- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06131242
De s100β-niveaus bij patiënten met licht hersenletsel.
De toepassingswaarde van serum S100β bij acuut mild traumatisch hersenletsel.
Mild traumatisch hersenletsel (TBI) is verantwoordelijk voor het grootste deel van TBI. Momenteel wordt de vraag of TBI een traumatische intracraniale laesie heeft voornamelijk gediagnosticeerd door computertomografie (CT), terwijl slechts 5% van de milde TBI positieve CT-resultaten heeft. De risicostratificatiemethode voor patiënten met licht TBI is nodig om onnodig CT-gebruik te verminderen en de medische kosten te verlagen.
S100β is een eiwit in gliacellen en kan worden gebruikt als biomarker voor hersenletsel. Er is aangetoond dat S100β de klinische en economische waarde heeft bij het uitsluiten van traumatische intracraniale laesies bij milde TBI-patiënten in Europa en de Verenigde Staten. Er werd echter aangetoond dat er verschillen zijn tussen rassen, en er ontbreken systematische onderzoeksgegevens van de Chinese bevolking. Als het wordt gebruikt voor spoedeisende hulpafdelingen, is het bovendien noodzakelijk om nieuwe snelle detectiemethoden te evalueren.
Deze studie is gebaseerd op een nieuwe snelle S100β-test. De referentie-intervallen van S100β bij Chinese volwassenen zullen worden vastgesteld. Verder zal de evaluatie van S100β bij de diagnose van traumatische intracraniële laesies bij acuut mild TBI worden uitgevoerd vanuit het perspectief van klinische en economische waarde in China, wat gegevens zal opleveren voor de screening van patiënten met laag risico TBI en het vermijden van onnodig CT-gebruik in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sumei Lu
- Telefoonnummer: 18615218391
- E-mail: lsmqianyi@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoek bij gezonde mensen: Blijkbaar gezonde mensen >18 jaar die voor lichamelijk onderzoek naar ons ziekenhuis kwamen.
- Onderzoek bij noodtraumapatiënten: 1) Noodtraumapatiënten van minimaal 18 jaar oud met vermoedelijk hersenletsel; 2) Glasgow Coma Score 13-15 (patiënten met licht traumatisch hersenletsel); 3) Gesloten hoofdtrauma; 4) Klinische beoordeling van patiënten die een craniocerebraal CT-onderzoek nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoek naar gezonde bevolking: geschiedenis van een beroerte, trauma, operatie, psychische aandoening, seniele dementie, cognitieve stoornissen en tumorpatiënten binnen 3 maanden.
- Onderzoek bij noodtraumapatiënten: 1) neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis, 2) verstandelijke beperkingen, 3) alcohol- of drugsverslaving (trauma na drinken kwam in aanmerking voor opname, maar alcoholgebruik werd geregistreerd), 4) hersentumorpatiënten, 5) tijdstip van trauma was niet beschikbaar, en 6) patiënten van wie de klinische toestand ongeschikt werd geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De groep werd naar leeftijd verdeeld in 18-45, 45-65 en >65 jaar.
|
Het is een observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De serum-s100β-niveaus
Tijdsspanne: 2024,6-2026,6
|
2024,6-2026,6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sumei Lu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2023(109)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .