- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06131242
Os níveis de s100β em pacientes com lesão cerebral leve.
O valor da aplicação do soro S100β em lesão cerebral traumática aguda leve.
Lesão cerebral traumática leve (TCE) é responsável pela maioria dos TCE. Atualmente, se o TCE tem lesão intracraniana traumática é diagnosticado principalmente por tomografia computadorizada (TC), enquanto apenas 5% dos TCE leves apresentam resultados positivos na TC. O método de estratificação de risco para pacientes com TCE leve é necessário para reduzir o uso desnecessário de TC e reduzir custos médicos.
S100β é uma proteína das células gliais e pode ser usada como biomarcador de lesão cerebral. Foi demonstrado que o S100β tem valor clínico e econômico para descartar lesões intracranianas traumáticas em pacientes com TCE leve na Europa e nos Estados Unidos. No entanto, foi demonstrado que há diferenças entre as raças e faltam dados de pesquisa sistemática da população chinesa. Além disso, se for utilizado em pronto-socorros, é necessário avaliar novos métodos de detecção rápida.
Este estudo é baseado em um novo teste rápido S100β. Os intervalos de referência de S100β em adultos chineses serão estabelecidos. Além disso, a avaliação de S100β no diagnóstico de lesões intracranianas traumáticas em TCE leve e agudo será conduzida a partir da perspectiva do valor clínico e econômico na China, o que fornecerá dados para triagem de pacientes com TCE de baixo risco e evitará o uso desnecessário de TC na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sumei Lu
- Número de telefone: 18615218391
- E-mail: lsmqianyi@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo em pessoas saudáveis: Pessoas aparentemente saudáveis >18 anos que vieram ao nosso hospital para exame físico.
- Estudo de pacientes com trauma de emergência: 1) Pacientes com trauma de emergência com pelo menos 18 anos de idade com suspeita de lesão cerebral; 2) Glasgow Coma Score 13-15 (pacientes com traumatismo cranioencefálico leve); 3) Traumatismo cranioencefálico fechado; 4) Julgamento clínico de pacientes que necessitam de exame de TC craniocerebral.
Critério de exclusão:
- Estudo populacional saudável: história de acidente vascular cerebral, trauma, cirurgia, doença mental, demência senil, comprometimento cognitivo e pacientes com tumor dentro de 3 meses.
- Estudo de pacientes com trauma de emergência: 1) história neurológica ou psiquiátrica, 2) deficiência intelectual, 3) dependência de álcool ou drogas (trauma após beber era elegível para inclusão, mas o consumo de álcool foi registrado), 4) pacientes com tumor cerebral, 5) tempo de trauma não estava disponível e 6) pacientes cujas condições clínicas foram consideradas inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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De acordo com a idade, o grupo foi dividido em 18 a 45, 45 a 65 e > 65 anos.
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É um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os níveis séricos de s100β
Prazo: 2024,6-2026,6
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2024,6-2026,6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sumei Lu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2023(109)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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