- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132425
Procesos de recompensa y ensayo en la terapia de exposición
El propósito de este estudio es 1) examinar la importancia del alivio autoinformado después de la exposición y 2) probar si un ensayo centrado en lo positivo después de la exposición puede mejorar los resultados del tratamiento para los participantes que respaldan el miedo a hablar en público.
La terapia de exposición es una técnica conductual basada en la extinción, que a menudo se emplea en el contexto de la terapia cognitivo-conductual. Implica exponer estratégicamente a un individuo a un estímulo temido en un esfuerzo por generar nuevas asociaciones sin miedo con ese estímulo. El alivio se refiere a las emociones positivas y gratificantes asociadas con la ausencia de un resultado aversivo esperado después de la exposición a un estímulo temido.
En el estudio actual, los participantes participarán en una serie de exposiciones breves para hablar en público que se llevarán a cabo en dos sesiones. Después de cada dos exposiciones, se pedirá a los participantes que completen un ejercicio de ensayo positivo o neutral, que consiste en recordar aspectos positivos o neutrales de las exposiciones del discurso. En múltiples puntos a lo largo del estudio, los participantes completarán calificaciones de sensibilidad a la recompensa, afecto positivo, alivio y expectativa del resultado aversivo.
Los investigadores probarán lo siguiente: 1) la relación entre la sensibilidad a la recompensa y el afecto positivo con el alivio después de las exposiciones, 2) la relación entre el alivio después de la exposición y la tasa de aprendizaje (es decir, aprender que el estímulo temido no predice un resultado aversivo), 3 ) diferencias potenciales en los resultados de la exposición entre los grupos de ensayo positivos y neutrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de respuesta al tratamiento de la terapia cognitivo-conductual (TCC) en los trastornos de ansiedad promedian aproximadamente el 50% después del tratamiento y durante el seguimiento. Por lo tanto, investigaciones recientes han ampliado los esfuerzos para mejorar la metodología del tratamiento en un intento de optimizar los resultados clínicos. Muchos esfuerzos se han centrado en la terapia de exposición, una técnica conductual basada en evidencia durante la cual un participante es expuesto estratégica y repetidamente a un estímulo temido para generar nuevas asociaciones sin miedo con ese estímulo.
Los mecanismos de la terapia de exposición se han conceptualizado utilizando modelos de recuperación inhibidora del aprendizaje de extinción. Estos modelos, derivados del condicionamiento pavloviano, postulan que la extinción depende de la formación de una asociación inhibidora donde el estímulo condicional (CS) temido ya no predice el estímulo incondicional aversivo (EE.UU.). La nueva asociación inhibidora CS-noUS compite entonces con la asociación CS-US original. Las investigaciones han demostrado que una mayor expectativa de ocurrencia de EE. UU. (expectativa de EE. UU.) seguida de la omisión inesperada de EE. UU. (es decir, violación de la expectativa) se asocia con un mayor aprendizaje de la asociación inhibidora. La terapia de exposición es un indicador clínico de extinción; Para competir con la asociación original entre hablar en público (CS) y rechazo (EE.UU.), los participantes participan en exposiciones repetidas al CS sin EE.UU. (sin rechazo) y forman una nueva asociación inhibidora en la que hablar en público ya no predice el rechazo. Las estrategias para mejorar este proceso de aprendizaje inhibidor incluyen el ensayo mental, donde se cuenta información de un ensayo de exposición anterior para reforzar la asociación inhibidora recién aprendida.
También hay pruebas prometedoras que sugieren que los procesos de recompensa pueden facilitar el aprendizaje de la extinción, aunque aún no se han realizado estudios en una muestra clínica. Los estudios experimentales han demostrado que un mayor alivio, una emoción positiva que se produce después de la omisión de los EE.UU., se asocia con una mayor violación de las expectativas. Esto sugiere que las emociones positivas durante la exposición (por ejemplo, alivio) pueden influir directamente en el proceso de aprendizaje de la extinción. La reducción del afecto positivo se ha asociado con una menor actualización de las expectativas estadounidenses, lo que lleva a un aprendizaje más lento durante la extinción. Por el contrario, un afecto positivo elevado se ha asociado con procesos mejorados de codificación, ensayo y recuperación, lo que puede conducir a un aprendizaje más rápido durante la extinción y prevenir el regreso del miedo (es decir, la recaída). Por lo tanto, las estrategias diseñadas para mejorar la sensibilidad a la recompensa y el afecto positivo pueden ser una vía importante de investigación futura para mejorar los resultados de la terapia de exposición. Si bien aún no se han aplicado durante la exposición, las estrategias destinadas a aumentar la sensibilidad a la recompensa a través de ensayos centrados en lo positivo han conducido a una disminución de la ansiedad, la depresión y el afecto negativo y a un aumento del afecto positivo. Trabajos recientes han demostrado que el ensayo sin un enfoque positivo inmediatamente después de la exposición conduce a una reducción de la ansiedad. Por lo tanto, el ensayo posterior a la exposición que se centra específicamente en las emociones positivas para aumentar la sensibilidad a la recompensa tiene el potencial de conducir a una mejora aún mayor de los síntomas.
El estudio actual busca examinar el papel del alivio durante el aprendizaje de la extinción y probar si se pueden implementar ejercicios de ensayo centrados en lo positivo para mejorar los resultados del tratamiento en la terapia de exposición en una población de individuos que demuestran un miedo excesivo a hablar en público. Hay tres objetivos principales del estudio: 1) examinar la relación entre la sensibilidad a la recompensa y el afecto positivo con el alivio después de la exposición, 2) examinar la relación entre el alivio después de la exposición y la tasa de aprendizaje (es decir, aprender que el estímulo temido no predice un estímulo aversivo). resultado), y 3) probar la eficacia de un ejercicio de ensayo positivo después de la exposición en comparación con un ejercicio de ensayo neutral.
Los participantes participarán en una serie de exposiciones breves para hablar en público que se llevarán a cabo en dos sesiones. Después de cada dos exposiciones, se pedirá a los participantes que completen un ejercicio de ensayo positivo o neutral, que consiste en recordar aspectos positivos o neutrales de las exposiciones del discurso. En múltiples puntos a lo largo del estudio, los participantes completarán calificaciones de sensibilidad a la recompensa, afecto positivo, alivio y expectativa del resultado aversivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Puntuación elevada en preguntas de detección de ansiedad/evitación al hablar en público
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo positivo
Después de cada dos pruebas de exposición, los participantes completarán un ejercicio de ensayo que incitará a reflexionar sobre la violación de las expectativas y a ensayar la asociación inhibidora entre el estímulo condicional (es decir, el habla) y el estímulo incondicional (es decir, el rechazo).
Durante el ensayo, se pide a los participantes que identifiquen experiencias emocionales positivas asociadas con los resultados del ensayo de exposición.
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Todos los participantes completan dos visitas de estudio, cada una de las cuales consta de 8 pruebas de exposición con una duración de 1 minuto cada una, lo que da como resultado un total de 16 exposiciones.
Para cada exposición, a los participantes se les asigna un tema de discurso y se les da 1 minuto para dar un discurso no preparado a dos colaboradores del estudio.
Después de cada dos exposiciones, los participantes completarán una tarea de ensayo en la que se les pedirá que utilicen un enfoque positivo o neutral para recordar y contar las exposiciones que acaban de completar.
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Comparador activo: Ensayo neutral
Después de cada dos pruebas de exposición, los participantes completarán un ejercicio de ensayo que incitará a reflexionar sobre la violación de las expectativas y a ensayar la asociación inhibidora entre el estímulo condicional (es decir, el habla) y el estímulo incondicional (es decir, el rechazo).
Durante el ensayo, se pide a los participantes que mantengan una postura neutral y no emocional y se concentren en los resultados generales de la prueba de exposición.
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Todos los participantes completan dos visitas de estudio, cada una de las cuales consta de 8 pruebas de exposición con una duración de 1 minuto cada una, lo que da como resultado un total de 16 exposiciones.
Para cada exposición, a los participantes se les asigna un tema de discurso y se les da 1 minuto para dar un discurso no preparado a dos colaboradores del estudio.
Después de cada dos exposiciones, los participantes completarán una tarea de ensayo en la que se les pedirá que utilicen un enfoque positivo o neutral para recordar y contar las exposiciones que acaban de completar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad por hablar en público
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Las respuestas a dos preguntas autoinformadas que evalúan la ansiedad y la evitación de oratoria pública (obtenidas de 0-8, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad y evitación de habla pública) y las respuestas al informe personal de ansiedad por hablar en público (PRPSA; obtenidos de 34-170, donde los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad de habla pública).
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Línea de base a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aprendizaje
Periodo de tiempo: Sesiones 1 a 2, un promedio de 2 semanas.
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La tasa de aprendizaje se calculó utilizando el modelado computacional de una fórmula de error de predicción (por ejemplo, Rescorla y Wagner, 1972), similar a los enfoques anteriores (Barnes-Horowitz, et al., En prensa; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Antes de cada exposición, los participantes calificaron su probabilidad esperada de que su resultado temido ocurra en la próxima exposición (los puntajes oscilaron entre 0 y 100).
Utilizando el modelado computacional, estas calificaciones en todas las exposiciones se ingresaron en una fórmula de error de predicción para obtener una tasa de aprendizaje estimada (es decir, tasa de cambio en las calificaciones de expectativas a través de las exposiciones) para cada participante.
Los valores de tasa de aprendizaje más grandes y positivos reflejan un aprendizaje mayor y más rápido a través de una actualización más rápida de las calificaciones de expectativa a través de las exposiciones.
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Sesiones 1 a 2, un promedio de 2 semanas.
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Tasa de alivio
Periodo de tiempo: Sesiones 1 a 2, un promedio de 2 semanas.
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La tasa de alivio se calculó utilizando el modelado computacional de una fórmula de error de predicción (por ejemplo, Rescorla y Wagner, 1972), similar a los enfoques anteriores (Barnes-Horowitz, et al., En prensa; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Después de cada exposición, si el resultado temido no ocurrió, los participantes calificaron el grado de alivio que sintieron que su resultado temido no ocurrió (las puntuaciones variaron de 0 a 100).
Usando el modelado computacional, estas calificaciones en todas las exposiciones se ingresaron en una fórmula de error de predicción para obtener una tasa de alivio estimada (es decir, tasa de cambio en las calificaciones de alivio a través de las exposiciones) para cada participante.
Los valores de tasa de alivio más grandes y positivos reflejan una actualización mayor y más rápida de las calificaciones de alivio a través de las exposiciones.
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Sesiones 1 a 2, un promedio de 2 semanas.
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la sesión 2, un promedio de 2 semanas.
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Cambio en el afecto positivo autoinformado medido utilizando una escala analógica visual (obtenida de 1-9 donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor afecto positivo).
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Línea de base a través de la sesión 2, un promedio de 2 semanas.
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Cambio en la sensibilidad de recompensa
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la sesión 2, un promedio de 2 semanas.
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Cambio en la sensibilidad de recompensa autoinformada utilizando la escala del sistema de valencia positiva (PVSS; puntaje de 21-189 donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad de recompensa).
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Línea de base a través de la sesión 2, un promedio de 2 semanas.
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Cambio en la sensibilidad de recompensa
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la sesión 2, un promedio de 2 semanas.
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El cambio en la sensibilidad de recompensa autoinformada se evaluó utilizando la Escala de activación de comportamiento (BAS).
Los ítems se clasificaron en una escala Likert de cuatro puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo) y se sumaron (rango de puntajes = 13-52), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad de recompensa.
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Línea de base a través de la sesión 2, un promedio de 2 semanas.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23-000236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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