- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131528
Effetti degli esercizi di respirazione di rilassamento tra i pazienti ipertesi
Effetti degli esercizi di respirazione di rilassamento sui parametri cardiovascolari nei pazienti ipertesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipertensione è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e la principale causa di morte prematura a livello globale. In tutto il mondo, più di un miliardo di adulti soffrono di ipertensione, che può colpire fino al 45% della popolazione adulta. Tutte le classi socioeconomiche ed economiche presentano tassi significativi di ipertensione, che aumentano con l’età, raggiungendo fino al 60% delle persone di età superiore ai 60 anni. The Lancet ha pubblicato nel 2010 un rapporto di indagine sulla salute globale che includeva dati di pazienti provenienti da 67 paesi diversi e identificava l’ipertensione come la principale causa di mortalità e di anni di vita corretti per disabilità dal 1990. L’HTN da solo è responsabile di più decessi legati a malattie cardiovascolari negli Stati Uniti rispetto a qualsiasi altro fattore di rischio modificabile ed è la seconda causa di morte prevenibile in generale, dopo il fumo di sigaretta. Secondo recenti previsioni, entro il 2025 nel mondo potrebbero esserci fino a 1,5 miliardi di pazienti ipertesi, con un aumento fino al 15%.
Gli esercizi di respirazione profonda prevedono l'utilizzo di uno schema respiratorio con meno di 10 respiri al minuto e un lungo periodo di assunzione. I benefici degli esercizi di respirazione lenta e profonda includono una riduzione del dolore e dei livelli di stress, nonché la gestione dell’ansia e del panico. L’esercizio che comporta una respirazione profonda e lenta può abbassare la pressione sanguigna, il consumo di ossigeno, il metabolismo, la frequenza del battito cardiaco e la frequenza della respirazione e del battito cardiaco.
Gli esercizi che coinvolgono la respirazione profonda possono migliorare il tono vagale, stimolare i recettori di stiramento e ridurre l’attività simpatica. Di conseguenza la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si abbassano. La respirazione superficiale aumenta la sensibilità del baroriflesso e la risposta di Vulture-Breuer, che riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Gli esercizi di respirazione diaframmatica da soli non hanno alcun effetto o hanno uno scarso effetto. Quindi, lo scopo di questo studio è quello di combinare esercizi di respirazione diaframmatica con la respirazione lenta e profonda, la respirazione a narici alternate e la respirazione a labbra contratte per ottenere i massimi effetti e ridurre lo stress che è il principale fattore dell'ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di età: uomini e donne di età compresa tra 25 e 45 anni e oltre senza altre malattie cardiovascolari o di altro tipo non controllate, con o senza farmaci antipertensivi.
- Pazienti che soffrono di ipertensione essenziale o ipertensione di stadio 1.
- PAS tra 120 e 139 mmHg
- PAD tra 80 e 89 mmHg
- Uno stile di vita indipendente dovrebbe essere stabile con il trattamento antipertensivo per un minimo di 2 mesi prima dello studio e nessun cambiamento nei farmaci durante la partecipazione allo studio.
- Non fumatori
- Nessuno era coinvolto in attività sportive agonistiche
Criteri di esclusione:
- Ci sono segni di ipertensione secondaria, diabete mellito, malattie cardiache e gravidanza.
- In uso di beta-bloccanti o agenti simpaticolitici ad azione centrale
- 3 o più farmaci antipertensivi
- Donne incinte
- Pressione arteriosa maggiore di 180/110 mmHg
- Recente intervento chirurgico importante o ricovero entro 1 anno
- Pazienti con BMI >30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione rilassante
Questo gruppo ha eseguito esercizi di respirazione rilassante che includono la respirazione lenta e profonda, la respirazione a labbra increspate, la respirazione diaframmatica profonda e la respirazione a narici alternate su uno schema alternativo per un periodo da 10 a 30 minuti.
Questi esercizi vengono eseguiti ogni giorno con 6 respiri al minuto.
La durata minima era di 3 minuti per una sessione.
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Questo gruppo eseguirà esercizi di respirazione rilassante che includono respirazione lenta e profonda, respirazione a labbra increspate, respirazione diaframmatica profonda e respirazione a narici alternate
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali
Il gruppo di controllo ha ricevuto modifiche dello stile di vita che rappresentano una parte importante della gestione dell’ipertensione e includono la riduzione del peso, seguendo il piano alimentare DASH con restrizioni di sodio, attività fisica quotidiana e consumo moderato di alcol.
Inoltre, a tutti i pazienti dovrebbe essere consigliato di smettere di fumare per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto modifiche dello stile di vita che rappresentano una parte importante della gestione dell’ipertensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base; 6a settimana; 12a settimana
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È un metodo standard per misurare la capacità di esercizio nei pazienti con malattie cardiopolmonari come la PAH.
Il 6MWT misura la distanza che un paziente può percorrere in 6 minuti.
Camminare è un'attività svolta ogni giorno dalla maggior parte dei pazienti, ad eccezione di quelli più gravemente limitati.
Valutando la capacità di esercizio dei pazienti, il 6MWT fornisce una valutazione globale delle funzioni respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari e cognitive.
Il 6MWT non differenzia ciò che limita il paziente né valuta la capacità massima di esercizio.
Invece, il 6MWT consente al paziente di esercitarsi a livello funzionale quotidiano ed è uno strumento utile per valutare la gravità della malattia, e l’aumento della distanza percorsa è correlato a un miglioramento soggettivo della dispnea
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Linea di base; 6a settimana; 12a settimana
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Misurazioni della pressione arteriosa (PAS e PAD)
Lasso di tempo: Linea di base; 6a settimana; 12a settimana
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Sul braccio non dominante è stato installato un bracciale di dimensioni adeguate alla circonferenza del braccio.
La pressione sanguigna è stata misurata ogni 20 minuti ogni 24 ore e i periodi di veglia e di sonno sono stati determinati in base alle informazioni fornite dai pazienti. Di seguito sono riportate 7 strategie raccomandate dall'AHA/AMA per il raggiungimento accurato della pressione arteriosa: 1) nessuna conversazione, 2) vescica vuota, 3) utilizzare la misura corretta del bracciale, 4) posizionare il bracciale BP sul braccio nudo, 5) sostenere il braccio all'altezza del cuore, 6) tenere le gambe non incrociate e 7) sostenere schiena e piedi
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Linea di base; 6a settimana; 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaltout HA, Eggebeen J, Marsh AP, Brubaker PH, Laurienti PJ, Burdette JH, Basu S, Morgan A, Dos Santos PC, Norris JL, Morgan TM, Miller GD, Rejeski WJ, Hawfield AT, Diz DI, Becton JT, Kim-Shapiro DB, Kitzman DW. Effects of supervised exercise and dietary nitrate in older adults with controlled hypertension and/or heart failure with preserved ejection fraction. Nitric Oxide. 2017 Sep 30;69:78-90. doi: 10.1016/j.niox.2017.05.005. Epub 2017 May 23.
- Lebedeva OD, Achilov AA, Mavlyanova ZF, Baranov AV, Achilova SA, Sanina NP, Fesyun AD, Rachin AP, Yakovlev MY, Terentev KV, Reverchuk IV, Velilyaeva AS, Maccarone MC, Masiero S. Is relaxation exercise therapy effective in the management of patients with severe arterial hypertension? Eur J Transl Myol. 2021 Dec 15;31(4):10327. doi: 10.4081/ejtm.2021.10327.
- Su TT, Majid HA, Nahar AM, Azizan NA, Hairi FM, Thangiah N, Dahlui M, Bulgiba A, Murray LJ. The effectiveness of a life style modification and peer support home blood pressure monitoring in control of hypertension: protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014;14 Suppl 3(Suppl 3):S4. doi: 10.1186/1471-2458-14-S3-S4. Epub 2014 Nov 24. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Nov 6;17(1):864.
- Kundapur R, Modi B, Mary L, Manjula R, Santhosh P, Saxena D. A community-level educational intervention trail to study the impact of life style modification in control of hypertension and diabetes- A non-randomized trial (Before and after intervention study without control). J Family Med Prim Care. 2022 Nov;11(11):6759-6764. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_2174_21. Epub 2022 Dec 16.
- Cherfan M, Vallee A, Kab S, Salameh P, Goldberg M, Zins M, Blacher J. Unhealthy behaviors and risk of uncontrolled hypertension among treated individuals-The CONSTANCES population-based study. Sci Rep. 2020 Feb 5;10(1):1925. doi: 10.1038/s41598-020-58685-1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RiphahIU Rida Ali
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