- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132425
Belønningsprosesser og øving i eksponeringsterapi
Hensikten med denne studien er å 1) undersøke viktigheten av selvrapportert lindring etter eksponering og 2) teste om positiv-fokusert repetisjon etter eksponering kan forbedre behandlingsresultater for deltakere som støtter frykt for å snakke offentlig.
Eksponeringsterapi er en ekstinksjonsbasert atferdsteknikk, ofte brukt i sammenheng med kognitiv atferdsterapi. Det innebærer å strategisk utsette et individ for en fryktet stimulus i et forsøk på å generere nye ikke-frykt-assosiasjoner med den stimulansen. Relief refererer til de positive, givende følelsene forbundet med fraværet av et forventet aversivt utfall etter eksponering for en fryktet stimulus.
I den nåværende studien vil deltakerne delta i en serie korte offentlige talereksponeringer som finner sted over to økter. Etter hver annen eksponering vil deltakerne bli bedt om å fullføre enten en positiv eller nøytral repetisjonsøvelse, som består av å huske enten positive eller nøytrale aspekter ved taleeksponeringen. På flere punkter gjennom hele studien vil deltakerne fullføre vurderinger av belønningsfølsomhet, positiv påvirkning, lindring og forventning om det aversive resultatet.
Etterforskerne vil teste følgende: 1) forholdet mellom belønningssensitivitet og positiv affekt med lindring etter eksponering, 2) forholdet mellom lettelse etter eksponering og læringsrate (dvs. å lære at den fryktede stimulansen ikke forutsier et aversivt utfall), 3 ) potensielle forskjeller i eksponeringsresultater mellom de positive og nøytrale øvingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsresponsrater for kognitiv atferdsterapi (CBT) på tvers av angstlidelser er i gjennomsnitt omtrent 50 % etter behandling og ved oppfølging. Dermed har nyere forskning forsterket innsatsen for å forbedre behandlingsmetodikk i et forsøk på å optimalisere kliniske resultater. Mange tiltak har målrettet eksponeringsterapi, en evidensbasert atferdsteknikk der en deltaker strategisk og gjentatte ganger blir utsatt for en fryktet stimulus for å generere nye ikke-frykt-assosiasjoner med den stimulansen.
Mekanismer for eksponeringsterapi har blitt konseptualisert ved å bruke hemmende gjenfinningsmodeller for ekstinksjonslæring. Disse modellene, avledet fra Pavlovsk kondisjonering, hevder at utryddelse er avhengig av dannelsen av en hemmende assosiasjon der den fryktede betingede stimulansen (CS) ikke lenger forutsier den aversive ubetingede stimulansen (US). Den nye hemmende CS-noUS-foreningen konkurrerer deretter med den opprinnelige CS-US-foreningen. Forskning har vist at større forventning om amerikansk forekomst (amerikansk forventning) etterfulgt av uventet utelatelse av USA (dvs. forventningsbrudd) er assosiert med større læring av den hemmende assosiasjonen. Eksponeringsterapi er en klinisk proxy for ekstinksjon; For å konkurrere med den opprinnelige assosiasjonen mellom offentlig tale (CS) og avvisning (US), deltar i gjentatte eksponeringer for CS uten USA (ingen avvisning) og danner en ny hemmende assosiasjon der offentlige taler ikke lenger forutsier avvisning. Strategier for å forbedre denne hemmende læringsprosessen inkluderer mental repetisjon, hvor informasjon fra en tidligere eksponeringsforsøk blir gjengitt for å forsterke den nylig lærte hemmende assosiasjonen.
Det er også lovende bevis som tyder på at belønningsprosesser kan lette utryddelseslæring, selv om studier ennå ikke er utført i en klinisk prøve. Eksperimentelle studier har vist at større lettelse, en positiv følelse som oppstår etter amerikansk utelatelse, er assosiert med større forventningsbrudd. Dette antyder at positive følelser under eksponering (f.eks. lettelse) direkte kan påvirke læringsprosessen for utryddelse. Redusert positiv effekt har vært assosiert med redusert oppdatering av amerikanske forventninger, noe som fører til langsommere læring under utryddelse. I motsetning til dette har økt positiv affekt blitt assosiert med forbedrede kodings-, repetisjons- og gjenfinningsprosesser, noe som kan føre til raskere læring under utryddelse og forhindre tilbakefall av frykt (dvs. tilbakefall). Strategier utviklet for å øke belønningsfølsomhet og positiv effekt kan derfor være en viktig vei for fremtidig forskning for å forbedre eksponeringsterapiresultatene. Selv om de ennå ikke er brukt under eksponering, har strategier som tar sikte på å øke belønningsfølsomheten via positivt fokusert øving ført til redusert angst, depresjon og negativ påvirkning og økt positiv påvirkning. Nyere arbeid har vist at repetisjon uten positivt fokus umiddelbart etter eksponering fører til reduksjon i angst. Derfor har repetisjon etter eksponering som spesifikt fokuserer på positive følelser for å øke belønningsfølsomheten potensial til å føre til enda større symptomforbedring.
Den nåværende studien søker å undersøke rollen til lindring under ekstinksjonslæring og å teste om positiv-fokusert øvingsøvelse kan implementeres for å forbedre behandlingsresultater i eksponeringsterapi hos en populasjon av individer som viser overdreven frykt for å snakke offentlig. Det er tre hovedmål med studien: 1) undersøke forholdet mellom belønningssensitivitet og positiv affekt med lindring etter eksponering, 2) undersøke forholdet mellom lettelse etter eksponering og læringsrate (dvs. å lære at den fryktede stimulansen ikke forutsier en aversiv effekt). utfall), og 3) teste effekten av en positiv øvingsøvelse etter eksponering sammenlignet med en nøytral øvingsøvelse.
Deltakerne vil delta i en serie korte offentlige talereksponeringer som finner sted over to økter. Etter hver annen eksponering vil deltakerne bli bedt om å fullføre enten en positiv eller nøytral repetisjonsøvelse, som består av å huske enten positive eller nøytrale aspekter ved taleeksponeringen. På flere punkter gjennom hele studien vil deltakerne fullføre vurderinger av belønningsfølsomhet, positiv påvirkning, lindring og forventning om det aversive resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Forhøyet poengsum på screeningspørsmål om angst/unngåelse ved offentlig tale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv øving
Etter hver to eksponeringsforsøk vil deltakerne fullføre en repetisjonsøvelse som gir refleksjon av forventningsbrudd og repetisjon av den hemmende assosiasjonen mellom den betingede stimulansen (dvs. tale) og den ubetingede stimulansen (dvs. avvisning).
Under repetisjonen blir deltakerne bedt om å identifisere positive emosjonelle opplevelser assosiert med utfall av eksponeringsforsøk.
|
Alle deltakerne gjennomfører to studiebesøk, som hver består av 8 eksponeringsforsøk med en varighet på 1 minutt hver, noe som resulterer i totalt 16 eksponeringer.
For hver eksponering får deltakerne tildelt et taleemne og får 1 minutt til å holde en uforberedt tale til to studiekonfødererte.
Etter annenhver eksponering vil deltakerne fullføre en øvingsoppgave der deltakeren blir bedt om å bruke en positiv eller nøytral tilnærming for å huske og gjenfortelle eksponeringene de nettopp har fullført.
|
|
Aktiv komparator: Nøytral øving
Etter hver to eksponeringsforsøk vil deltakerne fullføre en repetisjonsøvelse som gir refleksjon av forventningsbrudd og repetisjon av den hemmende assosiasjonen mellom den betingede stimulansen (dvs. tale) og den ubetingede stimulansen (dvs. avvisning).
Under repetisjonen blir deltakerne bedt om å opprettholde en nøytral, ikke-emosjonell holdning og fokusere på overordnede utfall av eksponeringsforsøk.
|
Alle deltakerne gjennomfører to studiebesøk, som hver består av 8 eksponeringsforsøk med en varighet på 1 minutt hver, noe som resulterer i totalt 16 eksponeringer.
For hver eksponering får deltakerne tildelt et taleemne og får 1 minutt til å holde en uforberedt tale til to studiekonfødererte.
Etter annenhver eksponering vil deltakerne fullføre en øvingsoppgave der deltakeren blir bedt om å bruke en positiv eller nøytral tilnærming for å huske og gjenfortelle eksponeringene de nettopp har fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i offentlig taleangst
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 uker.
|
Svar på to selvrapporterte spørsmål som vurderer offentlig taleangst og unngåelse (scoret fra 0-8, der høyere score gjenspeiler større offentlig taleangst og unngåelse) og svar på den personlige rapporten om offentlig taleangst (PRPSA; scoret fra 34-170, der høyere score reflekterer større offentlighetssymptomsymptomer).
|
Baseline gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringsrate
Tidsramme: Øktene 1 til 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Læringshastigheten ble beregnet ved å bruke beregningsmodellering av en prediksjonsfeilformel (f.eks. Rescorla & Wagner, 1972), lik tidligere tilnærminger (Barnes-Horowitz, et al., I press; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Før hver eksponering vurderte deltakerne forventet sannsynlighet for at deres fryktede utfall ville oppstå på den kommende eksponeringen (score varierte fra 0-100).
Ved bruk av beregningsmodellering ble disse rangeringene på tvers av alle eksponeringer deretter lagt inn i en prediksjonsfeilformel for å utlede en estimert læringsrate (dvs. endringshastighet i forventningsvurderinger på tvers av eksponeringer) for hver deltaker.
Større, mer positive læringsfrekvensverdier gjenspeiler større og raskere læring via raskere oppdatering av forventningsvurderinger på tvers av eksponeringer.
|
Øktene 1 til 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Avlastningsfrekvens
Tidsramme: Øktene 1 til 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Relieferhastigheten ble beregnet ved å bruke beregningsmodellering av en prediksjonsfeilformel (f.eks. Rescorla & Wagner, 1972), lik tidligere tilnærminger (Barnes-Horowitz, et al., I press; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Etter hver eksponering, hvis det fryktede utfallet ikke skjedde, vurderte deltakerne graden av lettelse de følte at deres fryktede utfall ikke skjedde (score varierte fra 0-100).
Ved bruk av beregningsmodellering ble disse rangeringene på tvers av alle eksponeringer deretter innført til en prediksjonsfeilformel for å utlede en estimert lettelsesgrad (dvs. endringshastighet i lettelsesvurderinger på tvers av eksponeringer) for hver deltaker.
Større, mer positive lettelsehastighetsverdier gjenspeiler større og raskere oppdatering av lettelsesvurderinger på tvers av eksponeringer.
|
Øktene 1 til 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline gjennom økt 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Endring i selvrapportert positiv påvirkning målt ved bruk av en visuell analog skala (scoret fra 1-9 der høyere score reflekterer større positiv påvirkning).
|
Baseline gjennom økt 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Endring i belønningsfølsomhet
Tidsramme: Baseline gjennom økt 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Endring i selvrapportert belønningsfølsomhet ved bruk av den positive valenssystemskalaen (PVSS; scoret fra 21-189 der høyere score reflekterer større belønningsfølsomhet).
|
Baseline gjennom økt 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Endring i belønningsfølsomhet
Tidsramme: Baseline gjennom økt 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Endring i selvrapportert belønningsfølsomhet ble vurdert ved bruk av atferdsaktiveringsskalaen (BAS).
Elementer ble vurdert på en fire-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig; 4 = sterkt enig) og summert (rekkevidde av score = 13-52), der høyere score gjenspeiler større belønningsfølsomhet.
|
Baseline gjennom økt 2, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#23-000236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .