- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131242
S100β-nivåene hos pasienter med lett hjerneskade.
Bruksverdien av serum S100β ved akutt mild traumatisk hjerneskade.
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) står for størstedelen av TBI. For tiden diagnostiseres om TBI har traumatisk intrakraniell lesjon hovedsakelig ved computertomografi (CT), mens bare 5 % av mild TBI har positive CT-resultater. Risikostratifiseringsmetoden for pasienter med mild TBI er nødvendig for å redusere unødvendig CT-bruk og redusere medisinske kostnader.
S100β er et protein i gliaceller og kan brukes som en biomarkør for hjerneskade. S100β har vist seg å ha den kliniske og økonomiske verdien i å utelukke traumatiske intrakranielle lesjoner hos milde TBI-pasienter i Europa og USA. Det ble imidlertid vist å ha forskjeller mellom raser, og det mangler systematiske forskningsdata fra kinesisk befolkning. I tillegg, hvis det brukes til akuttmottak, er det nødvendig å evaluere nye raske deteksjonsmetoder.
Denne studien er basert på en ny rask S100β-test. Referanseintervallene til S100β hos voksne kinesiske vil bli etablert. Videre vil evaluering av S100β ved diagnose av traumatiske intrakranielle lesjoner ved akutt mild TBI bli utført fra perspektivet av klinisk og økonomisk verdi i Kina, som vil gi data for screening av lavrisiko TBI-pasienter og unngå unødvendig CT-bruk i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sumei Lu
- Telefonnummer: 18615218391
- E-post: lsmqianyi@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studie på friske personer: Tilsynelatende friske personer >18 år som kom til sykehuset vårt for fysisk undersøkelse.
- Studie av akutttraumepasienter: 1) Akutttraumepasienter minst 18 år med mistanke om hjerneskade; 2) Glasgow Coma Score 13-15 (pasienter med mild traumatisk hjerneskade); 3) Lukket hodetraume; 4) Klinisk vurdering av pasienter som krever kraniocerebral CT-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Frisk befolkningsstudie: hjerneslaghistorie, traumer, kirurgi, psykiske lidelser, senil demens, kognitiv svikt og tumorpasienter innen 3 måneder.
- Studie av akutte traumepasienter: 1) nevrologisk eller psykiatrisk historie, 2) intellektuell funksjonshemming, 3) alkohol- eller narkotikaavhengighet (traumer etter drikking var kvalifisert for inkludering, men alkoholforbruk ble registrert), 4) pasienter med hjernesvulst, 5) tidspunkt for traumer var ikke tilgjengelig, og 6) pasienter hvis kliniske tilstander ble ansett som uegnet for deltakelse i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Etter alder ble gruppen delt inn i 18-45, 45-65 og > 65 år.
|
Det er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum s100β nivåer
Tidsramme: 2024.6-2026.6
|
2024.6-2026.6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sumei Lu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2023(109)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina