- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130020
Vergleich der Ziele des ausdrucksstarken Schreibens
13. November 2023 aktualisiert von: Erik Nook, Trustees of Princeton University
Ausdrucksstarkes Schreiben (Pennebaker & Beall, 1986) beinhaltet das Schreiben über die tiefsten Gedanken und Gefühle eines Menschen im Zusammenhang mit einem emotionalen Ereignis.
Die aktuelle Literatur zur Wirksamkeit ausdrucksstarken Schreibens ist gemischt und erfordert weitere Untersuchungen darüber, wie, wann und für wen ausdrucksstarkes Schreiben eine wirksame Intervention darstellt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit expressiver Schreibinterventionen bei jungen Erwachsenen zu vergleichen, wenn Menschen sich vorstellen, dass sie an sich selbst oder an einen geliebten Menschen schreiben.
Die Teilnehmer führen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine ausdrucksstarke Schreibübung durch.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Selbst, Andere und Kontrolle.
Die Selbstgruppe wird angewiesen, so zu schreiben, als würde sie mit sich selbst sprechen.
Die Gruppe „Andere“ wird angewiesen, ihre Texte an jemanden zu richten, dem sie nahe steht.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, eine sachliche Beschreibung ihres Tagesablaufs aufzuschreiben und diese Niederschrift an sich selbst zu richten.
Wir werden Teilnehmer rekrutieren, bis wir verwertbare Daten von 53 Teilnehmern pro Gruppe haben (d. h. insgesamt 159).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claire Whiting, MRes
- Telefonnummer: (609) 258-5064
- E-Mail: lemolab@princeton.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Rekrutierung
- Peretsman Scully Hall
-
Kontakt:
- Claire Whiting, MRes
- E-Mail: claire.whiting@princeton.edu
-
Unterermittler:
- Claire Whiting, MRes
-
Hauptermittler:
- Erik Nook, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitz in den USA
- Fließendes Englisch
- Kombinierter GAD-7- und PHQ-8-Score von ≥ 5
Ausschlusskriterien:
- Für den „Abschluss“ einer Schreibsitzung müssen die Teilnehmer mindestens 15 Minuten auf der Schreibseite verbringen. Wir überwachen den Abschluss der täglichen Schreibübung und kontaktieren Teilnehmer, die die Übung verpassen oder weniger als 15 Minuten damit verbringen. Teilnehmer, die drei aufeinanderfolgende tägliche Schreibsitzungen nicht absolvieren, gelten als nicht konform, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten einen anteiligen Betrag für die Aufgaben, die sie in der Studie erledigt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbst
Die Selbstgruppe wird angewiesen, die Übung zum ausdrucksstarken Schreiben so durchzuführen, als würde sie für sich selbst schreiben.
|
Diese Intervention besteht aus einer täglichen ausdrucksstarken Schreibübung, die an 14 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 15 Minuten lang durchgeführt wird.
Beim ausdrucksstarken Schreiben werden die Teilnehmer gebeten, über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit einem emotionalen Ereignis zu schreiben.
Teilnehmer in diesem Zustand schreiben so, als würden sie an sich selbst schreiben.
|
Experimental: Andere
Die Gruppe „Andere“ wird angewiesen, die Übung zum ausdrucksstarken Schreiben so durchzuführen, als würde sie an jemanden schreiben, der ihr nahe steht.
|
Diese Intervention besteht aus einer täglichen ausdrucksstarken Schreibübung, die an 14 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 15 Minuten lang durchgeführt wird.
Beim ausdrucksstarken Schreiben werden die Teilnehmer gebeten, über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit einem emotionalen Ereignis zu schreiben.
Teilnehmer in diesem Zustand schreiben, als würden sie mit jemandem schreiben/sprechen, der ihnen nahe steht.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird gebeten, eine sachliche Beschreibung ihres Tagesablaufs aufzuschreiben, als ob sie sich selbst schreiben würde.
|
Diese Intervention besteht aus einer täglichen sachlichen Schreibübung, die an 14 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 15 Minuten lang durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine sachliche Beschreibung ihres Tages zu geben.
Dies ist eine Standardkontrolle für Studien zum Ausdrucksstarken Schreiben.
Teilnehmer in dieser Bedingung werden gebeten, ihre Texte an sich selbst zu richten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), Halbzeitbesuch (Tag 7), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7).
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), Halbzeitbesuch (Tag 7), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Depression
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), Halbzeitbesuch (Tag 7), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8).
Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), Halbzeitbesuch (Tag 7), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Depression, Angst und Stress-21 (DASS-21).
Die Werte für jede der drei Unterskalen liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Alexithymie (TAS)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Toronto-Alexithymie-Skala-20 (TAS-20).
Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Alexithymie hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Alexithymie (PAQ)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Perth-Alexithymie-Fragebogen (PAQ).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 24 und 168, wobei höhere Werte auf eine stärkere Alexithymie hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ).
Die Werte für die Subskalen „Neubewertung“ und „Unterdrückung“ liegen zwischen 6 und 42 bzw. 4 und 28.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung der Strategie hin.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Zwischenmenschliche Regulierung
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Fragebogen zur zwischenmenschlichen Regulierung (IRQ).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 16 und 112, wobei höhere Werte auf eine größere Tendenz zur Nutzung/Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Emotionsregulation hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Soziale Erwünschtheit
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Marlow-Crowne-Skala für soziale Erwünschtheit (MC-SDS).
Die Werte liegen zwischen 0 und 33, wobei höhere Werte auf eine größere soziale Erwünschtheit hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Skala für soziale Verbundenheit (SCS).
Die Werte liegen zwischen 8 und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verbundenheit mit anderen hinweisen.
|
Erster Besuch (Tag 1), letzter Besuch (Tag 15), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach Tag 14)
|
Täglicher Schlaf
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 14
|
Konsens-Schlaftagebuch (CSD).
Elemente werden verwendet, um Schätzungen von Schlafindizes abzuleiten, z. B. die Zeit im Bett und die Gesamtschlafzeit.
|
Täglich von Tag 1 bis Tag 14
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 14
|
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Die Werte auf dieser Einzelpunktskala reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schläfrigkeit hinweisen.
|
Täglich von Tag 1 bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Nook, PhD, Princeton University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Princeton15734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie wird ein Teil der anonymisierten Daten an OSF übertragen, das den öffentlichen Zugang zu diesen Daten ermöglicht.
Schreibinhalte werden nicht an OSF übertragen, wir stellen jedoch vollständig anonymisierte Daten Forschern zur Verfügung, die eine entsprechende Ethikschulung abgeschlossen haben, Vertraulichkeitsbeschränkungen zustimmen und deren Forschungsziele mit dem Zweck dieser Studie übereinstimmen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt nach Veröffentlichung der Ergebnisse, ohne Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Teil der anonymisierten Daten wird im OSF öffentlich verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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