- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06132425
Jutalmazási eljárások és próba az expozíciós terápiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) megvizsgálja az expozíció utáni önbeszámoló megkönnyebbülés fontosságát, és 2) tesztelje, hogy az expozíciót követő pozitív fókuszú próba javíthatja-e a kezelési eredményeket azon résztvevők esetében, akik támogatják a nyilvános beszédtől való félelmet.
Az expozíciós terápia egy kihaláson alapuló viselkedési technika, amelyet gyakran alkalmaznak a kognitív viselkedésterápia keretében. Ez magában foglalja az egyén stratégiai kitételét egy rettegett ingernek, hogy ezzel az ingerrel új, félelemmentes asszociációkat generáljon. A megkönnyebbülés azokra a pozitív, jutalmazó érzelmekre utal, amelyek a rettegett ingernek való kitettséget követően a várt averzív eredmény hiányához kapcsolódnak.
A jelenlegi tanulmányban a résztvevők egy sor rövid nyilvános beszédben vesznek részt, amelyek két ülésen keresztül zajlanak. Minden második megszólítás után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy pozitív vagy semleges próbagyakorlatot, amely a beszédmegnyilvánulások pozitív vagy semleges aspektusainak felidézését tartalmazza. A vizsgálat során több ponton a résztvevők értékelik a jutalomérzékenységet, a pozitív hatást, a megkönnyebbülést és az averzív kimenetelre vonatkozó elvárásokat.
A kutatók a következőket vizsgálják: 1) a jutalomérzékenység és a pozitív hatás kapcsolata az expozíciót követő megkönnyebbüléssel, 2) az expozíció utáni megkönnyebbülés és a tanulási ráta közötti kapcsolat (azaz annak megtanulása, hogy a félt inger nem jósol averzív eredményt), 3. ) potenciális különbségek az expozíciós eredményekben a pozitív és a semleges próbacsoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelési válaszaránya a szorongásos rendellenességek esetén átlagosan körülbelül 50% a kezelés után és az utánkövetés során. Így a legújabb kutatások felerősítették a kezelési módszertan javítására irányuló erőfeszítéseket a klinikai eredmények optimalizálása érdekében. Számos erőfeszítés célzott expozíciós terápiát, egy bizonyítékokon alapuló viselkedési technikát, amelynek során a résztvevőt stratégiailag és ismételten ki vannak téve egy rettegett ingernek, hogy ezzel az ingerrel új, félelemmentes asszociációkat generáljon.
Az expozíciós terápia mechanizmusait az extinkciós tanulás gátló visszakeresési modelljei segítségével alkották meg. Ezek a pavlovi kondicionálásból származó modellek azt feltételezik, hogy a kihalás egy gátló asszociáció kialakulásától függ, ahol a félt feltételes inger (CS) már nem jelzi előre az averzív feltétel nélküli ingert (US). Az új gátló CS-noUS asszociáció ezután versenyez az eredeti CS-US asszociációval. A kutatások kimutatták, hogy az USA-beli előfordulással kapcsolatos nagyobb elvárás (USA várható várakozás), amelyet az Egyesült Államok váratlan kihagyása követ (azaz a várakozási idő megsértése), a gátló asszociáció jobb megismerésével jár. Az expozíciós terápia a kihalás klinikai proxija; a nyilvános beszéd (CS) és az elutasítás (USA) közötti eredeti asszociációval való versengés érdekében a résztvevők ismételten szembesülnek a CS-vel az Egyesült Államok nélkül (nincs elutasítás), és új gátló asszociációt alkotnak, amelyben a nyilvános beszéd már nem jelzi előre az elutasítást. A gátló tanulási folyamat fokozását célzó stratégiák közé tartozik a mentális próba, ahol egy korábbi expozíciós kísérletből származó információkat visszaadják, hogy megerősítsék az újonnan tanult gátló asszociációt.
Vannak olyan ígéretes bizonyítékok is, amelyek azt sugallják, hogy a jutalmazási folyamatok elősegíthetik a kihalás tanulását, bár klinikai mintán még nem végeztek vizsgálatokat. Kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a nagyobb megkönnyebbülés, egy pozitív érzelem, amely az Egyesült Államok kihagyását követően jelentkezik, nagyobb elvárásszegéssel jár. Ez arra utal, hogy a pozitív érzelmek az expozíció során (pl. megkönnyebbülés) közvetlenül befolyásolhatják a kihalás tanulási folyamatát. A pozitív hatások csökkenése az USA-beli elvárások lecsökkent frissítésével jár együtt, ami a kihalás során lassabb tanuláshoz vezet. Ezzel szemben a megnövekedett pozitív hatást fokozott kódolási, gyakorlási és visszakeresési folyamatokkal társították, ami gyorsabb tanuláshoz vezethet a kihalás során, és megakadályozza a félelem visszatérését (azaz a visszaesést). A jutalmazási érzékenység és a pozitív hatás fokozását célzó stratégiák ezért fontos irányvonalat jelenthetnek a jövőbeli kutatásokban az expozíciós terápia eredményeinek javítására. Bár az expozíció során még nem alkalmazták, a jutalmazási érzékenység növelését célzó stratégiák pozitív fókuszú próbával csökkentik a szorongást, a depressziót és a negatív hatásokat, valamint növelték a pozitív hatást. A közelmúltban végzett munkák kimutatták, hogy az expozíciót közvetlenül követő pozitív fókusz nélküli próba a szorongás csökkenéséhez vezet. Ezért az expozíciót követő próba, amely kifejezetten a pozitív érzelmekre összpontosít a jutalomérzékenység növelése érdekében, még nagyobb tünetjavuláshoz vezethet.
A jelenlegi tanulmány a megkönnyebbülés szerepét kívánja megvizsgálni az extinkciós tanulás során, és megvizsgálja, hogy a pozitív fókuszú próbagyakorlat végrehajtható-e az expozíciós terápia kezelési eredményeinek javítása érdekében olyan egyének populációjában, akik túlzottan félnek a nyilvános beszédtől. A tanulmánynak három fő célja van: 1) megvizsgálni a jutalomérzékenység és a pozitív hatás kapcsolatát a kitettséget követő megkönnyebbüléssel, 2) megvizsgálni a kapcsolatot az expozíció utáni megkönnyebbülés és a tanulási ráta között (azaz annak megtanulása, hogy a félt inger nem jósol averzív hatást). eredmény), és 3) tesztelje a pozitív próbagyakorlat hatékonyságát az expozíciót követően egy semleges próbagyakorlathoz képest.
A résztvevők egy sor rövid nyilvános beszédben vesznek részt, amelyek két ülésen keresztül zajlanak. Minden második megszólítás után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy pozitív vagy semleges próbagyakorlatot, amely a beszédmegnyilvánulások pozitív vagy semleges aspektusainak felidézését tartalmazza. A vizsgálat során több ponton a résztvevők értékelik a jutalomérzékenységet, a pozitív hatást, a megkönnyebbülést és az averzív kimenetelre vonatkozó elvárásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Emelt pontszám a nyilvános beszéd szorongása/kerülése szűrőkérdéseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pozitív próba
Minden két expozíciós kísérlet után a résztvevők egy próbagyakorlatot hajtanak végre, amely a várakozási idő megsértését és a feltételes inger (azaz beszéd) és a feltétel nélküli inger (azaz elutasítás) közötti gátló asszociáció gyakorlását idézi elő.
A próba során a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák az expozíciós vizsgálati eredményekhez kapcsolódó pozitív érzelmi tapasztalatokat.
|
Minden résztvevő két tanulmányi látogatáson vesz részt, amelyek mindegyike 8 expozíciós kísérletből áll, mindegyik 1 perces időtartammal, összesen 16 expozíciót eredményezve.
Minden egyes expozícióhoz a résztvevők egy beszédtémát kapnak, és 1 percet kapnak arra, hogy előkészítetlen beszédet tartsanak két tanulmányi konföderációnak.
Minden második expozíció után a résztvevők egy próbafeladatot hajtanak végre, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy alkalmazzon pozitív vagy semleges megközelítést, hogy emlékezzen és meséljen az éppen befejezett expozíciókra.
|
Aktív összehasonlító: Semleges próba
Minden két expozíciós kísérlet után a résztvevők egy próbagyakorlatot hajtanak végre, amely a várakozási idő megsértését és a feltételes inger (azaz beszéd) és a feltétel nélküli inger (azaz elutasítás) közötti gátló asszociáció gyakorlását idézi elő.
A próba során a résztvevőknek semleges, érzelemmentes álláspontot kell fenntartaniuk, és az általános expozíciós vizsgálati eredményekre kell összpontosítaniuk.
|
Minden résztvevő két tanulmányi látogatáson vesz részt, amelyek mindegyike 8 expozíciós kísérletből áll, mindegyik 1 perces időtartammal, összesen 16 expozíciót eredményezve.
Minden egyes expozícióhoz a résztvevők egy beszédtémát kapnak, és 1 percet kapnak arra, hogy előkészítetlen beszédet tartsanak két tanulmányi konföderációnak.
Minden második expozíció után a résztvevők egy próbafeladatot hajtanak végre, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy alkalmazzon pozitív vagy semleges megközelítést, hogy emlékezzen és meséljen az éppen befejezett expozíciókra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a nyilvános beszéd szorongásában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
A nyilvános beszéd szorongását és elkerülését értékelő két saját bevallású kérdésre adott válaszok (0-tól 8-ig, ahol a magasabb pontszámok a nyilvános beszéd szorongását és elkerülését tükrözik) és a személyes jelentés a nyilvános beszéd szorongásáról (PRPSA; 34-170 pont, ahol a magasabb pontszámok a nyilvános beszéd szorongásos tünetének nagyobb súlyosságát tükrözik).
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
Változás a szociális szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
A szociális szorongás saját bevallású tünetének súlyossága a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS; 0-144 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szociális szorongásos tünetek súlyosságát tükrözik) alapján.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulási arány
Időkeret: 1. és 2. munkamenet, átlagosan 2 hét.
|
Változás a saját bevallásban szereplő amerikai várható besorolásokban az idő múlásával.
|
1. és 2. munkamenet, átlagosan 2 hét.
|
Megkönnyebbülés mértéke
Időkeret: 1. és 2. munkamenet, átlagosan 2 hét.
|
Változás a saját bevallású megkönnyebbülésben az idő múlásával.
|
1. és 2. munkamenet, átlagosan 2 hét.
|
Változás a pozitív hatásban
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
Az önbeszámolt pozitív hatás változása vizuális analóg skálával mérve (1-től 9-ig értendő, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást tükröznek).
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
A jutalomérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
Változás az önbeszámolt jutalomérzékenységben a pozitív vegyértékrendszer skála (PVSS; 21-189 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb jutalomérzékenységet tükröznek) segítségével.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
A jutalomérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
Az önbeszámolt jutalomérzékenység változása a Viselkedési Aktiválási Skála (BAS) alskálák használatával (a BAS-Jutalom Válaszadóképesség 5-20, a BAS-Drive és a BAS-Fun-Seeking 4-16 pontok, és minden alskálán magasabb pontszámok nagyobb jutalomérzékenységet tükröznek).
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#23-000236
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .