- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130020
Sammenligning af mål for udtryksfuld skrivning
13. november 2023 opdateret af: Erik Nook, Trustees of Princeton University
Ekspressiv skrivning (Pennebaker & Beall, 1986) involverer at skrive om ens dybeste tanker og følelser omkring en følelsesmæssig begivenhed.
Den aktuelle litteratur om effektiviteten af ekspressiv skrivning er blandet og kræver yderligere undersøgelse af, hvordan, hvornår og for hvem ekspressiv skrivning er en effektiv intervention.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ekspressive skriveinterventioner hos unge voksne, når folk forestiller sig, at de skriver til sig selv versus en elsket.
Deltagerne vil udføre en udtryksfuld skriveøvelse i 14 sammenhængende dage.
Deltagerne er randomiseret i 3 grupper: Selv, Andet og Kontrol.
Selv-gruppen instrueres i at skrive, som om de talte til sig selv.
Anden-gruppen bliver instrueret i at rette deres skrivning til en, de føler sig tæt på.
Kontrolgruppen bliver bedt om at skrive en faktuel beskrivelse af deres rutine den dag, og rette denne skrivning til sig selv.
Vi rekrutterer deltagere, indtil vi har brugbare data fra 53 deltagere pr. gruppe (dvs. 159 i alt).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Whiting, MRes
- Telefonnummer: (609) 258-5064
- E-mail: lemolab@princeton.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Rekruttering
- Peretsman Scully Hall
-
Kontakt:
- Claire Whiting, MRes
- E-mail: claire.whiting@princeton.edu
-
Underforsker:
- Claire Whiting, MRes
-
Ledende efterforsker:
- Erik Nook, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- USA-baseret
- Flydende engelsk
- Kombineret GAD-7 og PHQ-8 score på ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- "Afslutning" af en skrivesession kræver, at deltagerne bruger mindst 15 minutter på skrivesiden. Vi overvåger afslutningen af den daglige skriveøvelse, og kontakter deltagere, der savner eller bruger mindre end 15 minutter på øvelsen. Deltagere, der undlader at gennemføre 3 på hinanden følgende daglige skrivesessioner, vil blive betragtet som ikke-kompatible, fjernet fra undersøgelsen og betalt et forholdsmæssigt beløb for de opgaver, de har udført i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selv
Selv-gruppen instrueres i at udføre den ekspressive skriveøvelse, som om de skrev til sig selv.
|
Denne intervention består af en daglig ekspressiv skriveøvelse, der udføres i 14 på hinanden følgende dage, i 15 minutter hver dag.
Ekspressiv skrivning involverer at bede deltagerne om at skrive om deres dybeste tanker og følelser omkring en følelsesmæssig begivenhed.
Deltagere i denne tilstand vil skrive, som om de skriver til sig selv.
|
Eksperimentel: Andet
Anden-gruppen bliver instrueret i at udføre den ekspressive skriveøvelse, som om de skrev til en, de føler sig tæt på.
|
Denne intervention består af en daglig ekspressiv skriveøvelse, der udføres i 14 på hinanden følgende dage, i 15 minutter hver dag.
Ekspressiv skrivning involverer at bede deltagerne om at skrive om deres dybeste tanker og følelser omkring en følelsesmæssig begivenhed.
Deltagere i denne tilstand vil skrive, som om de skriver/taler med en, de er tæt på.
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen bliver bedt om at nedskrive en faktuel beskrivelse af deres rutine den dag, som om de skrev til sig selv.
|
Denne intervention består af en daglig faktuel skriveøvelse, der udføres i 14 på hinanden følgende dage, i 15 minutter hver dag.
Deltagerne bedes give en faktuel beskrivelse af deres dag.
Dette er en standardkontrol for ekspressive skrivestudier.
Deltagere i denne betingelse vil blive bedt om at rette deres skrivning til sig selv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (dag 7) sidste besøg (dag 15), 1-måneders opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7).
Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (dag 7) sidste besøg (dag 15), 1-måneders opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Depression
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (dag 7), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8).
Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (dag 7), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Samlet score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Depression, angst og stress-21 (DASS-21).
Scorer for hver af de tre underskalaer spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Alexitymi (TAS)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20).
Scorer spænder fra 20-100, med højere score, der indikerer større alexithymi.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Alexitymi (PAQ)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ).
Samlet score spænder fra 24-168, hvor højere score indikerer større alexithymi.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Score for revurdering og undertrykkelse underskalaerne spænder fra henholdsvis 6-42 og 4-28.
Højere score indikerer større brug af strategien.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Interpersonel regulering
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Interpersonel Reguleringsspørgeskema (IRQ).
Samlede scorer spænder fra 16-112, hvor højere score indikerer større tendens til brug/effektivitet af interpersonel følelsesregulering.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Social ønskværdighed
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS).
Scorer varierer fra 0-33, hvor højere score indikerer større social ønskværdighed.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Social tilknytning
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Social Connectedness Scale (SCS).
Scorer spænder fra 8-48, hvor højere score indikerer større tilknytning til andre.
|
Indledende besøg (dag 1), sidste besøg (dag 15), 1-måneds opfølgning (1 måned efter dag 14)
|
Daglig søvn
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 14
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
Elementer bruges til at udlede estimater af søvnindekser, såsom tid i sengen og samlet søvntid.
|
Dagligt fra dag 1 til dag 14
|
Søvnighed
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 14
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Scoringer på denne enkelt-item-skala varierer fra 1-10, hvor højere score indikerer større søvnighed.
|
Dagligt fra dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Nook, PhD, Princeton University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Princeton15734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er afsluttet, vil en delmængde af de afidentificerede data blive overført til OSF, som vil give offentlig adgang til disse data.
Skrivende indhold vil ikke blive overført til OSF, selvom vi vil stille grundigt afidentificerede data til rådighed for forskere, der har gennemført passende etikuddannelse, accepterer fortrolighedsbegrænsninger, og hvis forskningsmål er i overensstemmelse med formålet med denne undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
Begyndende efter offentliggørelse af resultater uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
En delmængde af de afidentificerede data vil være offentligt tilgængelige på OSF.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning: Selv
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ikke rekrutterer endnuAkut smerte | Følelser | Positiv tænkning
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz