- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06132425
Процессы вознаграждения и репетиции в экспозиционной терапии
Цель этого исследования состоит в том, чтобы 1) изучить важность самооценки облегчения после воздействия и 2) проверить, может ли позитивно-ориентированная репетиция после воздействия улучшить результаты лечения для участников, которые поддерживают страх публичных выступлений.
Экспозиционная терапия — это поведенческий метод, основанный на угашении, часто используемый в контексте когнитивно-поведенческой терапии. Он предполагает стратегическое воздействие на человека стимула, которого он боится, с целью вызвать новые ассоциации, не связанные со страхом, с этим стимулом. Облегчение относится к положительным, полезным эмоциям, связанным с отсутствием ожидаемого неприятного результата после воздействия раздражителя, которого боятся.
В текущем исследовании участники проведут серию коротких публичных выступлений, которые пройдут в течение двух сессий. После каждых двух воздействий участникам будет предложено выполнить либо позитивное, либо нейтральное репетиционное упражнение, состоящее из припоминания положительных или нейтральных аспектов речевого воздействия. На нескольких этапах исследования участники заполняли оценки чувствительности к вознаграждению, положительного аффекта, облегчения и ожидания неприятных последствий.
Исследователи проверят следующее: 1) взаимосвязь чувствительности к вознаграждению и положительного аффекта с облегчением после воздействия, 2) взаимосвязь между облегчением после воздействия и скоростью обучения (т. е. усвоением того, что стимул, которого боятся, не предсказывает аверсивный результат), 3 ) потенциальные различия в результатах воздействия между позитивными и нейтральными репетиционными группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота ответа на лечение когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при тревожных расстройствах в среднем составляет примерно 50% после лечения и при последующем наблюдении. Таким образом, недавние исследования усилили усилия по совершенствованию методологии лечения в попытке оптимизировать клинические результаты. Многие усилия были нацелены на экспозиционную терапию, научно обоснованную поведенческую технику, в ходе которой участник стратегически и неоднократно подвергается воздействию стимула, которого боятся, с целью создания новых ассоциаций, не связанных со страхом, с этим стимулом.
Механизмы экспозиционной терапии были концептуализированы с использованием тормозных поисковых моделей обучения угашению. Эти модели, основанные на павловском обусловливании, предполагают, что угасание зависит от формирования тормозной ассоциации, при которой условный стимул, которого боятся (CS), больше не предсказывает аверсивный безусловный стимул (US). Новая ингибирующая ассоциация CS-noUS затем конкурирует с исходной ассоциацией CS-US. Исследования показали, что большее ожидание появления США (ожидание США), за которым следует неожиданное отсутствие США (т. Е. Нарушение ожидания), связано с более глубоким обучением тормозной ассоциации. Экспозиционная терапия является клиническим показателем вымирания; Чтобы конкурировать с первоначальной ассоциацией между публичным выступлением (CS) и отказом (US), участники неоднократно подвергаются воздействию CS без США (отсутствие отвержения) и формируют новую тормозящую ассоциацию, в которой публичные выступления больше не предсказывают отторжение. Стратегии усиления этого тормозного процесса обучения включают мысленную репетицию, при которой информация из предыдущего испытания воздействия пересчитывается, чтобы закрепить недавно усвоенную тормозную ассоциацию.
Существуют также многообещающие доказательства того, что процессы вознаграждения могут способствовать обучению вымиранию, хотя исследования на клинической выборке еще не проводились. Экспериментальные исследования показали, что большее облегчение, положительная эмоция, возникающая после пропуска УЗИ, связано с большим нарушением ожидания. Это говорит о том, что положительные эмоции во время воздействия (например, облегчение) могут напрямую влиять на процесс обучения угасанию. Снижение положительного эффекта было связано с уменьшением обновления ожиданий в США, что привело к замедлению обучения во время вымирания. Напротив, повышенный положительный аффект связан с усилением процессов кодирования, повторения и извлечения информации, что может привести к более быстрому обучению во время угашения и предотвратить возвращение страха (т. е. рецидив). Поэтому стратегии, разработанные для повышения чувствительности к вознаграждению и положительного воздействия, могут стать важным направлением будущих исследований по улучшению результатов экспозиционной терапии. Стратегии, направленные на повышение чувствительности к вознаграждению посредством репетиций, ориентированных на позитив, хотя еще и не применялись во время воздействия, привели к снижению тревоги, депрессии и негативного аффекта и усилению позитивного аффекта. Недавние исследования показали, что повторение без позитивной направленности сразу после воздействия приводит к снижению тревоги. Таким образом, повторение после воздействия, которое специально фокусируется на положительных эмоциях для повышения чувствительности к вознаграждению, может привести к еще большему улучшению симптомов.
Настоящее исследование направлено на изучение роли облегчения во время обучения угасанию и проверку того, можно ли применять позитивно-ориентированные репетиционные упражнения для улучшения результатов лечения при экспозиционной терапии в популяции людей, демонстрирующих чрезмерный страх публичных выступлений. Исследование преследует три основные цели: 1) изучить взаимосвязь чувствительности к вознаграждению и положительного аффекта с облегчением после воздействия, 2) изучить взаимосвязь между облегчением после воздействия и скоростью обучения (т. е. узнать, что стимул, которого боятся, не предсказывает аверсивный эффект). результат) и 3) проверить эффективность позитивной репетиции после воздействия по сравнению с нейтральной репетицией.
Участникам предстоит серия коротких публичных выступлений, которые пройдут в течение двух сессий. После каждых двух воздействий участникам будет предложено выполнить либо позитивное, либо нейтральное репетиционное упражнение, состоящее из припоминания положительных или нейтральных аспектов речевого воздействия. На нескольких этапах исследования участники заполняли оценки чувствительности к вознаграждению, положительного аффекта, облегчения и ожидания неприятных последствий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Повышенный балл по проверочным вопросам на тревогу/избегание публичных выступлений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивная репетиция
После каждых двух испытаний воздействия участники будут выполнять репетиционное упражнение, побуждающее к размышлению о нарушении ожидания и репетиции тормозной ассоциации между условным стимулом (т. е. речью) и безусловным стимулом (т. е. отторжением).
Во время репетиции участникам предлагается выявить положительные эмоциональные переживания, связанные с результатами эксперимента.
|
Все участники совершают два учебных визита, каждый из которых состоит из 8 экспериментов по воздействию продолжительностью 1 минута каждый, в результате чего в общей сложности получается 16 сеансов воздействия.
Для каждого воздействия участникам назначается тема выступления и дается 1 минута на то, чтобы произнести неподготовленную речь перед двумя коллегами по исследованию.
После каждых двух воздействий участники выполняют репетиционное задание, в котором участника просят использовать позитивный или нейтральный подход, чтобы вспомнить и пересказать только что выполненные воздействия.
|
|
Активный компаратор: Нейтральная репетиция
После каждых двух испытаний воздействия участники будут выполнять репетиционное упражнение, побуждающее к размышлению о нарушении ожидания и репетиции тормозной ассоциации между условным стимулом (т. е. речью) и безусловным стимулом (т. е. отторжением).
Во время репетиции участникам предлагается сохранять нейтральную, неэмоциональную позицию и сосредоточиться на общих результатах испытания.
|
Все участники совершают два учебных визита, каждый из которых состоит из 8 экспериментов по воздействию продолжительностью 1 минута каждый, в результате чего в общей сложности получается 16 сеансов воздействия.
Для каждого воздействия участникам назначается тема выступления и дается 1 минута на то, чтобы произнести неподготовленную речь перед двумя коллегами по исследованию.
После каждых двух воздействий участники выполняют репетиционное задание, в котором участника просят использовать позитивный или нейтральный подход, чтобы вспомнить и пересказать только что выполненные воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства о публичных выступлениях
Временное ограничение: Базовая линия за счет завершения исследования, в среднем 3 недели.
|
Ответы на два самооценка вопроса, оценивающих беспокойство и избегание публичных выступлений (набрали от 0 до 8, где более высокие оценки отражают большую тревогу и избегание публичных выступлений), а также ответы на личный отчет о тревоге в публичном выступлении (PRPSA; набрал с 34-170, где более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов беспокойства в общественных выступлениях).
|
Базовая линия за счет завершения исследования, в среднем 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обучения
Временное ограничение: Сессии с 1 по 2, в среднем 2 недели.
|
Скорость обучения была рассчитана с использованием вычислительного моделирования формулы ошибок прогнозирования (например, Rescorla & Wagner, 1972), аналогично предыдущим подходам (Barnes-Horowitz, et al., В печати; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
До каждой экспозиции участники оценили свою ожидаемую вероятность того, что их страх произойдет при предстоящем воздействии (оценки варьировались от 0-100).
Используя вычислительное моделирование, эти рейтинги по всем воздействию затем были введены в формулу ошибки прогнозирования, чтобы получить предполагаемую скорость обучения (то есть скорость изменений в оценках ожидаемой воздействия) для каждого участника.
Большие, более позитивные значения скорости обучения отражают более высокое и более быстрое обучение за счет более быстрого обновления рейтингов ожидаемой продолжительности в результате воздействия.
|
Сессии с 1 по 2, в среднем 2 недели.
|
|
Уровень помощи
Временное ограничение: Сессии с 1 по 2, в среднем 2 недели.
|
Скорость рельефа была рассчитана с использованием вычислительного моделирования формулы ошибок прогнозирования (например, Rescorla & Wagner, 1972), аналогично предыдущим подходам (Barnes-Horowitz, et al., В печати; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
После каждого воздействия, если опасанный результат не произошел, участники оценили степень облегчения, которое они чувствовали, что их страх не произошел (оценки варьировались от 0-100).
Используя вычислительное моделирование, эти рейтинги по всем воздействию затем были введены в формулу ошибки прогнозирования, чтобы получить предполагаемую скорость рельефа (то есть скорость изменения рейтингов рельефа по воздействию) для каждого участника.
Большие, более положительные значения скорости рельефа отражают большее и более быстрое обновление рейтингов рельефа по воздействию.
|
Сессии с 1 по 2, в среднем 2 недели.
|
|
Изменение положительного аффекта
Временное ограничение: Базовая линия до сессии 2, в среднем 2 недели.
|
Изменение самооценки положительного аффекта, измеренного с использованием визуальной аналоговой шкалы (оцененный из 1-9, где более высокие оценки отражают больший положительный эффект).
|
Базовая линия до сессии 2, в среднем 2 недели.
|
|
Изменение чувствительности награды
Временное ограничение: Базовая линия до сессии 2, в среднем 2 недели.
|
Изменение чувствительности к самооценке вознаграждения с использованием шкалы положительной валентной системы (PVSS; оценка 21-189, где более высокие оценки отражают большую чувствительность вознаграждения).
|
Базовая линия до сессии 2, в среднем 2 недели.
|
|
Изменение чувствительности награды
Временное ограничение: Базовая линия до сессии 2, в среднем 2 недели.
|
Изменение чувствительности к самооценке вознаграждения оценивалось с использованием шкалы поведенческой активации (BAS).
Элементы были оценены по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 4 = полностью согласен) и суммировано (диапазон баллов = 13-52), где более высокие оценки отражают большую чувствительность вознаграждения.
|
Базовая линия до сессии 2, в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#23-000236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контакт
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный