- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06132425
Jutalmazási eljárások és próba az expozíciós terápiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) megvizsgálja az expozíció utáni önbeszámoló megkönnyebbülés fontosságát, és 2) tesztelje, hogy az expozíciót követő pozitív fókuszú próba javíthatja-e a kezelési eredményeket azon résztvevők esetében, akik támogatják a nyilvános beszédtől való félelmet.
Az expozíciós terápia egy kihaláson alapuló viselkedési technika, amelyet gyakran alkalmaznak a kognitív viselkedésterápia keretében. Ez magában foglalja az egyén stratégiai kitételét egy rettegett ingernek, hogy ezzel az ingerrel új, félelemmentes asszociációkat generáljon. A megkönnyebbülés azokra a pozitív, jutalmazó érzelmekre utal, amelyek a rettegett ingernek való kitettséget követően a várt averzív eredmény hiányához kapcsolódnak.
A jelenlegi tanulmányban a résztvevők egy sor rövid nyilvános beszédben vesznek részt, amelyek két ülésen keresztül zajlanak. Minden második megszólítás után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy pozitív vagy semleges próbagyakorlatot, amely a beszédmegnyilvánulások pozitív vagy semleges aspektusainak felidézését tartalmazza. A vizsgálat során több ponton a résztvevők értékelik a jutalomérzékenységet, a pozitív hatást, a megkönnyebbülést és az averzív kimenetelre vonatkozó elvárásokat.
A kutatók a következőket vizsgálják: 1) a jutalomérzékenység és a pozitív hatás kapcsolata az expozíciót követő megkönnyebbüléssel, 2) az expozíció utáni megkönnyebbülés és a tanulási ráta közötti kapcsolat (azaz annak megtanulása, hogy a félt inger nem jósol averzív eredményt), 3. ) potenciális különbségek az expozíciós eredményekben a pozitív és a semleges próbacsoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelési válaszaránya a szorongásos rendellenességek esetén átlagosan körülbelül 50% a kezelés után és az utánkövetés során. Így a legújabb kutatások felerősítették a kezelési módszertan javítására irányuló erőfeszítéseket a klinikai eredmények optimalizálása érdekében. Számos erőfeszítés célzott expozíciós terápiát, egy bizonyítékokon alapuló viselkedési technikát, amelynek során a résztvevőt stratégiailag és ismételten ki vannak téve egy rettegett ingernek, hogy ezzel az ingerrel új, félelemmentes asszociációkat generáljon.
Az expozíciós terápia mechanizmusait az extinkciós tanulás gátló visszakeresési modelljei segítségével alkották meg. Ezek a pavlovi kondicionálásból származó modellek azt feltételezik, hogy a kihalás egy gátló asszociáció kialakulásától függ, ahol a félt feltételes inger (CS) már nem jelzi előre az averzív feltétel nélküli ingert (US). Az új gátló CS-noUS asszociáció ezután versenyez az eredeti CS-US asszociációval. A kutatások kimutatták, hogy az USA-beli előfordulással kapcsolatos nagyobb elvárás (USA várható várakozás), amelyet az Egyesült Államok váratlan kihagyása követ (azaz a várakozási idő megsértése), a gátló asszociáció jobb megismerésével jár. Az expozíciós terápia a kihalás klinikai proxija; a nyilvános beszéd (CS) és az elutasítás (USA) közötti eredeti asszociációval való versengés érdekében a résztvevők ismételten szembesülnek a CS-vel az Egyesült Államok nélkül (nincs elutasítás), és új gátló asszociációt alkotnak, amelyben a nyilvános beszéd már nem jelzi előre az elutasítást. A gátló tanulási folyamat fokozását célzó stratégiák közé tartozik a mentális próba, ahol egy korábbi expozíciós kísérletből származó információkat visszaadják, hogy megerősítsék az újonnan tanult gátló asszociációt.
Vannak olyan ígéretes bizonyítékok is, amelyek azt sugallják, hogy a jutalmazási folyamatok elősegíthetik a kihalás tanulását, bár klinikai mintán még nem végeztek vizsgálatokat. Kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a nagyobb megkönnyebbülés, egy pozitív érzelem, amely az Egyesült Államok kihagyását követően jelentkezik, nagyobb elvárásszegéssel jár. Ez arra utal, hogy a pozitív érzelmek az expozíció során (pl. megkönnyebbülés) közvetlenül befolyásolhatják a kihalás tanulási folyamatát. A pozitív hatások csökkenése az USA-beli elvárások lecsökkent frissítésével jár együtt, ami a kihalás során lassabb tanuláshoz vezet. Ezzel szemben a megnövekedett pozitív hatást fokozott kódolási, gyakorlási és visszakeresési folyamatokkal társították, ami gyorsabb tanuláshoz vezethet a kihalás során, és megakadályozza a félelem visszatérését (azaz a visszaesést). A jutalmazási érzékenység és a pozitív hatás fokozását célzó stratégiák ezért fontos irányvonalat jelenthetnek a jövőbeli kutatásokban az expozíciós terápia eredményeinek javítására. Bár az expozíció során még nem alkalmazták, a jutalmazási érzékenység növelését célzó stratégiák pozitív fókuszú próbával csökkentik a szorongást, a depressziót és a negatív hatásokat, valamint növelték a pozitív hatást. A közelmúltban végzett munkák kimutatták, hogy az expozíciót közvetlenül követő pozitív fókusz nélküli próba a szorongás csökkenéséhez vezet. Ezért az expozíciót követő próba, amely kifejezetten a pozitív érzelmekre összpontosít a jutalomérzékenység növelése érdekében, még nagyobb tünetjavuláshoz vezethet.
A jelenlegi tanulmány a megkönnyebbülés szerepét kívánja megvizsgálni az extinkciós tanulás során, és megvizsgálja, hogy a pozitív fókuszú próbagyakorlat végrehajtható-e az expozíciós terápia kezelési eredményeinek javítása érdekében olyan egyének populációjában, akik túlzottan félnek a nyilvános beszédtől. A tanulmánynak három fő célja van: 1) megvizsgálni a jutalomérzékenység és a pozitív hatás kapcsolatát a kitettséget követő megkönnyebbüléssel, 2) megvizsgálni a kapcsolatot az expozíció utáni megkönnyebbülés és a tanulási ráta között (azaz annak megtanulása, hogy a félt inger nem jósol averzív hatást). eredmény), és 3) tesztelje a pozitív próbagyakorlat hatékonyságát az expozíciót követően egy semleges próbagyakorlathoz képest.
A résztvevők egy sor rövid nyilvános beszédben vesznek részt, amelyek két ülésen keresztül zajlanak. Minden második megszólítás után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy pozitív vagy semleges próbagyakorlatot, amely a beszédmegnyilvánulások pozitív vagy semleges aspektusainak felidézését tartalmazza. A vizsgálat során több ponton a résztvevők értékelik a jutalomérzékenységet, a pozitív hatást, a megkönnyebbülést és az averzív kimenetelre vonatkozó elvárásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Emelt pontszám a nyilvános beszéd szorongása/kerülése szűrőkérdéseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív próba
Minden két expozíciós kísérlet után a résztvevők egy próbagyakorlatot hajtanak végre, amely a várakozási idő megsértését és a feltételes inger (azaz beszéd) és a feltétel nélküli inger (azaz elutasítás) közötti gátló asszociáció gyakorlását idézi elő.
A próba során a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák az expozíciós vizsgálati eredményekhez kapcsolódó pozitív érzelmi tapasztalatokat.
|
Minden résztvevő két tanulmányi látogatáson vesz részt, amelyek mindegyike 8 expozíciós kísérletből áll, mindegyik 1 perces időtartammal, összesen 16 expozíciót eredményezve.
Minden egyes expozícióhoz a résztvevők egy beszédtémát kapnak, és 1 percet kapnak arra, hogy előkészítetlen beszédet tartsanak két tanulmányi konföderációnak.
Minden második expozíció után a résztvevők egy próbafeladatot hajtanak végre, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy alkalmazzon pozitív vagy semleges megközelítést, hogy emlékezzen és meséljen az éppen befejezett expozíciókra.
|
|
Aktív összehasonlító: Semleges próba
Minden két expozíciós kísérlet után a résztvevők egy próbagyakorlatot hajtanak végre, amely a várakozási idő megsértését és a feltételes inger (azaz beszéd) és a feltétel nélküli inger (azaz elutasítás) közötti gátló asszociáció gyakorlását idézi elő.
A próba során a résztvevőknek semleges, érzelemmentes álláspontot kell fenntartaniuk, és az általános expozíciós vizsgálati eredményekre kell összpontosítaniuk.
|
Minden résztvevő két tanulmányi látogatáson vesz részt, amelyek mindegyike 8 expozíciós kísérletből áll, mindegyik 1 perces időtartammal, összesen 16 expozíciót eredményezve.
Minden egyes expozícióhoz a résztvevők egy beszédtémát kapnak, és 1 percet kapnak arra, hogy előkészítetlen beszédet tartsanak két tanulmányi konföderációnak.
Minden második expozíció után a résztvevők egy próbafeladatot hajtanak végre, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy alkalmazzon pozitív vagy semleges megközelítést, hogy emlékezzen és meséljen az éppen befejezett expozíciókra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyilvános beszéd szorongásában
Időkeret: A kiindulási érték a tanulmány befejezésével, átlagosan 3 hét.
|
Két, a közbeszerzési szorongást és az elkerülést értékelő kérdésre adott válaszok (0-8-tól, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nyilvános beszélgetés szorongást és elkerülést tükröznek), valamint a nyilvános beszéd szorongásának személyes jelentésére adott válaszokat (PRPSA; 34-170-től, ahol a magasabb pontszámok tükrözik a nagyobb nyilvános beszéd szorongásának súlyosságát).
|
A kiindulási érték a tanulmány befejezésével, átlagosan 3 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulási ütem
Időkeret: 1–2. Szekciók, átlagosan 2 hét.
|
A tanulási sebességet egy predikciós hiba-képlet számítási modellezésével számítottuk ki (például Rescorla és Wagner, 1972), hasonlóan a korábbi megközelítésekhez (Barnes-Horowitz, et al., A sajtóban; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Az egyes expozíciók előtt a résztvevők várt valószínűségüket értékelték, hogy félt kimenetelük a közelgő expozíciónál fordul elő (az pontszámok 0-100 között változtak).
A számítási modellezés alkalmazásával ezeket az összes expozíciót az összes expozícióba egy előrejelzési hiba -képletbe adták be annak érdekében, hogy az egyes résztvevők becsült tanulási arányát (azaz a várhatósági besorolások változási arányát az expozíciókon keresztül) kiszámítsák.
A nagyobb, pozitívabb tanulási arányértékek tükrözik a nagyobb és gyorsabb tanulást az expozíciós elvárási besorolások gyorsabb frissítésével.
|
1–2. Szekciók, átlagosan 2 hét.
|
|
Mentességi arány
Időkeret: 1–2. Szekciók, átlagosan 2 hét.
|
A dombormű sebességét egy predikciós hiba-képlet számítási modellezésével számítottuk ki (például Rescorla és Wagner, 1972), hasonlóan a korábbi megközelítésekhez (Barnes-Horowitz, et al., A sajtóban; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Minden expozíció után, ha a félelmetes eredmény nem történt meg, a résztvevők értékelték a megkönnyebbülés mértékét, amelyet úgy éreztek, hogy félt eredményük nem történt meg (az pontszámok 0-100 között változtak).
A számítási modellezés alkalmazásával ezeket az összes expozíciót az összes expozícióba bevittük egy előrejelzési hiba -képletbe annak érdekében, hogy az egyes résztvevők becsült domborzási sebességét (azaz a dombormű -minősítések változási arányát az expozíciókon keresztül) lehessen kiszámítani.
A nagyobb, pozitívabb domborítási sebesség értékek tükrözik a dombormű -minősítések nagyobb és gyorsabb frissítését az expozíciók között.
|
1–2. Szekciók, átlagosan 2 hét.
|
|
A pozitív hatások változása
Időkeret: Az alapvonal a 2. ülésen keresztül, átlagosan 2 hét.
|
Az önjelentésű pozitív hatások változása egy vizuális analóg skálán mért (1-9-től pontozva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást tükröznek).
|
Az alapvonal a 2. ülésen keresztül, átlagosan 2 hét.
|
|
A jutalom érzékenységének változása
Időkeret: Az alapvonal a 2. ülésen keresztül, átlagosan 2 hét.
|
Az önjelentésű jutalom érzékenységének változása a pozitív valencia rendszer skála segítségével (PVSS; 21-189-től pontozva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb jutalomérzékenységet tükröznek).
|
Az alapvonal a 2. ülésen keresztül, átlagosan 2 hét.
|
|
A jutalom érzékenységének változása
Időkeret: Az alapvonal a 2. ülésen keresztül, átlagosan 2 hét.
|
Az önjelentésű jutalomérzékenységet a viselkedési aktivációs skála (BAS) alkalmazásával értékeltük.
Az elemeket négypontos Likert-skálán besoroltuk (1 = határozottan nem értek egyet; 4 = határozottan egyetért) és összegezve (pontszámok tartománya = 13-52), ahol a magasabb pontszámok nagyobb jutalomérzékenységet tükröznek.
|
Az alapvonal a 2. ülésen keresztül, átlagosan 2 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#23-000236
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongásos zavarok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió