2 diabetes, and atherosclerosis.
Adiponectin and leptin will be collected via dry blood spot kits.
A significant increase in adiponectin and decline in leptin, and T2D risk score will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
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Baseline and 12 weeks
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Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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MCP-1 is one of the key chemokines that regulate the migration and infiltration of monocytes/macrophages.
MCP-1 will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in MCP-1 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile and vice versa.
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Baseline and 12 weeks
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Proinflammatory Cytokines
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Proinflammatory cytokines: tumor necrosis factor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL1β), and Interleukin-6 (IL6), and CRP will be collected via dry blood spot kits.
A significant decline in TNF-α, IL1β, and IL6 will indicate improved adipocytokine and cardiometabolic risk profile, and vice versa.
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Baseline and 12 weeks
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Insulin Levels
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Collected via Dried Blood Spot (DBS) kits
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Baseline and 12 weeks
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Type 2 Diabetes (T2D) Risk Score
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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The calculation of the American Diabetes Association (ADA) T2D risk score includes covariates such as age, sex, family history of diabetes, history of high blood pressure (BP), body mass index, and PA regimen (total score of 0-11).
Scores ≥5 should be formally screened for diabetes per ADA guidelines.
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Baseline and 12 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Exercise Self-efficacy Questionnaire (EXSE)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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EXSE Scale assesses an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three-time-per-week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
For each item, participants indicate their confidence to execute the behavior on a 100-point percentage scale comprised of 10-point increments, ranging from 0% (not at all confident) to 100% (highly confident).
The total strength for each measure of self-efficacy is then calculated by summing the confidence ratings and dividing by the total number of items in the scale, resulting in a maximum possible efficacy score of 100.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Exercise Self-regulation
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Exercise Self-regulation involves skills for planning, organizing, and managing exercise activities.
will be measured by the Exercise Goal-Setting Scale (EGS) and the Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS).
Participants will rate 10 EGS items and 10 EPS items on a 5-point scale ranging from 1 (does not describe) to 5 (describes completely).
Higher levels of self-regulatory skills, such as goal-setting, self-monitoring, planning, and problem-solving, may result in higher levels of PA.
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Physical Activity (PA) Enjoyment
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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The Physical Activity Enjoyment Scale is an 18-item scale that assesses enjoyment of physical activity by asking participants to rate "how do you feel at the moment about the physical activity you have been doing" using a 7- point bipolar Likert scale, from 1 (I enjoy it) to 7 (I hate).
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Baseline and 12 weeks
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Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) Score
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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SSQ has two-part answer questions. It asks to list up to 9 people who provide support that meets the criteria stated in the question. The support persons are listed by initials and relationship to the participant. Participants then rate their satisfaction (1 - very dissatisfied to 6 - very satisfied) with the support of each person stated in the first part. The support score (SSQN) is calculated by the average of the individual scores across the 27 items. A high score indicates more optimism about life than a low score. Low SSQ scores have a higher prevalence of negative life events and illness. Add the total number of people for all 27 items. (Max. is 243). Divide by 27 for the average item score=SSQ Number Score (SSQN) Add the total satisfaction scores for all 27 items. (Max is 162). Divide by 27 for the average item score=SSQ Satisfaction score (SSQS) Average the above for the total number of family members - this results in the SSQ family score |
Baseline and 12 weeks
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Change in the Outcome Expectations for Exercise Scale Questionnaires.
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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The Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE) contains 9 statements rated by participants using a 5-point Likert scale from 1 "Strongly Disagree" to 5 "Strongly Agree".
The OEE was made primarily to study older adults with low expectations of the effects of exercise.
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Baseline and 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Attività motoria
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Gruppi di controllo
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006632
- P30DK111024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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