- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06132425
Procesy nagradzania i próby terapii ekspozycyjnej
Celem tego badania jest 1) zbadanie znaczenia zgłaszanej przez samych siebie ulgi po ekspozycji oraz 2) sprawdzenie, czy skupiona na pozytywach próba po ekspozycji może poprawić wyniki leczenia uczestników, którzy popierają strach przed wystąpieniami publicznymi.
Terapia ekspozycyjna to technika behawioralna oparta na wygaszaniu, często stosowana w kontekście terapii poznawczo-behawioralnej. Polega na strategicznym wystawieniu jednostki na bodziec budzący strach w celu wygenerowania nowych skojarzeń niezwiązanych ze strachem z tym bodźcem. Ulga odnosi się do pozytywnych, satysfakcjonujących emocji związanych z brakiem oczekiwanego, niekorzystnego wyniku po ekspozycji na bodziec budzący strach.
W bieżącym badaniu uczestnicy wezmą udział w serii krótkich wystąpień publicznych, które będą odbywać się w ciągu dwóch sesji. Po każdych dwóch ekspozycjach uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pozytywnego lub neutralnego ćwiczenia próbnego, polegającego na przypomnieniu sobie pozytywnych lub neutralnych aspektów ekspozycji na mowę. W wielu momentach badania uczestnicy będą uzupełniać oceny wrażliwości na nagrodę, pozytywnego afektu, ulgi i oczekiwanego niekorzystnego wyniku.
Badacze przetestują: 1) związek wrażliwości na nagrodę i pozytywnego afektu z ulgą po ekspozycji, 2) związek pomiędzy ulgą po ekspozycji a szybkością uczenia się (tj. uczenia się, że bodziec, którego się boisz, nie przewiduje niekorzystnego wyniku), 3 ) potencjalne różnice w wynikach ekspozycji pomiędzy pozytywną i neutralną grupą prób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w przypadku terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku zaburzeń lękowych wynoszą średnio około 50% po leczeniu i podczas obserwacji. Dlatego też ostatnie badania zintensyfikowały wysiłki zmierzające do ulepszenia metodologii leczenia w celu optymalizacji wyników klinicznych. Wiele wysiłków skupiało się na terapii ekspozycyjnej, opartej na dowodach technice behawioralnej, podczas której uczestnik jest strategicznie i wielokrotnie wystawiany na bodziec budzący strach w celu wygenerowania nowych skojarzeń niezwiązanych ze strachem z tym bodźcem.
Mechanizmy terapii ekspozycyjnej zostały konceptualizowane przy użyciu modeli uczenia się poprzez hamowanie i odzyskiwanie. Modele te, wywodzące się z warunkowania Pawłowa, zakładają, że wygaszanie zależy od utworzenia związku hamującego, w którym budzący strach bodziec warunkowy (CS) nie przewiduje już awersyjnego bodźca bezwarunkowego (US). Nowe hamujące stowarzyszenie CS-noUS konkuruje następnie z pierwotnym stowarzyszeniem CS-US. Badania wykazały, że większe oczekiwanie na wystąpienie USA (oczekiwanie w USA), po którym następuje nieoczekiwane pominięcie USA (tj. naruszenie oczekiwań), wiąże się z większą wiedzą na temat powiązania hamującego. Terapia ekspozycyjna jest klinicznym wskaźnikiem wyginięcia; aby konkurować z pierwotnym skojarzeniem między wystąpieniem publicznym (CS) a odrzuceniem (USA), uczestnicy angażują się w wielokrotną ekspozycję na CS bez USA (brak odrzucenia) i tworzą nowe skojarzenie hamujące, w którym wystąpienia publiczne nie przewidują już odrzucenia. Strategie mające na celu wzmocnienie procesu uczenia się poprzez hamowanie obejmują próbę mentalną, podczas której przypomina się informacje z poprzedniej próby narażenia, aby wzmocnić nowo wyuczone skojarzenie hamujące.
Istnieją również obiecujące dowody sugerujące, że procesy nagradzania mogą ułatwiać uczenie się poprzez ekstynkcję, chociaż badania nie zostały jeszcze przeprowadzone na próbie klinicznej. Badania eksperymentalne wykazały, że większa ulga, pozytywna emocja, która pojawia się po pominięciu US, wiąże się z większym naruszeniem oczekiwań. Sugeruje to, że pozytywne emocje podczas ekspozycji (np. ulga) mogą bezpośrednio wpływać na proces uczenia się wygaszania. Zmniejszony pozytywny wpływ powiązano ze zmniejszoną aktualizacją oczekiwań w USA, co prowadzi do wolniejszego uczenia się podczas wymierania. Natomiast podwyższony pozytywny afekt powiązano ze wzmocnionymi procesami kodowania, prób i odzyskiwania, co może prowadzić do szybszego uczenia się podczas wygaśnięcia i zapobiegać powrotowi strachu (tj. nawrotowi). Strategie zaprojektowane w celu zwiększenia wrażliwości na nagrody i pozytywnego afektu mogą zatem stanowić ważny kierunek przyszłych badań mających na celu poprawę wyników terapii ekspozycyjnej. Strategie mające na celu zwiększenie wrażliwości na nagrodę poprzez próby skupione na pozytywach, choć nie zostały jeszcze zastosowane podczas ekspozycji, doprowadziły do zmniejszenia lęku, depresji i negatywnego afektu oraz zwiększenia pozytywnego afektu. Niedawne badania wykazały, że próby bez pozytywnego skupienia bezpośrednio po ekspozycji prowadzą do zmniejszenia lęku. Dlatego próba po ekspozycji, która koncentruje się szczególnie na pozytywnych emocjach w celu zwiększenia wrażliwości na nagrodę, może potencjalnie doprowadzić do jeszcze większej poprawy objawów.
Obecne badanie ma na celu zbadanie roli ulgi podczas uczenia się wygaszania i sprawdzenie, czy można wdrożyć ćwiczenia próbne skupiające się na pozytywach, aby poprawić wyniki leczenia w ramach terapii ekspozycyjnej w populacji osób, które wykazują nadmierny strach przed wystąpieniami publicznymi. Badanie ma trzy główne cele: 1) zbadanie związku wrażliwości na nagrodę i pozytywnego afektu z ulgą po ekspozycji, 2) zbadanie związku pomiędzy ulgą po ekspozycji a szybkością uczenia się (tj. nauczeniem się, że bodziec, którego się boisz, nie przewiduje efektu awersyjnego) wynik) oraz 3) przetestować skuteczność pozytywnego ćwiczenia próbnego po ekspozycji w porównaniu z neutralnym ćwiczeniem próbnym.
Uczestnicy wezmą udział w serii krótkich wystąpień publicznych, które odbędą się w dwóch sesjach. Po każdych dwóch ekspozycjach uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pozytywnego lub neutralnego ćwiczenia próbnego, polegającego na przypomnieniu sobie pozytywnych lub neutralnych aspektów ekspozycji na mowę. W wielu momentach badania uczestnicy będą uzupełniać oceny wrażliwości na nagrodę, pozytywnego afektu, ulgi i oczekiwanego niekorzystnego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Podwyższony wynik w pytaniach sprawdzających lęk/unikanie wystąpień publicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywna próba
Po każdych dwóch próbach ekspozycji uczestnicy wykonają ćwiczenie próbne, skłaniające do refleksji na temat naruszenia oczekiwań i próbę powiązania hamującego między bodźcem warunkowym (tj. mową) a bodźcem bezwarunkowym (tj. odrzuceniem).
Podczas próby uczestnicy są zachęcani do zidentyfikowania pozytywnych doświadczeń emocjonalnych związanych z wynikami próby ekspozycji.
|
Wszyscy uczestnicy odbywają dwie wizyty studyjne, każda składająca się z 8 prób ekspozycji trwających po 1 minutę każda, co daje w sumie 16 ekspozycji.
Dla każdej ekspozycji uczestnikom przydzielany jest temat przemówienia i mają 1 minutę na wygłoszenie nieprzygotowanej przemowy do dwóch współtowarzyszy badania.
Po każdych dwóch ekspozycjach uczestnicy wykonają zadanie próbne, podczas którego uczestnik jest proszony o zastosowanie pozytywnego lub neutralnego podejścia do zapamiętania i opowiedzenia o właśnie ukończonych ekspozycjach.
|
|
Aktywny komparator: Próba neutralna
Po każdych dwóch próbach ekspozycji uczestnicy wykonają ćwiczenie próbne, skłaniające do refleksji na temat naruszenia oczekiwań i próbę powiązania hamującego między bodźcem warunkowym (tj. mową) a bodźcem bezwarunkowym (tj. odrzuceniem).
Podczas próby uczestnicy są zachęcani do zachowania neutralnej, pozbawionej emocji postawy i skupienia się na ogólnych wynikach próby ekspozycji.
|
Wszyscy uczestnicy odbywają dwie wizyty studyjne, każda składająca się z 8 prób ekspozycji trwających po 1 minutę każda, co daje w sumie 16 ekspozycji.
Dla każdej ekspozycji uczestnikom przydzielany jest temat przemówienia i mają 1 minutę na wygłoszenie nieprzygotowanej przemowy do dwóch współtowarzyszy badania.
Po każdych dwóch ekspozycjach uczestnicy wykonają zadanie próbne, podczas którego uczestnik jest proszony o zastosowanie pozytywnego lub neutralnego podejścia do zapamiętania i opowiedzenia o właśnie ukończonych ekspozycjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku publicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa poprzez zakończenie badania, średnio 3 tygodnie.
|
Odpowiedzi na dwa zgłoszone przez siebie pytania oceniające lęk i unikanie publicznego (oceniane z 0-8, w których wyższe wyniki odzwierciedlają większe lęk i unikanie publiczne) oraz odpowiedzi na osobisty raport lęku publicznego (PRPSA; oceniany w latach 34-170, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy lęku publicznego).
|
Linia podstawowa poprzez zakończenie badania, średnio 3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczenia się
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 2, średnio 2 tygodnie.
|
Wskaźnik uczenia się obliczono przy użyciu modelowania obliczeniowego wzoru błędu prognostycznego (np. Rescorla i Wagner, 1972), podobnie jak poprzednie podejścia (Barnes-Horowitz, i in., W Press; Zbozinek, Perez i in., 2022).
Przed każdą ekspozycją uczestnicy ocenili swoje oczekiwane prawdopodobieństwo, że ich obawa nastąpi wyniki w sprawie nadchodzącej ekspozycji (wyniki wahały się od 0-100).
Korzystając z modelowania obliczeniowego, oceny te we wszystkich ekspozycjach zostały następnie wprowadzone do wzoru błędu prognozowania w celu uzyskania szacowanego wskaźnika uczenia się (tj. Wskaźnika zmian ocen oczekiwania między ekspozycjami) dla każdego uczestnika.
Większe, bardziej pozytywne wartości wskaźników uczenia się odzwierciedlają większe i szybsze uczenie się poprzez szybszą aktualizację ocen oczekiwania na ekspozycje.
|
Sesje od 1 do 2, średnio 2 tygodnie.
|
|
Wskaźnik pomocy
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 2, średnio 2 tygodnie.
|
Wskaźnik pomocy obliczono przy użyciu modelowania obliczeniowego wzoru błędu prognostycznego (np. Rescorla i Wagner, 1972), podobnie jak poprzednie podejścia (Barnes-Horowitz, i in., W Press; Zbozinek, Perez, i in., 2022).
Po każdej ekspozycji, jeśli nie nastąpi obawny wynik, uczestnicy ocenili stopień ulgi, że ich obawiał nie nastąpił (wyniki wahały się od 0-100).
Korzystając z modelowania obliczeniowego, oceny te we wszystkich ekspozycjach zostały następnie wprowadzone do wzoru błędu prognozowania w celu uzyskania szacowanej wskaźnika zwolnienia (tj. Wskaźnika zmian ocen zwolnienia między ekspozycjami) dla każdego uczestnika.
Większe, bardziej dodatnie wartości wskaźników złagodzenia odzwierciedlają większą i szybszą aktualizację ocen pomocy między ekspozycjami.
|
Sesje od 1 do 2, średnio 2 tygodnie.
|
|
Zmiana pozytywnego wpływu
Ramy czasowe: Linia bazowa do sesji 2, średnio 2 tygodnie.
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie wpływu pozytywnego mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (oceniana z 1-9, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy pozytywny wpływ).
|
Linia bazowa do sesji 2, średnio 2 tygodnie.
|
|
Zmiana wrażliwości nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa do sesji 2, średnio 2 tygodnie.
|
Zmiana zgłaszanej wrażliwości nagrody za pomocą dodatniej skali systemu walencyjnego (PVSS; oceniana w dniach 21-189, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą czułość nagrody).
|
Linia bazowa do sesji 2, średnio 2 tygodnie.
|
|
Zmiana wrażliwości nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa do sesji 2, średnio 2 tygodnie.
|
Zmiana wrażliwości na nagrodę oceniono za pomocą skali aktywacji behawioralnej (BAS).
Pozycje zostały ocenione w czteropunktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam) i zsumowano (zakres wyników = 13-52), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą czułość nagrody.
|
Linia bazowa do sesji 2, średnio 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#23-000236
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Narażenie
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania