- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132425
Processi di ricompensa e prove nella terapia dell'esposizione
Lo scopo di questo studio è 1) esaminare l'importanza del sollievo auto-riferito dopo l'esposizione e 2) verificare se le prove focalizzate sulla positività dopo l'esposizione possono migliorare i risultati del trattamento per i partecipanti che sostengono la paura di parlare in pubblico.
La terapia dell’esposizione è una tecnica comportamentale basata sull’estinzione, spesso impiegata nel contesto della terapia cognitivo comportamentale. Implica l’esposizione strategica di un individuo a uno stimolo temuto nel tentativo di generare nuove associazioni non legate alla paura con quello stimolo. Il sollievo si riferisce alle emozioni positive e gratificanti associate all’assenza di un risultato avversivo atteso in seguito all’esposizione ad uno stimolo temuto.
Nel presente studio, i partecipanti saranno impegnati in una serie di brevi esposizioni in pubblico che si svolgeranno in due sessioni. Dopo ogni due esposizioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare un esercizio di prova positivo o neutro, consistente nel ricordare aspetti positivi o neutri delle esposizioni del discorso. In più punti dello studio, i partecipanti completeranno valutazioni di sensibilità alla ricompensa, affetto positivo, sollievo e aspettativa del risultato avversivo.
I ricercatori testeranno quanto segue: 1) la relazione tra sensibilità alla ricompensa e affetto positivo e sollievo dopo le esposizioni, 2) la relazione tra sollievo dopo l'esposizione e tasso di apprendimento (ovvero, apprendere che lo stimolo temuto non prevede un risultato avversivo), 3 ) potenziali differenze nei risultati dell'esposizione tra i gruppi di prove positivi e neutri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di risposta al trattamento per la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i disturbi d’ansia sono in media di circa il 50% dopo il trattamento e al follow-up. Pertanto, la ricerca recente ha amplificato gli sforzi verso il miglioramento della metodologia di trattamento nel tentativo di ottimizzare i risultati clinici. Molti sforzi hanno mirato alla terapia dell’esposizione, una tecnica comportamentale basata sull’evidenza durante la quale un partecipante è strategicamente e ripetutamente esposto a uno stimolo temuto al fine di generare nuove associazioni non di paura con quello stimolo.
I meccanismi della terapia dell'esposizione sono stati concettualizzati utilizzando modelli di recupero inibitorio dell'apprendimento dell'estinzione. Questi modelli, derivati dal condizionamento pavloviano, presuppongono che l’estinzione dipenda dalla formazione di un’associazione inibitoria in cui il temuto stimolo condizionale (CS) non predice più lo stimolo incondizionato avversivo (US). La nuova associazione inibitoria CS-noUS compete quindi con l’associazione CS-US originaria. La ricerca ha dimostrato che una maggiore aspettativa di occorrenza degli Stati Uniti (aspettativa degli Stati Uniti) seguita dall’inaspettata omissione degli Stati Uniti (cioè violazione dell’aspettativa) è associata a un maggiore apprendimento dell’associazione inibitoria. La terapia espositiva è un proxy clinico di estinzione; per competere con l'associazione originale tra parlare in pubblico (CS) e rifiuto (US), i partecipanti si impegnano in ripetute esposizioni al CS senza gli Stati Uniti (nessun rifiuto) e formano una nuova associazione inibitoria in cui parlare in pubblico non prevede più il rifiuto. Le strategie per migliorare questo processo di apprendimento inibitorio includono le prove mentali, in cui vengono raccontate le informazioni di una precedente prova di esposizione per rafforzare l'associazione inibitoria appena appresa.
Esistono anche prove promettenti che suggeriscono che i processi di ricompensa possono facilitare l’apprendimento dell’estinzione, sebbene gli studi debbano ancora essere condotti su un campione clinico. Studi sperimentali hanno dimostrato che un maggiore sollievo, un’emozione positiva che si verifica in seguito all’omissione dell’ecografia, è associato a una maggiore violazione delle aspettative. Ciò suggerisce che le emozioni positive durante l’esposizione (ad esempio, sollievo) possono influenzare direttamente il processo di apprendimento dell’estinzione. La riduzione degli affetti positivi è stata associata a un minore aggiornamento delle aspettative degli Stati Uniti, portando a un apprendimento più lento durante l’estinzione. Al contrario, un elevato affetto positivo è stato associato a processi di codifica, prova e recupero migliorati, che possono portare a un apprendimento più rapido durante l’estinzione e prevenire il ritorno della paura (cioè la ricaduta). Le strategie progettate per migliorare la sensibilità alla ricompensa e l’affetto positivo potrebbero quindi rappresentare un’importante via di ricerca futura per migliorare i risultati della terapia espositiva. Sebbene non siano ancora applicate durante l’esposizione, le strategie volte ad aumentare la sensibilità alla ricompensa attraverso prove focalizzate sul positivo hanno portato a una diminuzione dell’ansia, della depressione e degli affetti negativi e a un aumento degli affetti positivi. Lavori recenti hanno dimostrato che le prove senza un focus positivo immediatamente dopo l'esposizione portano a riduzioni dell'ansia. Pertanto, le prove successive all’esposizione che si concentrano specificamente sulle emozioni positive per aumentare la sensibilità alla ricompensa hanno il potenziale per portare a un miglioramento dei sintomi ancora maggiore.
Il presente studio cerca di esaminare il ruolo del sollievo durante l’apprendimento dell’estinzione e di verificare se l’esercizio di prova focalizzato sulla positività può essere implementato per migliorare i risultati del trattamento nella terapia dell’esposizione in una popolazione di individui che dimostrano un’eccessiva paura di parlare in pubblico. Ci sono tre obiettivi principali dello studio: 1) esaminare la relazione tra sensibilità alla ricompensa e affetto positivo e sollievo dopo l'esposizione, 2) esaminare la relazione tra sollievo dopo l'esposizione e tasso di apprendimento (vale a dire, apprendere che lo stimolo temuto non predice un'avversione) risultato) e 3) testare l'efficacia di un esercizio di prova positivo dopo l'esposizione rispetto a un esercizio di prova neutro.
I partecipanti saranno impegnati in una serie di brevi esposizioni in pubblico che si svolgeranno in due sessioni. Dopo ogni due esposizioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare un esercizio di prova positivo o neutro, consistente nel ricordare aspetti positivi o neutri delle esposizioni del discorso. In più punti dello studio, i partecipanti completeranno valutazioni di sensibilità alla ricompensa, affetto positivo, sollievo e aspettativa del risultato avversivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Punteggio elevato alle domande di screening sull'ansia/evitamento di parlare in pubblico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prove positive
Dopo ogni due prove di esposizione, i partecipanti completeranno un esercizio di prova che spingerà alla riflessione sulla violazione dell'aspettativa e alla prova dell'associazione inibitoria tra lo stimolo condizionale (cioè il discorso) e lo stimolo incondizionato (cioè il rifiuto).
Durante le prove, ai partecipanti viene chiesto di identificare le esperienze emotive positive associate ai risultati della prova di esposizione.
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Tutti i partecipanti completano due visite di studio, ciascuna composta da 8 prove di esposizione della durata di 1 minuto ciascuna, per un totale di 16 esposizioni.
Per ogni esposizione, ai partecipanti viene assegnato un argomento del discorso e viene concesso 1 minuto per tenere un discorso impreparato a due colleghi di studio.
Dopo ogni due esposizioni, i partecipanti completeranno un'attività di prova in cui al partecipante viene chiesto di utilizzare un approccio positivo o neutro per ricordare e raccontare le esposizioni che hanno appena completato.
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Comparatore attivo: Prova neutrale
Dopo ogni due prove di esposizione, i partecipanti completeranno un esercizio di prova che spingerà alla riflessione sulla violazione dell'aspettativa e alla prova dell'associazione inibitoria tra lo stimolo condizionale (cioè il discorso) e lo stimolo incondizionato (cioè il rifiuto).
Durante le prove, ai partecipanti viene chiesto di mantenere una posizione neutrale e non emotiva e di concentrarsi sui risultati complessivi della prova di esposizione.
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Tutti i partecipanti completano due visite di studio, ciascuna composta da 8 prove di esposizione della durata di 1 minuto ciascuna, per un totale di 16 esposizioni.
Per ogni esposizione, ai partecipanti viene assegnato un argomento del discorso e viene concesso 1 minuto per tenere un discorso impreparato a due colleghi di studio.
Dopo ogni due esposizioni, i partecipanti completeranno un'attività di prova in cui al partecipante viene chiesto di utilizzare un approccio positivo o neutro per ricordare e raccontare le esposizioni che hanno appena completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ansia da parlare in pubblico
Lasso di tempo: Baseline attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane.
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Risposte a due domande autoportanti che valutano l'ansia e l'evitamento del parlare in pubblico (punteggi da 0 a 8, in cui punteggi più alti riflettono una maggiore ansia e evitamento del linguaggio pubblico) e le risposte al rapporto personale dell'ansia da parlare in pubblico (PRPSA; valutato da 34-170, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi di ansia di lingua pubblica).
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Baseline attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di apprendimento
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 2, una media di 2 settimane.
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Il tasso di apprendimento è stato calcolato utilizzando la modellazione computazionale di una formula di errore di previsione (ad es. Rescorla & Wagner, 1972), simile agli approcci precedenti (Barnes-Horowitz, et al., In corso di stampa; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Prima di ogni esposizione, i partecipanti hanno valutato la loro prevista probabilità che il risultato temuto si verificasse sulla prossima esposizione (i punteggi variavano da 0 a 100).
Utilizzando la modellazione computazionale, queste valutazioni su tutte le esposizioni sono state quindi inserite in una formula di errore di previsione al fine di derivare un tasso di apprendimento stimato (cioè, tasso di variazione delle valutazioni di aspettativa tra le esposizioni) per ciascun partecipante.
I valori di tasso di apprendimento più grandi e più positivi riflettono un apprendimento maggiore e più veloce attraverso un aggiornamento più rapido delle valutazioni di aspettativa tra le esposizioni.
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Sessioni da 1 a 2, una media di 2 settimane.
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Tasso di soccorso
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 2, una media di 2 settimane.
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Il tasso di soccorso è stato calcolato utilizzando la modellazione computazionale di una formula di errore di previsione (ad es. Rescorla & Wagner, 1972), simile agli approcci precedenti (Barnes-Horowitz, et al., In corso di stampa; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Dopo ogni esposizione, se il risultato temuto non si è verificato, i partecipanti hanno valutato il grado di sollievo hanno ritenuto che il loro risultato temuto non si verificasse (i punteggi variavano da 0 a 100).
Utilizzando la modellazione computazionale, queste valutazioni su tutte le esposizioni sono state quindi inserite in una formula di errore di previsione al fine di derivare un tasso di soccorso stimato (cioè, tasso di variazione delle valutazioni di soccorso tra le esposizioni) per ciascun partecipante.
Valori più grandi e più positivi del tasso di rilievo riflettono un aggiornamento maggiore e più rapido delle valutazioni di soccorso tra le esposizioni.
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Sessioni da 1 a 2, una media di 2 settimane.
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Cambiamento nell'effetto positivo
Lasso di tempo: Baseline fino alla sessione 2, in media 2 settimane.
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Il cambiamento nell'effetto positivo auto-riferito misurato usando una scala analogica visiva (punteggio da 1-9 in cui i punteggi più alti riflettono un maggiore affetto positivo).
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Baseline fino alla sessione 2, in media 2 settimane.
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Cambiamento nella sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Baseline fino alla sessione 2, in media 2 settimane.
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Cambiamento nella sensibilità della ricompensa auto-segnalata usando la scala del sistema di valenza positivo (PVSS; valutato da 21-189 in cui punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità alla ricompensa).
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Baseline fino alla sessione 2, in media 2 settimane.
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Cambiamento nella sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Baseline fino alla sessione 2, in media 2 settimane.
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Il cambiamento nella sensibilità alla ricompensa auto-segnalata è stato valutato usando la scala di attivazione comportamentale (BAS).
Gli articoli sono stati valutati su una scala Likert a quattro punti (1 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo) e sommati (intervallo di punteggi = 13-52), dove punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità alla ricompensa.
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Baseline fino alla sessione 2, in media 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#23-000236
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