- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130020
Porovnání cílů expresivního psaní
13. listopadu 2023 aktualizováno: Erik Nook, Trustees of Princeton University
Expresivní psaní (Pennebaker & Beall, 1986) zahrnuje psaní o nejhlubších myšlenkách a pocitech obklopujících emocionální událost.
Současná literatura o účinnosti expresivního psaní je smíšená a vyžaduje další zkoumání toho, jak, kdy a pro koho je expresivní psaní účinným zásahem.
Cílem této studie je porovnat účinnost zásahů do expresivního psaní u mladých dospělých, když si lidé představují, že píší sami sobě vs.
Účastníci budou provádět cvičení expresivního psaní po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin: Self, Other a Control.
Skupina Já má pokyn psát, jako by mluvila sama se sebou.
Skupina Ostatní je instruována, aby své psaní směřovala na někoho, s kým se cítí blízko.
Kontrolní skupina je požádána, aby si zapsala faktický popis své rutiny toho dne a nasměrovala toto psaní na sebe.
Budeme nabírat účastníky, dokud nebudeme mít použitelná data od 53 účastníků na skupinu (tj. celkem 159).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Whiting, MRes
- Telefonní číslo: (609) 258-5064
- E-mail: lemolab@princeton.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Nábor
- Peretsman Scully Hall
-
Kontakt:
- Claire Whiting, MRes
- E-mail: claire.whiting@princeton.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire Whiting, MRes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Nook, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sídlící v USA
- Plynulá angličtina
- Kombinované skóre GAD-7 a PHQ-8 ≥ 5
Kritéria vyloučení:
- "Dokončení" psaní vyžaduje, aby účastníci strávili alespoň 15 minut na stránce psaní. Budeme sledovat dokončení denního cvičení psaní a budeme kontaktovat účastníky, kteří cvičení nestihnou nebo mu stráví méně než 15 minut. Účastníci, kteří nedokončí 3 po sobě jdoucí denní psaní, budou považováni za nevyhovující, budou vyloučeni ze studie a bude jim zaplacena poměrná částka za úkoly, které ve studii dokončili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Já
Skupina Já je instruována, aby prováděla cvičení expresivního psaní, jako by psala sama sobě.
|
Tato intervence se skládá z každodenního cvičení expresivního psaní prováděného po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, každý den po 15 minutách.
Expresivní psaní zahrnuje požádání účastníků, aby napsali o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech souvisejících s emocionální událostí.
Účastníci této podmínky budou psát, jako by psali sami sobě.
|
Experimentální: Jiný
Druhá skupina je instruována, aby prováděla cvičení expresivního psaní, jako by psala někomu, komu je blízká.
|
Tato intervence se skládá z každodenního cvičení expresivního psaní prováděného po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, každý den po 15 minutách.
Expresivní psaní zahrnuje požádání účastníků, aby napsali o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech souvisejících s emocionální událostí.
Účastníci v této podmínce budou psát, jako by psali/mluvili s někým, komu jsou blízcí.
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina je požádána, aby zapsala faktický popis své rutiny toho dne, jako by psala sama sobě.
|
Tato intervence sestává z každodenního psaní faktů, které se provádí po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, každý den po 15 minutách.
Účastníci jsou požádáni, aby věcně popsali svůj den.
Toto je standardní ovládací prvek pro studium expresivního psaní.
Účastníci s touto podmínkou budou požádáni, aby své psaní směřovali na sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), střední bod (den 7) konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Počáteční návštěva (den 1), střední bod (den 7) konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Deprese
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), střední bod (den 7), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Počáteční návštěva (den 1), střední bod (den 7), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Deprese, úzkost a stres-21 (DASS-21).
Skóre pro každou ze tří subškál se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Alexithymie (TAS)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Torontská stupnice Alexithymia-20 (TAS-20).
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší alexithymii.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Alexithymie (PAQ)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ).
Celkové skóre se pohybuje od 24 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší alexithymii.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Regulace emocí
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Dotazník regulace emocí (ERQ).
Skóre pro subškály přehodnocení a potlačení se pohybují v rozmezí 6–42 a 4–28.
Vyšší skóre značí větší využití strategie.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Mezilidská regulace
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Interpersonal Regulation Questionnaire (IRQ).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tendenci používat/účinnost regulace mezilidských emocí.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Společenská vhodnost
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Marlow-Crowneova škála sociální potřebnosti (MC-SDS).
Skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre značí větší sociální žádoucnost.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Sociální propojenost
Časové okno: Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Škála sociální propojenosti (SCS).
Skóre se pohybuje od 8 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší propojenost s ostatními.
|
Počáteční návštěva (den 1), konečná návštěva (den 15), 1měsíční sledování (1 měsíc po 14. dni)
|
Denní spánek
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 14
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
Položky se používají k odvození odhadů indexů spánku, jako je doba strávená v posteli a celková doba spánku.
|
Denně ode dne 1 do dne 14
|
Ospalost
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 14
|
Karolínská škála ospalosti (KSS).
Skóre na této jednopoložkové škále se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
Denně ode dne 1 do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Nook, PhD, Princeton University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Princeton15734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie bude podmnožina neidentifikovaných dat přenesena do OSF, která k těmto datům poskytne veřejný přístup.
Písemný obsah nebude převeden do OSF, i když důkladně deidentifikovaná data zpřístupníme výzkumníkům, kteří absolvovali příslušné etické školení, souhlasí s omezením důvěrnosti a jejichž výzkumné cíle jsou v souladu s účelem této studie.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek po zveřejnění výsledků bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podmnožina neidentifikovaných údajů bude veřejně dostupná na OSF.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expresivní psaní: Self
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganNábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy