- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06132425
Procesy odměňování a nácvik expoziční terapie
Účelem této studie je 1) prozkoumat důležitost úlevy po expozici, kterou sami uvedli, a 2) otestovat, zda pozitivně zaměřená zkouška po expozici může zlepšit výsledky léčby u účastníků, kteří podporují strach z veřejného mluvení.
Expoziční terapie je behaviorální technika založená na vyhynutí, často používaná v kontextu kognitivně behaviorální terapie. Zahrnuje strategické vystavení jedince obávanému podnětu ve snaze vytvořit s tímto podnětem nové nebojácné asociace. Úleva se týká pozitivních, odměňujících emocí spojených s absencí očekávaného negativního výsledku po vystavení obávanému podnětu.
V současné studii se účastníci zapojí do série krátkých vystoupení na veřejnosti, které proběhnou ve dvou relacích. Po každých dvou projevech budou účastníci požádáni, aby dokončili buď pozitivní, nebo neutrální cvičení, které se skládá z připomenutí si pozitivních nebo neutrálních aspektů projevů řeči. V několika bodech studie účastníci dokončí hodnocení citlivosti na odměnu, pozitivního vlivu, úlevy a očekávání averzivního výsledku.
Vyšetřovatelé budou testovat následující: 1) vztah citlivosti na odměnu a pozitivního účinku s úlevou po expozici, 2) vztah mezi úlevou po expozici a mírou učení (tj. zjištění, že obávaný stimul nepředpovídá averzivní výsledek), 3 ) potenciální rozdíly ve výsledcích expozice mezi pozitivní a neutrální zkušební skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra léčebné odpovědi na kognitivně behaviorální terapii (CBT) napříč úzkostnými poruchami je v průměru přibližně 50 % po léčbě a při následném sledování. Nedávný výzkum tedy zesílil úsilí o zlepšení metodologie léčby ve snaze optimalizovat klinické výsledky. Mnoho úsilí se zaměřilo na expoziční terapii, behaviorální techniku založenou na důkazech, během níž je účastník strategicky a opakovaně vystavován obávanému stimulu, aby s tímto stimulem vytvořil nové nebojácné asociace.
Mechanismy expoziční terapie byly konceptualizovány pomocí inhibičních modelů vyhledávání extinkce. Tyto modely, odvozené z Pavlovova podmiňování, předpokládají, že zánik je závislý na vytvoření inhibiční asociace, kde obávaný podmíněný stimul (CS) již nepředpovídá averzivní nepodmíněný stimul (US). Nová inhibiční asociace CS-noUS pak konkuruje původní asociaci CS-US. Výzkum ukázal, že větší očekávání výskytu v USA (očekávání v USA) následované neočekávaným vynecháním USA (tj. porušení očekávání) je spojeno s větším poznáním inhibiční asociace. Expoziční terapie je klinickým zástupcem vyhynutí; aby mohli soutěžit s původní asociací mezi veřejným mluvením (CS) a odmítnutím (US), účastníci se zapojují do opakovaného vystavení CS bez USA (žádné odmítnutí) a tvoří novou inhibiční asociaci, kde mluvení na veřejnosti již nepředpovídá odmítnutí. Strategie k posílení tohoto inhibičního procesu učení zahrnují mentální zkoušení, kde se přepočítávají informace z předchozího expozičního pokusu, aby se posílila nově naučená inhibiční asociace.
Existují také slibné důkazy, které naznačují, že procesy odměňování mohou usnadnit učení se zániku, ačkoli studie ještě nebyly provedeny na klinickém vzorku. Experimentální studie ukázaly, že větší úleva, pozitivní emoce, která nastane po vynechání USA, je spojena s větším porušením očekávání. To naznačuje, že pozitivní emoce během expozice (např. úleva) mohou přímo ovlivnit proces učení se zániku. Snížený pozitivní vliv byl spojen se sníženou aktualizací očekávání v USA, což vedlo k pomalejšímu učení během vyhynutí. Naproti tomu zvýšený pozitivní účinek byl spojen se zlepšenými procesy kódování, zkoušení a vyhledávání, což může vést k rychlejšímu učení během zániku a zabránit návratu strachu (tj. relapsu). Strategie navržené ke zvýšení citlivosti na odměnu a pozitivního vlivu proto mohou být důležitou cestou budoucího výzkumu ke zlepšení výsledků expoziční terapie. Zatímco strategie zaměřené na zvýšení citlivosti na odměnu prostřednictvím pozitivně zaměřeného zkoušení nebyly dosud aplikovány během expozice, vedly ke snížení úzkosti, deprese a negativního vlivu a ke zvýšení pozitivního vlivu. Nedávná práce ukázala, že zkoušení bez pozitivního zaměření bezprostředně po expozici vede ke snížení úzkosti. Proto nácvik po expozici, který se specificky zaměřuje na pozitivní emoce pro zvýšení citlivosti na odměnu, má potenciál vést k ještě většímu zlepšení symptomů.
Současná studie se snaží prozkoumat roli úlevy během učení o vymírání a otestovat, zda lze pozitivně zaměřené cvičné cvičení implementovat ke zlepšení léčebných výsledků v expoziční terapii v populaci jedinců, kteří vykazují nadměrný strach z mluvení na veřejnosti. Studie má tři hlavní cíle: 1) prozkoumat vztah citlivosti na odměnu a pozitivního účinku s úlevou po expozici, 2) prozkoumat vztah mezi úlevou po expozici a mírou učení (tj. zjistit, že obávaný stimul nepředpovídá averzivní výsledek) a 3) otestujte účinnost pozitivního cvičení po expozici ve srovnání s neutrálním cvičením.
Účastníci se zapojí do série krátkých vystoupení na veřejnosti, které proběhnou ve dvou relacích. Po každých dvou projevech budou účastníci požádáni, aby dokončili buď pozitivní, nebo neutrální cvičení, které se skládá z připomenutí si pozitivních nebo neutrálních aspektů projevů řeči. V několika bodech studie účastníci dokončí hodnocení citlivosti na odměnu, pozitivního vlivu, úlevy a očekávání averzivního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Zvýšené skóre v otázkách screeningu úzkosti/vyhýbání se z mluvení na veřejnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pozitivní zkouška
Po každých dvou expozičních pokusech účastníci dokončí cvičné cvičení, které podnítí reflexi porušení očekávání a nacvičí inhibiční spojení mezi podmíněným podnětem (tj. řečí) a nepodmíněným podnětem (tj. odmítnutím).
Během zkoušky jsou účastníci vyzváni, aby identifikovali pozitivní emocionální zážitky spojené s výsledky expozičních zkoušek.
|
Všichni účastníci absolvují dvě studijní návštěvy, z nichž každá sestává z 8 expozičních studií po dobu 1 minuty, z nichž vyplývá celkem 16 expozic.
Pro každou expozici je účastníkům přiděleno téma řeči a je jim poskytnuta 1 minuta na přednesení nepřipravené řeči ke dvěma studijním partnerům.
Po každých dvou expozicích účastníci dokončí zkušební úkol, kde je účastník požádán, aby použil pozitivní nebo neutrální přístup k zapamatování a převyprávění expozic, které právě dokončil.
|
Aktivní komparátor: Neutrální zkouška
Po každých dvou expozičních pokusech účastníci dokončí cvičné cvičení, které podnítí reflexi porušení očekávání a nacvičí inhibiční spojení mezi podmíněným podnětem (tj. řečí) a nepodmíněným podnětem (tj. odmítnutím).
Během zkoušky jsou účastníci vyzváni, aby udržovali neutrální, neemocionální postoj a soustředili se na celkové výsledky expoziční zkoušky.
|
Všichni účastníci absolvují dvě studijní návštěvy, z nichž každá sestává z 8 expozičních studií po dobu 1 minuty, z nichž vyplývá celkem 16 expozic.
Pro každou expozici je účastníkům přiděleno téma řeči a je jim poskytnuta 1 minuta na přednesení nepřipravené řeči ke dvěma studijním partnerům.
Po každých dvou expozicích účastníci dokončí zkušební úkol, kde je účastník požádán, aby použil pozitivní nebo neutrální přístup k zapamatování a převyprávění expozic, které právě dokončil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úzkosti z veřejného mluvení
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Odpovědi na dvě vlastní otázky hodnotící úzkost a vyhýbání se veřejnému mluvení (skóre od 0 do 8, kde vyšší skóre odrážejí větší úzkost a vyhýbání se řeči) a odpovědi na Osobní zprávu o úzkosti z veřejného řečnění (PRPSA; skóre od 34 do 170), kde vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů úzkosti z mluvení na veřejnosti).
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Změna sociální úzkosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Závažnost symptomů sociální úzkosti, kterou sami uvedli, pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS; skóre 0–144, kde vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů sociální úzkosti).
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra učení
Časové okno: Sezení 1 až 2, v průměru 2 týdny.
|
Změna v hodnocení očekávané délky, kterou sami uvedli v USA, v průběhu času.
|
Sezení 1 až 2, v průměru 2 týdny.
|
Míra úlevy
Časové okno: Sezení 1 až 2, v průměru 2 týdny.
|
Změna hodnocení úlev, kterou sami nahlásili v průběhu času.
|
Sezení 1 až 2, v průměru 2 týdny.
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Změna v pozitivním vlivu, který sám uvedl, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (skóre od 1 do 9, kde vyšší skóre odráží větší pozitivní vliv).
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Změna citlivosti na odměnu
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Změna v citlivosti na odměnu, kterou sami uvedli pomocí škály systému pozitivní valence (PVSS; skóre 21-189, kde vyšší skóre odráží větší citlivost na odměnu).
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Změna citlivosti na odměnu
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Změna v citlivosti na odměnu, kterou sami nahlásíte pomocí podškál Behavioral Activation Scale (BAS) (BAS-Reward Responsiveness je hodnocena od 5-20, BAS-Drive a BAS-Fun-Seeking jsou hodnocena od 4-16 a vyšší skóre na všech podškálách odrážejí větší citlivost na odměnu).
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#23-000236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .