- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131242
I livelli di s100β nei pazienti con lesioni cerebrali lievi.
Il valore applicativo del siero S100β nella lesione cerebrale traumatica lieve acuta.
La lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) rappresenta la maggior parte dei TBI. Allo stato attuale, se il trauma cranico presenta una lesione intracranica traumatica viene diagnosticato principalmente mediante tomografia computerizzata (TC), mentre solo il 5% dei trauma cranico lieve ha risultati TC positivi. Il metodo di stratificazione del rischio per i pazienti con trauma cranico lieve è necessario per ridurre l’uso non necessario della TC e ridurre i costi medici.
S100β è una proteina presente nelle cellule gliali e può essere utilizzata come biomarcatore di lesioni cerebrali. È stato dimostrato che S100β ha il valore clinico ed economico nell'escludere lesioni intracraniche traumatiche nei pazienti con trauma cranico lieve in Europa e negli Stati Uniti. Tuttavia, è stato dimostrato che esistono differenze tra le razze e mancano dati di ricerca sistematici sulla popolazione cinese. Inoltre, se verrà utilizzato per i pronto soccorso, è necessario valutare nuove modalità di rilevazione rapida.
Questo studio si basa su un nuovo test veloce S100β. Verranno stabiliti gli intervalli di riferimento di S100β negli adulti cinesi. Inoltre, la valutazione di S100β nella diagnosi di lesioni intracraniche traumatiche nel trauma cranico acuto lieve sarà condotta dal punto di vista del valore clinico ed economico in Cina, che fornirà dati per lo screening di pazienti con trauma cranico a basso rischio ed evitando l'uso non necessario della TC nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sumei Lu
- Numero di telefono: 18615218391
- Email: lsmqianyi@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio su persone sane: persone apparentemente sane di età superiore ai 18 anni che si sono presentate al nostro ospedale per un esame fisico.
- Studio di pazienti traumatizzati in emergenza: 1) Pazienti traumatizzati in emergenza di almeno 18 anni con sospetta lesione cerebrale; 2) Glasgow Coma Score 13-15 (pazienti con lieve trauma cranico); 3) Trauma cranico chiuso; 4) Giudizio clinico dei pazienti che necessitano di esame TC craniocerebrale.
Criteri di esclusione:
- Studio su una popolazione sana: storia di ictus, traumi, interventi chirurgici, malattie mentali, demenza senile, deterioramento cognitivo e pazienti affetti da tumore entro 3 mesi.
- Studio di pazienti con traumi di emergenza: 1) storia neurologica o psichiatrica, 2) disabilità intellettiva, 3) dipendenza da alcol o droghe (il trauma dopo aver bevuto era idoneo per l'inclusione, ma il consumo di alcol è stato registrato), 4) pazienti con tumore al cervello, 5) tempo di trauma non era disponibile e 6) pazienti le cui condizioni cliniche erano ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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In base all'età, il gruppo è stato diviso in 18-45, 45-65 e > 65 anni.
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È uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I livelli sierici di s100β
Lasso di tempo: 2024.6-2026.6
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2024.6-2026.6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sumei Lu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2023(109)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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