- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06131528
Účinky relaxačních dechových cvičení u pacientů s hypertenzí
Účinky relaxačních dechových cvičení na kardiovaskulární parametry u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je celosvětově hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a hlavní příčinou předčasných úmrtí. Na celém světě trpí hypertenzí více než miliarda dospělých, což může postihnout až 45 % dospělé populace. Všechny socioekonomické a ekonomické třídy trpí významnou mírou hypertenze a tato míra se zvyšuje s věkem a dosahuje až 60 % lidí starších 60 let. The Lancet vydal v roce 2010 zprávu o globálním zdravotním průzkumu, která zahrnovala údaje o pacientech z 67 různých zemí a označila hypertenzi za hlavní příčinu úmrtnosti a let života přizpůsobených zdravotnímu postižení od roku 1990. Samotná HTN má na svědomí více úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami v USA než jakýkoli jiný ovlivnitelný rizikový faktor a je po kouření cigaret druhou hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Podle nedávných předpovědí může být do roku 2025 celosvětově až 1,5 miliardy pacientů s hypertenzí, což představuje nárůst až o 15 %.
Hluboké dechová cvičení zahrnují použití dechového vzoru s méně než 10 nádechy za minutu a dlouhou dobu příjmu. Mezi výhody pomalých, hlubokých dechových cvičení patří snížení úrovně bolesti a stresu, stejně jako zvládání úzkosti a paniky. Cvičení, které zahrnuje hluboké, pomalé dýchání, může snížit krevní tlak, spotřebu kyslíku, metabolismus, frekvenci srdečního tepu a frekvenci dýchání a srdečního tepu.
Cvičení, která zahrnují hluboké dýchání, mohou zlepšit vagový tonus, stimulovat napínací receptory a snížit aktivitu sympatiku. Krevní tlak a srdeční frekvence jsou následně sníženy. Mělké dýchání zvyšuje baroreflexní citlivost a Vulture-Breuerovu reakci, což snižuje srdeční frekvenci a krevní tlak.
Samotná brániční dechová cvičení nemají žádný nebo jen malý účinek. Účelem této studie je tedy zkombinovat brániční dechová cvičení s pomalým hlubokým dýcháním, střídavým dýcháním nosními dírkami a dýcháním sevřenými rty, abychom dosáhli maximálních účinků a snížili stres, který je hlavním faktorem hypertenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: Muži a ženy ve věku 25 - 45 let a výše bez jakýchkoli jiných nekontrolovaných kardiovaskulárních nebo jiných onemocnění, s antihypertenzními léky nebo bez nich.
- Pacienti s esenciální hypertenzí nebo hypertenzí 1. stupně.
- SBP mezi 120 a 139 mmHg
- DBP mezi 80 - 89 mmHg
- Nezávislý životní styl by měl být stabilní na antihypertenzní léčbě po dobu minimálně 2 měsíců před studií a během účasti ve studii by neměly docházet ke změnám v medikaci.
- Nekuřáci
- Nikdo se nevěnoval soutěžním sportovním aktivitám
Kritéria vyloučení:
- Objevují se známky sekundární hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění a těhotenství.
- Při použití beta-blokátorů nebo centrálně působících sympatolytik
- 3 nebo více antihypertenziv
- Těhotná žena
- Krevní tlak vyšší 180/110 mmHg
- Nedávná velká operace nebo přijetí do 1 roku
- Pacienti s BMI >30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina relaxačních dechových cvičení
Tato skupina provedla relaxační dechová cvičení, která zahrnují pomalé hluboké dýchání, dýchání se zašumělými rty, hluboké brániční dýchání a střídavé dýchání nosními dírkami podle alternativního vzoru po dobu 10 minut až 30 minut.
Tato cvičení se provádějí denně s 6 nádechy za minutu.
Minimální délka jednoho sezení byla 3 minuty.
|
Tato skupina bude provádět relaxační dechová cvičení, která zahrnují pomalé hluboké dýchání, dýchání sevřenými rty, hluboké brániční dýchání a alternativní dýchání nosními dírkami
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní skupina obdržela úpravy životního stylu, které jsou důležitou součástí léčby hypertenze a zahrnují redukci hmotnosti, dodržování stravovacího plánu DASH s omezením sodíku, každodenní fyzickou aktivitu a mírnou konzumaci alkoholu.
Kromě toho by všichni pacienti měli být poučeni, aby přestali kouřit, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
Kontrolní skupině byly upraveny životní styly, které jsou důležitou součástí léčby hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 12. týden
|
Jde o standardní metodu měření zátěžové kapacity u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním, jako je PAH.
6MWT měří, jak daleko může pacient dojít za 6 minut.
Chůze je aktivita, kterou každý den provádí většina pacientů s výjimkou těch, kteří jsou nejhůře omezeni.
Hodnocením schopnosti pacientů cvičit poskytuje 6MWT globální hodnocení respiračních, kardiovaskulárních, neuromuskulárních a kognitivních funkcí.
6MWT nerozlišuje, co pacienta omezuje, ani nehodnotí maximální zátěžovou kapacitu.
Místo toho 6MWT umožňuje pacientovi cvičit na denní funkční úrovni a je užitečným nástrojem pro hodnocení závažnosti onemocnění a prodlužování vzdálenosti chůze koreluje se subjektivním zlepšením dušnosti.
|
Základní linie; 6. týden; 12. týden
|
|
Měření krevního tlaku (SBP a DBP)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 12. týden
|
Na nedominantní paži byla nainstalována manžeta odpovídající velikosti pro obvod paže.
Krevní tlak byl měřen každých 20 minut po 24 hodinách a doby bdění a spánku byly stanoveny podle informací poskytnutých pacienty, následuje 7 strategií doporučených AHA/AMA pro přesné dosažení TK: 1) žádná konverzace, 2) vyprázdnit močový měchýř, 3) použít správnou velikost manžety, 4) umístit manžetu na tlak na holou paži, 5) podepřít paži na úrovni srdce, 6) nechat nohy zkřížené a 7) podepřít záda a chodidla
|
Základní linie; 6. týden; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaltout HA, Eggebeen J, Marsh AP, Brubaker PH, Laurienti PJ, Burdette JH, Basu S, Morgan A, Dos Santos PC, Norris JL, Morgan TM, Miller GD, Rejeski WJ, Hawfield AT, Diz DI, Becton JT, Kim-Shapiro DB, Kitzman DW. Effects of supervised exercise and dietary nitrate in older adults with controlled hypertension and/or heart failure with preserved ejection fraction. Nitric Oxide. 2017 Sep 30;69:78-90. doi: 10.1016/j.niox.2017.05.005. Epub 2017 May 23.
- Lebedeva OD, Achilov AA, Mavlyanova ZF, Baranov AV, Achilova SA, Sanina NP, Fesyun AD, Rachin AP, Yakovlev MY, Terentev KV, Reverchuk IV, Velilyaeva AS, Maccarone MC, Masiero S. Is relaxation exercise therapy effective in the management of patients with severe arterial hypertension? Eur J Transl Myol. 2021 Dec 15;31(4):10327. doi: 10.4081/ejtm.2021.10327.
- Su TT, Majid HA, Nahar AM, Azizan NA, Hairi FM, Thangiah N, Dahlui M, Bulgiba A, Murray LJ. The effectiveness of a life style modification and peer support home blood pressure monitoring in control of hypertension: protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014;14 Suppl 3(Suppl 3):S4. doi: 10.1186/1471-2458-14-S3-S4. Epub 2014 Nov 24. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Nov 6;17(1):864.
- Kundapur R, Modi B, Mary L, Manjula R, Santhosh P, Saxena D. A community-level educational intervention trail to study the impact of life style modification in control of hypertension and diabetes- A non-randomized trial (Before and after intervention study without control). J Family Med Prim Care. 2022 Nov;11(11):6759-6764. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_2174_21. Epub 2022 Dec 16.
- Cherfan M, Vallee A, Kab S, Salameh P, Goldberg M, Zins M, Blacher J. Unhealthy behaviors and risk of uncontrolled hypertension among treated individuals-The CONSTANCES population-based study. Sci Rep. 2020 Feb 5;10(1):1925. doi: 10.1038/s41598-020-58685-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RiphahIU Rida Ali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .