Hladiny s100β u pacientů s lehkým poraněním mozku.
Aplikační hodnota séra S100β u akutního lehkého traumatického poranění mozku.
Mírné traumatické poranění mozku (TBI) tvoří většinu TBI. To, zda má TBI traumatickou intrakraniální lézi, je v současnosti diagnostikováno především pomocí počítačové tomografie (CT), zatímco pouze 5 % mírných TBI má pozitivní výsledky CT. Metoda rizikové stratifikace pro pacienty s mírnou TBI je potřebná ke snížení zbytečného používání CT a snížení nákladů na léčbu.
S100β je protein v gliových buňkách a může být použit jako biomarker poranění mozku. Ukázalo se, že S100β má klinickou a ekonomickou hodnotu při vyloučení traumatických intrakraniálních lézí u pacientů s mírným TBI v Evropě a Spojených státech. Ukázalo se však, že má rozdíl mezi rasami a chybí systematická výzkumná data od čínské populace. Pokud se navíc používá pro pohotovostní oddělení, je nutné vyhodnotit nové metody rychlé detekce.
Tato studie je založena na novém rychlém testu S100β. Budou stanoveny referenční intervaly S100β u dospělých Číňanů. Dále bude provedeno hodnocení S100β v diagnostice traumatických intrakraniálních lézí u akutního mírného TBI z pohledu klinické a ekonomické hodnoty v Číně, což poskytne data pro screening pacientů s nízkým rizikem TBI a zamezí zbytečnému používání CT v klinické praxi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sumei Lu
- Telefonní číslo: 18615218391
- E-mail: lsmqianyi@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie na zdravých lidech: Zjevně zdraví lidé starší 18 let, kteří přišli do naší nemocnice na fyzikální vyšetření.
- Studie pacientů s akutním traumatem: 1) Pacienti s akutním traumatem ve věku alespoň 18 let s podezřením na poranění mozku; 2) Glasgow Coma Score 13-15 (pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku); 3) Uzavřené trauma hlavy; 4) Klinický úsudek pacientů vyžadujících kraniocerebrální CT vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Studie zdravé populace: anamnéza cévní mozkové příhody, trauma, operace, duševní onemocnění, senilní demence, kognitivní poruchy a pacienti s nádorem během 3 měsíců.
- Studie pacientů s akutním traumatem: 1) neurologická nebo psychiatrická anamnéza, 2) mentální postižení, 3) závislost na alkoholu nebo drogách (trauma po pití bylo způsobilé k zařazení, ale byla zaznamenána konzumace alkoholu), 4) pacienti s nádorem na mozku, 5) doba trauma nebylo k dispozici a 6) pacienti, jejichž klinický stav byl považován za nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podle věku byla skupina rozdělena na 18-45, 45-65 a > 65 let.
|
Je to observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny s100β v séru
Časové okno: 2024.6-2026.6
|
2024.6-2026.6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sumei Lu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2023(109)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .